EN IEC 60645 Elektroakustik – Audiometrische Geräte

Die Norm „ EN IEC 60645 Elektroakustische - Audiometrische Geräte“ , die auf einer europäischen Norm basiert und anschließend von der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) veröffentlicht wurde , besteht aus den folgenden, unter demselben Titel veröffentlichten Unterabschnitten:

• Die Norm „EN IEC 60645-1 Teil 1: Geräte für die Ton- und Sprachaudiometrie“ beschreibt die allgemeinen Anforderungen an Audiometer, die zur Bestimmung von Hörschwellenwerten auf der Grundlage von Standard-Referenzschwellenwerten bestimmt sind, die mithilfe psychoakustischer Testmethoden ermittelt wurden, sowie an Audiometer, die zur Durchführung psychoakustischer Tests mit Sprachmaterial bestimmt sind.

Der Zweck dieser Norm besteht darin, sicherzustellen, dass:

• Um sicherzustellen, dass Hörtests im Frequenzbereich von 125 Hz bis 16 kHz in einem bestimmten menschlichen Ohr, die mit verschiedenen Reinton-Audiometern durchgeführt werden, die dieser Norm entsprechen, im Wesentlichen die gleichen Ergebnisse liefern.
• Um sicherzustellen, dass die erzielten Ergebnisse einen gültigen Vergleich zwischen dem Hörvermögen des getesteten Ohrs und der Hörreferenzschwelle darstellen.
• Um sicherzustellen, dass einem Probanden Sprachmaterial auf standardisierte Weise präsentiert wird. Dadurch wird sichergestellt, dass Hörtests mit einem bestimmten Sprachsignal und einer bestimmten Form der Signalpräsentation im Wesentlichen die gleichen Ergebnisse liefern, wenn sie mit verschiedenen Audiometern durchgeführt werden, die diesem Standard entsprechen.
• Um sicherzustellen, dass Audiometer nach dem Bereich der von ihnen dargestellten Testsignale, ihrer Betriebsart oder ihrer angenommenen primären Anwendung klassifiziert werden.

Audiometer werden in vier Typen unterteilt: Geräte des Typs A bieten ein breites Spektrum an Funktionen, während Geräte des Typs B nur grundlegende Funktionen bieten. Bei beiden Typen kann das Audiometer auf den freifeldäquivalenten Ausgangspegel des Kopfhörers kalibriert werden und wird dann entweder als Typ AE oder Typ BE bezeichnet.

Diese Norm schließt Anforderungen für Sprachaudiometer mit Frequenzgangeinstellungen aus, die dazu dienen, für jeden Probanden eine optimale Verständlichkeits-Frequenzgangkurve zu bestimmen.

Der Zweck dieser Norm besteht darin, sicherzustellen, dass Hörtests, die mit Sprache als Teststimulus in einem bestimmten menschlichen Ohr mit verschiedenen Audiometern durchgeführt werden, die dieser Norm entsprechen, bei einer bestimmten Kalibrierungsmethode im Wesentlichen die gleichen Ergebnisse liefern.

Für die von Kopfhörern und Knochenvibratoren erzeugten Ausgangspegel werden zwei Spezifikationen, Kalibrierungs- und Testmethoden angegeben:

• Freifeldäquivalente Ausgangspegelmethode für Audiometer vom Typ AE und BE
• Methode des unkorrigierten Kopplerausgangspegels für Audiometer vom Typ A und B.

Die Ergebnisse hängen von anderen Faktoren als dem Audiometer ab, wie z. B. Testmaterial, Testraum und Lautsprecher.

• Die Norm „EN IEC 60645-3 Teil 3: Kurzzeitige auditive Testsignale für audiometrische und neurootologische Zwecke“ beschreibt ein Verfahren zur Beschreibung der physikalischen Eigenschaften von kurzzeitigen audiometrischen Test- und Referenzsignalen sowie Verfahren zu deren Messung. Diese Norm definiert außerdem ein psychoakustisches Verfahren zur Bestimmung des Pegels des Testsignals im Hinblick auf den Hörpegel. Anforderungen an die in einer Bedienungsanleitung bereitzustellenden Informationen sind ebenfalls enthalten.

Diese Norm definiert weder die Methode zur Verwendung von Testsignalen kurzer Dauer noch legt sie die in der klinischen Praxis zu verwendenden Wellenformen fest. Der Zweck dieser Norm besteht darin, sicherzustellen, dass audiometrische Reize kurzer Dauer einheitlich definiert und gemessen werden und dass Kalibrierungen mit definierten Methoden durchgeführt werden.

• Die Norm „EN IEC 60645-4 Teil 4: Geräte für erweiterte Hochfrequenz-Audiometrie“ legt Anforderungen an audiometrische Geräte für die Tonaudiometrie im Frequenzbereich von 8.000 Hz bis 16.000 Hz fest, zusätzlich zu den in EN IEC 645-1 geltenden und festgelegten Anforderungen. Ziel dieser Norm ist es sicherzustellen, dass erweiterte Hochfrequenz-Audiometrie an einem bestimmten menschlichen Ohr mit verschiedenen Geräten, die dieser Norm entsprechen, im Wesentlichen ähnliche Ergebnisse liefert.

Die Normenreihe EN IEC 60645 ist von entscheidender Bedeutung, da sie die Konsistenz, Sicherheit und Zuverlässigkeit bei der Entwicklung und Nutzung audiometrischer Geräte gewährleistet. Die Hauptgründe für ihre Bedeutung sind:

• Geräteübergreifende Standardisierung: Dieser Normenkatalog definiert die Leistungsspezifikationen und Prüfanforderungen für Audiometer und zugehörige audiologische Geräte. Dadurch wird sichergestellt, dass Geräte verschiedener Hersteller vergleichbare Ergebnisse liefern, was für eine präzise Hörbewertung und anschließende Behandlung wichtig ist.
• Genauigkeit bei der Hörbeurteilung: Durch die Festlegung von Anforderungen an Frequenzgenauigkeit, Schalldruckpegel, Verzerrung und Kalibrierung stellt der Standard sicher, dass Audiometer gültige und reproduzierbare Ergebnisse liefern, die für die Diagnose von Hörverlust entscheidend sind.
• Patientensicherheit: Dieser Standard umfasst Funktionen, die dazu beitragen, die Belastung durch schädliche Geräuschpegel oder andere unsichere Bedingungen während der Untersuchung zu verhindern und Patienten vor Verletzungen zu schützen.
• Globale Konsistenz: Fördert die internationale Harmonisierung und stellt sicher, dass audiologische Daten und Geräte länderübergreifend genutzt werden und ihnen vertraut wird. Dies ist wichtig für multinationale Arztpraxen, Gerätehersteller und Forschungsstudien.
• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Dieser Standard dient in vielen Ländern als Maßstab für die behördliche Zulassung und ist somit eine grundlegende Voraussetzung für die Markteinführung und den Einsatz von Geräten im klinischen Umfeld.

Unsere Organisation, die seit Jahren Unternehmen aller Branchen durch ein breites Spektrum an Test-, Mess-, Analyse- und Evaluierungsaktivitäten unterstützt, verfügt über ein starkes Team von Mitarbeitern, die die globalen Entwicklungen in Wissenschaft und Technologie aufmerksam verfolgen und sich ständig weiterentwickeln. In diesem Zusammenhang bieten wir auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm EN IEC 60645 für elektroakustische und audiometrische Geräte an.