allgemeine Überlegungen

Die chemische Bewertung, einschließlich extrahierbarer und Dichtheitsprüfungen, hat für die Charakterisierung, Auswahl und Qualifizierung von Materialien, Komponenten und Systemen, die bei der Verpackung, Herstellung und Anwendung (Lieferung) von Arzneimitteln oder Medizinprodukten verwendet werden, an Bedeutung gewonnen. Es wird durch drei Faktoren verursacht:

• Entwicklung neuer und Überprüfung der aktuellen globalen Regulierungs- und verbindlichen Richtlinien,
• Zunehmende und häufigere Dokumentation von Situationen, in denen sich ausländische Verunreinigungen wie Lecks negativ auf die Qualität und / oder Rentabilität von Arzneimitteln auswirken; und
• Verbesserung des grundlegenden und praktischen Verständnisses physikalisch-chemischer Prozesse, die zu Wechselwirkungen zwischen Material und Arzneimittel wie Auswaschung beitragen und diese steuern.

Logischerweise und angemessen ist eine rationale, umfassende und koordinierte chemische Bewertung zu einem kritischen, machbaren und notwendigen Bestandteil der Zulassungsdatei / Zulassungsdatei eines Arzneimittels oder Medizinprodukts geworden. entworfen, vollständig gerechtfertigt, risikobasiert, stark korreliert, effektiv implementiert, angemessen interpretiert und genau und klar berichtet.

Unabhängig davon, ob der untersuchte Zustand ein Verpackungssystem, eine Herstellungskomponente, ein Handhabungs- / Vertriebssystem oder ein Medizinprodukt umfasst, sollte eine chemische Charakterisierung durchgeführt werden, einschließlich solcher, die im erforderlichen und angemessenen Ausmaß entfernt und durchgesickert werden können. Jede dieser Bedingungen hat jedoch ihren eigenen optimalen Ansatz, von grundlegenden und direkten Kompensations- und Konformitätstests bis hin zu extrahierbaren und / oder auslaugenden Explorationen und Profilen, was eine extrem hohe analytische Kompetenz erfordert, die sich sowohl in Fachwissen als auch in Fähigkeiten widerspiegelt.

EUROLAB Das Team verfügt über umfangreiche und erfolgreiche Erfahrung in der Entwicklung, Implementierung, Interpretation und Berichterstattung von chemischen Bewertungen im Allgemeinen und extrahierbaren und undichten Studien im Besonderen für ein breites Spektrum von Situationen, denen man in der Pharmaindustrie begegnet. Wir können einen Ansatz anbieten, der speziell auf die gesetzlichen Anforderungen Ihrer Anwendung zugeschnitten ist und auf die Art der chemischen Informationen zugeschnitten ist, die Sie bei der Durchführung eines bestimmten Bewertungsprogramms erhalten möchten.

EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, allgemeine Überlegungen führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.