Der AS/NZS 3551-Standard, ein australisch-neuseeländischer Standard, beschreibt die Verfahren, die zur Entwicklung von Managementprogrammen für medizinische Geräte erforderlich sind. Diese Verfahren umfassen die Protokolle und Verfahren für die Beschaffung, Abnahme, Wartungsaktivitäten und schließlich die Entsorgung medizinischer Geräte während der gesamten Lebensdauer medizinischer Geräte. Diese Norm soll sämtliche Krankenhauseigentums-, Privat-, Leih- oder Versuchsgeräte abdecken, mit Ausnahme der Inbetriebnahmeanforderungen für dauerhaft installierte medizinische elektrische Geräte in herz- und körpergeschützten Patientenvorbehandlungsbereichen.
Die Richtlinie zur sicheren Nutzung von Elektrizität in der Patientenversorgung spiegelt die Ansichten von Beratern für klinische Technik und medizinischem Fachpersonal wider. Ein weiterer australisch-neuseeländischer Standard, der AS/NZS 2500-Standard, enthält ein Sicherheitsdreieck, das auf den AS/NZS 3551-Standard als Sicherheitsstandard für medizinische Geräte verweist.
Tatsächlich sollten alle Medizinprodukte gemäß den Normen für Typprüfungen, wie beispielsweise der IEC 60601 Medizinprodukte-Elektrogerätefamilie, konstruiert und geprüft sowie gemäß der Norm ISO 13485 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke entwickelt und hergestellt werden.
Der AS/NZS 3551-Standard gilt nur für einige Vor-Ort-Tests und die interne Verwaltung medizinischer Geräte und ist daher nur für Gesundheitsorganisationen bestimmt.
Heute wird die Norm AS/NZS 3551 zunehmend in Ausschreibungen von Behörden aufgenommen und verpflichtet Medizinproduktehersteller zur Einhaltung dieser Norm sowie zur Vorlage einer entsprechenden Zertifizierung. Darüber hinaus schreiben die in den EU-Ländern geltenden Medizinprodukteverordnungen vor, dass Gesundheitseinrichtungen, die Medizinprodukte herstellen oder modifizieren, bestimmte Bedingungen erfüllen müssen. So müssen diese Einrichtungen beispielsweise ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem einrichten, die Einhaltung der geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachweisen, die Erfahrungen aus der klinischen Anwendung der Produkte auswerten und gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen ergreifen, begründen, warum die Bedürfnisse der Zielgruppe nicht durch ein gleichwertiges, auf dem Markt befindliches Produkt gedeckt werden können, und den Aufsichtsbehörden auf Anfrage Informationen zur Verfügung stellen.
Neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die es für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, bietet unsere Organisation mit geschulten und fachkundigen Mitarbeitern auch Testdienstleistungen im Rahmen von Managementprogrammen für medizinische Geräte im Rahmen der Norm AS/NZS 3551 an Personal und fortschrittliche technologische Ausrüstung.
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