Die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelte Norm „ISO 10555 Intravaskuläre Katheter – Sterile Einmalkatheter“ besteht aus folgenden, unter demselben Titel veröffentlichten Unterabschnitten:
Der Katheter muss nach einem geeigneten validierten Verfahren sterilisiert werden und im sterilen Zustand dieser Norm entsprechen. Teile des Katheters müssen gegebenenfalls radioaktiv nachweisbar sein, wie durch eine Risikobewertung ermittelt. Die Konformität muss durch ein geeignetes Prüfverfahren, wie z. B. ASTM F640-12 oder DIN 132737, nachgewiesen werden. Der Katheter muss frei von biologischen Gefahren sein. Für die Auswahl geeigneter Prüfverfahren gilt ISO 10993-1.
Bei normaler oder auf Normalsicht korrigierter Sicht sollte die Außenfläche des Katheters bei mindestens 2,5-facher Vergrößerung frei von Fremdkörpern erscheinen. Die Außenfläche des Katheters, einschließlich der distalen Spitze, sollte frei von Bearbeitungs- und Oberflächendefekten sein, die während des Gebrauchs Gefäßverletzungen verursachen könnten. Falls der Katheter geschmiert ist, sollte das Schmiermittel nicht als Flüssigkeitstropfen auf der Außenfläche sichtbar sein.
Bei der Prüfung nach der in Anhang A angegebenen Methode dürfen die für den Kontakt mit dem Flüssigkeitspfad vorgesehenen metallischen Komponenten des Katheters keine Anzeichen von Korrosion aufweisen.
Im Sinne dieser Norm ist ein zentraler Venenkatheter ein ein- oder mehrlumiger intravaskulärer Katheter, der zur Infusion oder Entnahme von Flüssigkeit in das zentrale Venensystem oder zur Druck- oder anderen Messung bestimmt ist. Der Katheter kann über ein Fixierungssystem verfügen, das Teil des Geräts ist.
Katheter müssen der ISO 10555-1 entsprechen, mit Ausnahme der maximalen Rückzugskraft, für die die Anforderungen dieser Norm gelten.
Wenn der Katheter mit Abstandsmarkierungen ausgestattet ist, sollte das Markierungssystem den Abstand vom distalen Ende anzeigen. Ab der ersten Markierung sollte der Abstand zwischen den Markierungen 5 cm nicht überschreiten. Es wird empfohlen, die Abstandsmarkierungen in dem für den Anwender wichtigen Bereich des Katheters, der für die Positionierung des Katheters und die Überwachung der Katheterwanderung von 1 cm Abstand sein sollte, anzubringen.
Was die Lumenmarkierungen betrifft, muss bei Mehrlumenkathetern die Identifizierung jedes Lumens für den Benutzer sichtbar sein.
Bei Kathetern mit einer Spitze aus weicherem Material oder einer anderen Konstruktion als der Schaft und einer Länge von höchstens 20 mm muss die minimale Spitzenauszugskraft der Spitze den in der Tabelle angegebenen Werten entsprechen, wenn sie nach dem im Anhang zu ISO 10555-1 (Anhang B) beschriebenen Verfahren geprüft wird. Die minimale Spitzenauszugskraft aller anderen Teile solcher Katheter muss ISO 10555-1 entsprechen.
Die vom Hersteller bereitgestellten Informationen müssen der Norm ISO 10555-1 entsprechen und außerdem Folgendes umfassen:
Sofern in dieser Norm nicht anders angegeben, müssen Ballondilatationskatheter den Anforderungen der ISO 10555-1 entsprechen. Erkennung der Ballonposition: Die Ballonposition sollte durch Röntgen oder andere Methoden (Ultraschall, MRT usw.) bestimmt werden. Die Erkennung sollte durch ein geeignetes Prüfverfahren nachgewiesen werden, beispielsweise durch das in ASTM F640-20 oder DIN 13273-7 festgelegte Prüfverfahren.
Die Nenngröße des Katheters sollte wie folgt angegeben werden:
Der nominale Berstdruck des Ballons muss bei der Prüfung gemäß Anhang A ermittelt werden. Der gewünschte Berstmodus des Ballons ist das Längsbersten, obwohl andere Modi mit entsprechender Begründung akzeptabel sein können.
Sofern in dieser Norm nicht anders angegeben, müssen periphere Over-the-Needle-Katheter der ISO 10555-1 entsprechen. Bei Mehrlumenkathetern muss die Identität jedes Lumens für den Benutzer klar erkennbar sein.
Die Kathetereinheit sollte gemäß der Tabelle farbcodiert sein, um den nominalen Außendurchmesser des Katheterschlauchs anzuzeigen. Das distale Ende der Kathetereinheit sollte für ein einfaches Einführen konisch zulaufen und fest auf der Nadel sitzen. Wenn die Nadel vollständig in die Kathetereinheit eingeführt ist, sollte der Katheterschlauch nicht über die Nadelfase hinausragen oder mehr als 1 mm davon entfernt sein.
Bei Verwendung von Stahlrohren muss die Nadel der ISO 9626 entsprechen. Bei normaler oder korrigierter Sehkraft bei 2,5-facher Vergrößerung sollte die Nadelspitze scharf und frei von Kanten, Graten und Haken erscheinen. Die Spitze sollte kernlos sein. Anhang C zeigt Beispiele typischer Nadelspitzengeometrien.
Der Nadelansatz oder ein anderes Bauteil muss die Erkennung von Spiel ermöglichen und so konstruiert sein, dass er mit der Bohrung des Einführkanülenrohrs kommuniziert. Ist die Einführkanüle mit einem abnehmbaren Entlüftungsanschluss ausgestattet, muss der Nadelansatz der Norm ISO 594-1 entsprechen. Bei der Prüfung der Verbindungsfestigkeit zwischen Nadelansatz und Nadelrohr gemäß Anhang A darf sich das Nadelrohr im Nadelansatz nicht lösen.
Sofern in dieser Norm nichts anderes angegeben ist, müssen der unter der Haut platzierte Port und Katheter der Norm ISO 10555-1 entsprechen.
Der subkutan implantierbare Port muss frei von biologischen Gefahren sein. Die ISO 10993-1 ist die Norm für die Auswahl geeigneter Testmethoden.
Wenn der Katheter mit Abstandsmarkierungen ausgestattet ist, sollten die Markierungen wie folgt angezeigt werden:
Ab der ersten Markierung sollte der Abstand zwischen den Markierungen nicht mehr als 5 cm betragen. Es wird empfohlen, dass die Abstandsmarkierungen in dem Teil des Katheters, der für den Benutzer bei der Katheterpositionierung und der Überwachung der Katheterwanderung wahrscheinlich wichtig ist, 1 cm voneinander entfernt sind.
Die Radiodetektion muss der Norm ISO 10555-1 entsprechen und der Katheter muss den Implantatanschluss und die Verbindung für die subkutane Platzierung enthalten.
Die Oberfläche des subkutanen Ports sollte bei einer mindestens 2,5-fachen Vergrößerung mit normaler oder auf Normalwert korrigierter Sehkraft frei von Fremdkörpern erscheinen.
Unsere Organisation, die seit Jahren Unternehmen aller Branchen durch ein breites Spektrum an Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsaktivitäten unterstützt, verfügt über ein starkes Team von Mitarbeitern, die die globalen Entwicklungen in Wissenschaft und Technologie aufmerksam verfolgen und sich ständig weiterentwickeln. In diesem Zusammenhang bieten wir auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm „ISO 10555 Intravaskuläre Katheter – Sterile und Einwegkatheter“ an.
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