ISO 7198 Herz-Kreislauf-Implantate und extrakorporale Systeme – Gefäßprothesen – röhrenförmige Gefäßtransplantate und Gefäßpflaster

In der von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelten Norm „ISO 7198 Herz-Kreislauf-Implantate und extrakorporale Systeme – Gefäßprothesen – röhrenförmige Gefäßtransplantate und Gefäßpflaster“ sind die Anforderungen für die Bewertung von Gefäßprothesen sowie die Nomenklatur, Designmerkmale und bereitgestellten Informationen aufgeführt vom Hersteller auf Grundlage aktueller medizinischer Erkenntnisse erläutert. Leitlinien zur Entwicklung von In-vitro-Testmethoden sind im Anhang der Norm enthalten. Diese Norm gilt als Ergänzung zur Norm „ISO 14630 Inaktive chirurgische Implantate – Allgemeine Anforderungen“, die allgemeine Anforderungen an die Leistung inaktiver chirurgischer Implantate festlegt.

Diese Norm gilt für sterile röhrenförmige Gefäßtransplantate, die durch direkte bildgebende chirurgische Techniken im Gegensatz zu fluoroskopischen oder anderen indirekten bildgebenden Verfahren (z. B. Computertomographie oder Magnetresonanztomographie) platziert werden, und sollen Shunts zwischen Segmenten ersetzen, umgehen oder erzeugen Gefäßsystem beim Menschen und das Gefäßsystem. Gilt für Gefäßpflaster zur Reparatur und Rekonstruktion.

Gefäßprothesen aus synthetischen Textilmaterialien und synthetischen nichttextilen Materialien fallen in den Anwendungsbereich dieser Norm.

Gefäßprothesen, die ganz oder teilweise aus Materialien nicht lebenden biologischen Ursprungs hergestellt werden, einschließlich durch Gewebezüchtung hergestellter Gefäßprothesen, fallen unter diese Norm. Diese Norm befasst sich jedoch nicht mit den Beschaffungs-, Ernte-, Herstellungs- und vollständigen Prüfanforderungen für biologische Materialien. Darüber hinaus gelten für Gewebe menschlichen und tierischen Ursprungs unterschiedliche regulatorische Anforderungen.

Diese Norm umfasst zusammengesetzte, beschichtete, zusammengesetzte und extern verstärkte Gefäßprothesen. Endovaskuläre Prothesen, die mittels Katheterzuführung und indirekter Bildgebung platziert werden, fallen jedoch nicht in den Geltungsbereich dieser Norm.

Die Ventilkomponente von Ventilkanälen, die mit einer röhrenförmigen Gefäßtransplantatkomponente konstruiert sind, und die Kombination einer Ventilkomponente und einer röhrenförmigen Gefäßtransplantatkomponente liegen nicht im Geltungsbereich dieser Norm. Diese Norm kann bei der Bestimmung der angemessenen Bewertung der röhrenförmigen Gefäßtransplantatkomponente eines Ventilkanals hilfreich sein, spezifische Anforderungen und Tests für diese Geräte werden jedoch nicht beschrieben.

Allgemeine Anforderungen:

• Die Konfiguration des röhrenförmigen Gefäßtransplantats muss entsprechend seiner Geometrie definiert werden, beispielsweise gerade, gegabelt oder spitz zulaufend. Einige Prothesen können für bestimmte Anwendungen hergestellt werden, wie beispielsweise die Achsel-Bifemoral-Prothese, und sollten entsprechend ihrer beabsichtigten klinischen Verwendung und nicht als zweigeteilt beschrieben werden.
• Die Größe gleichmäßiger gerader röhrenförmiger Gefäßtransplantate wird angegeben durch:
  • Nomineller entspannter Innendurchmesser des Geräts, ausgedrückt in Millimetern.
  • Der nominale Innendurchmesser des unter Druck stehenden Geräts, ausgedrückt in Millimetern (bei einem Aufblasdruck von mindestens 16 kPa, wenn sich dieser Durchmesser unter Druck um mehr als 10 Prozent ändert).
  • Minimale nutzbare Länge, ausgedrückt in Zentimetern.
• Die Größe gleichmäßig gegabelter röhrenförmiger Gefäßtransplantate wird durch den nominellen entspannten Innendurchmesser und die minimal nutzbare Gesamtlänge der Mutterröhre und ihrer Zweige bestimmt. Bei Bedarf werden auch druckbeaufschlagte Innendurchmesser ermittelt. Durchmesser werden in Millimetern und Längen in Zentimetern angegeben.
• Die Größe konischer röhrenförmiger Gefäßtransplantate wird durch den nominellen entspannten Innendurchmesser ihrer Enden und ihre minimale nutzbare Länge bestimmt. Bei Bedarf werden auch Innendurchmesser mit Nenndruck ermittelt. Der Durchmesser wird in Millimetern und die Länge in Zentimetern angegeben.
• Für andere Konfigurationen von röhrenförmigen Gefäßtransplantaten (z. B. Achsel-Bifemoral-Prothese) sollten bei Bedarf Hauptlängen, nominale entspannte Innendurchmesser und nominale komprimierte Innendurchmesser angegeben werden. Der Durchmesser wird in Millimetern und die Länge in Zentimetern angegeben.
• Die Abmessungen des Gefäßpflasters werden durch seine Nennlänge und -breite angegeben. Gegebenenfalls wird sie auch durch die Wandstärke definiert.

Die Klassifizierung von tubulärem Gefäßtransplantat oder Gefäßpflaster wird entweder durch Folgendes angezeigt:

• Synthetische Textilien (z. B. gestrickt, gewebt)
• Synthetische nichttextile Materialien (z. B. extrudiertes Polymer, expandiertes Polymer)
• Biologisch (z. B. lebende zelluläre und azelluläre menschliche Gewebe)
• Verbundwerkstoff (d. h. unbeschichtet);
• zusammengesetzt
• Verblendet (obwohl eine verblendete Gefäßprothese eine Art Verbundprothese ist, ist der Begriff „verblendet“ spezifischer und wird häufiger verwendet)

Unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung definiert neben den zahlreichen Tests, Messungen, Analysen und Bewertungsstudien, die sie für Unternehmen in verschiedenen Branchen durchführt, die „ISO 7198 Herz-Kreislauf-Implantate und extrakorporale Systeme – Gefäßprothesen – Röhrengefäße“. „Transplantate und Gefäßpflaster“-Standard. Darüber hinaus werden auch Testdienstleistungen angeboten.