ISO 1135 Medizinische Transfusionsgeräte

Die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) herausgegebene Norm „ISO 1135 Medizinische Transfusionsgeräte“ besteht aus folgenden, unter demselben Titel veröffentlichten Unterabschnitten:

• Die Norm „ISO 1135-1 Teil 1: Transfusionsflaschen, Verschlüsse und Hähne aus Glas“ beschreibt die Abmessungen und Anforderungen an Transfusionsflaschen für medizinische Zwecke, um die funktionale Austauschbarkeit der Geräte zu gewährleisten. Weitere Ziele dieser Norm sind:
• Eigenschaften in Bezug auf die Qualität und Leistungsfähigkeit von Materialien, die in Transfusionsgeräten verwendet werden.
• Eine einheitliche Darstellung der Begriffe und Definitionen für diese Art von Ausrüstung.

Transfusionsflaschen mit Gummiverschluss sollten unter normalen Anwendungsbedingungen keine Substanzen enthalten, die unerwünschte Auswirkungen auf den Inhalt haben oder dem Empfänger schaden. Da ein Test zur Bewertung dieser Auswirkungen noch nicht entwickelt wurde, wurden keine zusätzlichen Anforderungen gestellt.

Diese Norm legt die Anforderungen an sterile Glas-Transfusionsfläschchen für den Einmalgebrauch fest.

Die Internationale Organisation für Normung (ISO) entwickelt und veröffentlicht internationale Normen, um Qualität, Sicherheit und Effizienz in verschiedenen Branchen zu gewährleisten. Im Bereich der Medizinprodukte spielen Normen eine entscheidende Rolle für den Schutz der Patientengesundheit, indem sie Anforderungen an Geräte definieren, die beispielsweise bei Bluttransfusionen eingesetzt werden. Die Norm ISO 1135-1 ist eine wichtige Norm für Transfusionsgeräte im medizinischen Bereich. Sie befasst sich insbesondere mit Glastransfusionsfläschchen, -kappen und -verschlüssen und stellt sicher, dass diese strenge Kriterien hinsichtlich Konformität und Leistung erfüllen. Diese Norm hat sich als wirksam erwiesen, um die für eine sichere Bluttransfusion notwendigen Komponenten zu standardisieren.

Die Hauptziele der Norm ISO 1135-1 sind folgende:

• Standardisierung der Abmessungen: Festlegung präziser Abmessungen für Flaschenhälse, Volumina (typischerweise 250 ml bis 500 ml) und Verschlussflächen, um Leckagen oder Abweichungen zu vermeiden.
• Materialqualität: Bereitstellung von Richtlinien zur Zusammensetzung von Glas (z. B. Borosilikatglas für chemische Beständigkeit) und elastomeren Kappen, die gegenüber Sterilisationsverfahren wie Autoklavieren beständig sind.
• Sicherheit und Kompatibilität: Minimierung des Risikos einer Kontamination oder Hämolyse durch Sicherstellung, dass die Komponenten nicht negativ mit Blut oder Blutbestandteilen interagieren.

Dieser Standard schließt Alternativen zu Glas aus und konzentriert sich ausschließlich auf Behälter aus gehärtetem Glas, die aufgrund ihrer Unwirksamkeit bei der Erhaltung der Blutintegrität bevorzugt werden.

In der Transfusionsmedizin ist Präzision von größter Bedeutung, um Komplikationen wie Luftembolien, Infektionen oder Dosierungsfehler zu vermeiden. Dieser Standard hat dazu beigetragen, indem er die Einheitlichkeit förderte, den globalen Handel mit medizinischen Gütern erleichterte und den Schulungsaufwand für medizinisches Fachpersonal reduzierte. Standardisierte Ampullen haben beispielsweise die Reaktionszeiten in der Traumabehandlung verbessert, indem sie einen schnellen Austausch in Notfällen ermöglichen.

• Die Norm „ISO 1135-3 Teil 3: Einweg-Blutentnahmesets“ beschreibt die Anforderungen an verschiedene Arten von medizinischen Blutentnahmesets, um die funktionelle Austauschbarkeit von Transfusionsgeräten zu gewährleisten. Diese Norm gilt ausschließlich für sterile Einweg-Blutentnahmesets. Sie zielt außerdem darauf ab, Folgendes sicherzustellen:
• Eigenschaften in Bezug auf die Qualität und Leistungsfähigkeit von Materialien, die in Transfusionsgeräten verwendet werden.
• Eine einheitliche Darstellung der Terminologie für dieses Gerät.

In einigen Ländern sind nationale Arzneibücher oder andere nationale Vorschriften rechtsverbindlich und haben Vorrang vor diesem Standard.

Die Norm ISO 1135-3 regelt speziell Blutentnahmesets (spezielle Schlauch- und Nadelbaugruppen zur Blutentnahme bei Spendern in Sammelbehälter). Diese Norm trägt der zunehmenden Komplexität von Blutentnahmesystemen Rechnung, einschließlich Antikoagulation, Filtration und Konfigurationen mit mehreren Beuteln. Sie gilt für sterile Einweg-Blutentnahmesets zur Entnahme von Vollblut oder Blutbestandteilen von menschlichen Spendern. Die Norm umfasst:

• Nadel- und Schlauchbaugruppen
• Antikoagulanzien- oder Konservierungsmittellösungen
• Primärsammelbeutel und Satellitenbeutel
• Inline-Filter und Probenahmegeräte

Zu den Hauptzielen dieser Norm gehören:

• Funktionale Austauschbarkeit: Gewährleistung einer zuverlässigen Verbindung von Sets verschiedener Hersteller mit Sammelbehältern und Verarbeitungsanlagen.
• Spendersicherheit: Dank des Nadeldesigns und der Schutzfunktionen werden Schmerzen, Hämatomrisiko und Nadelstichverletzungen minimiert.
• Blutqualität: Um Hämolyse, Gerinnung oder bakterielle Kontamination während der Blutentnahme und Lagerung zu verhindern.
• Systemabschluss: Sicherstellung eines vollständig geschlossenen und sterilen Weges von der intravenösen Leitung zum Aufbewahrungsbeutel.

Dieser Standard gilt nicht für Apheresegeräte und wiederverwendbare Geräte.

Die Leistungstests umfassen Folgendes:

• Durchflussrate: 40-80 ml/min (500 ml Blutbeutel, 1 m Höhe, 37 Grad).
• Luftentfernung: Nach dem Spülen mit 50 ml Kochsalzlösung ist kein Luftdurchgang mehr feststellbar.
• Filtereffizienz: Entfernung von mehr als 80 % der Partikel mit einer Größe von 20-40 µm.
• Dichtigkeitsprüfung: Keine Leckagen bei einem Druck von 300 mmHg.
• Tropfengröße: 0,05 ml plus/minus 10 Prozent (20 Tropfen = 1 ml).
• Füllvolumen: Maximal 30 ml (Erwachsenenset).
• Die Norm „ISO 1135-4 Teil 4: Einweg-Transfusionssets, Schwerkraftinfusion“ beschreibt die Anforderungen an Einweg-Transfusionssets für die Schwerkraftinfusion im medizinischen Bereich, um die Kompatibilität mit Blut- und Blutkomponentenbehältern sowie intravenösen Geräten zu gewährleisten. Die sekundären Ziele dieser Norm sind:
• Um Leitlinien für Spezifikationen hinsichtlich der Qualität und Leistungsfähigkeit von Materialien, die in Transfusionssets verwendet werden, bereitzustellen.
• Beschreibungen der Komponenten von Transfusionssets bereitzustellen.
• Um sicherzustellen, dass die Kits mit verschiedenen zellulären und Plasma-Blutbestandteilen kompatibel sind.

In einigen Ländern sind nationale Arzneibücher oder andere nationale Vorschriften rechtsverbindlich und haben Vorrang vor diesem Standard.

Die Norm ISO 1135-4 gilt für sterile Einweg-Transfusionssets, die für Schwerkraftanwendungen konzipiert sind:

• Vollblut
• rote Blutkörperchen
• Plazma
• Blutplättchen
• Kryopräzipitat

Diese Norm schließt Folgendes aus:

• Druckinfusionssets (fallen unter die Norm ISO 1135-5)
• Apherese-Applikationssets
• Pädiatrische Mikrotropfsets

Die Hauptziele dieser Norm sind:

• Patientensicherheit: Vermeidung von Luftembolien, Partikelkontaminationen und Hämolyse.
• Funktionale Austauschbarkeit: Gewährleistung der Kompatibilität mit Blutbeuteln, Nadeln und intravenösen Kathetern.
• Zuverlässigkeit: Aufrechterhaltung der Durchflussgenauigkeit und der strukturellen Integrität im klinischen Einsatz.
• Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen: Unterstützung bei der Einhaltung der Standards von FDA, EMA und WHO.

Die Leistungstests umfassen Folgendes:

• Durchflussrate: 40-80 ml/min (500 ml Blutbeutel, 1 m Höhe, 37 Grad).
• Luftentfernung: Nach dem Spülen mit 50 ml Kochsalzlösung ist kein Luftdurchgang mehr feststellbar.
• Filtereffizienz: Entfernung von mehr als 80 % der Partikel mit einer Größe von 20-40 µm.
• Dichtigkeitsprüfung: Keine Leckagen bei einem Druck von 300 mmHg.
• Tropfengröße: 0,05 ml plus/minus 10 Prozent (20 Tropfen = 1 ml)
• Füllvolumen: Maximal 30 ml (Erwachsenenset).
• Die Norm „ISO 1135-5 Teil 5: Einweg-Transfusionssets mit Druckinfusionsgeräten“ beschreibt die Anforderungen an Einweg-Transfusionssets für Druckinfusionsgeräte, die Drücke bis zu 200 kPa (2 bar) erzeugen können. Diese Norm gewährleistet die Kompatibilität mit Blut- und Blutkomponentenbehältern sowie mit intravenösem Zubehör. Weitere Ziele dieser Norm sind:
• Um Leitlinien für Spezifikationen hinsichtlich der Qualität und Leistungsfähigkeit von Materialien, die in Transfusionssets verwendet werden, bereitzustellen.
• Beschreibungen der Komponenten von Transfusionssets bereitzustellen.
• Um sicherzustellen, dass die Kits mit den Blutbestandteilen rote Blutkörperchen und Plasma kompatibel sind.

Thrombozytenkomponenten sollten nicht unter Druck mit diesen Sets transfundiert werden.

In einigen Ländern sind nationale Arzneibücher oder andere nationale Vorschriften rechtsverbindlich und haben Vorrang vor diesem Standard.

Die Hauptziele dieser Norm sind:

• Schnelle und sichere Lieferung: Ermöglicht Durchflussraten, die Schwerkraftsysteme überwinden und gleichzeitig Hämolyse oder Luftembolie verhindern.
• Austauschbarkeit: Ermöglicht die nahtlose Integration mit Blutbeuteln (ISO 3826), Schwerkraftsets (ISO 1135-4) und IV-Kathetern.
• Materialintegrität: Legt Phthalatgrenzwerte und Leistungsfähigkeit unter Druck fest, um Toxizität und Geräteausfälle zu minimieren.
• Qualitätssicherung: Bietet Hilfestellung bei der Komponentenidentifizierung und klinischen Sicherheitsprüfung.

Dieser Standard unterstützt sowohl manuelle Blutdruckbeutel als auch automatische Pumpen und legt Wert auf Kompatibilität mit Vollblut und Blutkomponenten.

Die Leistungstests umfassen Folgendes:

• Durchflussrate unter Druck: mindestens 200 ml/min bei 100 kPa (Vollblut, 37 Grad).
• Hämolyse: Maximal 1 % freies Hämoglobin nach einer Infusion von 500 ml.
• Luftentfernung: Maximaler Luftdurchsatz von 0,25 ml bei maximalem Druck.
• Explosion/Leckage: Keine Fehlfunktion über 15 Minuten bei 300 kPa.
• Filterrückhaltung: Mindestens 80 Prozent Rückhaltung von Rückständen (simulierte Blutgerinnsel).
• Vorfüllvolumen: Maximal 25 ml, nach dem Waschen keine Rückstände.

Diese Maßnahmen gewährleisten, dass die Blutkonserven während des Hochgeschwindigkeitstransports ihre Integrität behalten.

Gemäß der Norm ISO 1135-5 sind Druckinfusionssets unverzichtbar in groß angelegten Transfusionsprotokollen, bei denen Patienten schnell mehr als 10 Einheiten Blut verlieren (was häufig bei Traumata, Geburten und Herzoperationen vorkommt).

Klinisch minimieren sie den hypovolämischen Schock, indem sie die Transfusionszeiten von Stunden auf Minuten verkürzen. Standardisierte Designs reduzieren Fehler in Stresssituationen, während Filter Mikroembolien auffangen und so das Lungenrisiko verringern. Im globalen Gesundheitskontext unterstützen sie ressourcenarme Umgebungen mit manuellen Druckmanschetten gemäß den Notfallrichtlinien der WHO.

Seit vielen Jahren versteht unser Unternehmen mit seinen kompetenten und erfahrenen Mitarbeitern die Bedürfnisse seiner Kunden, bietet ihnen die benötigten fortschrittlichen Prüfdienstleistungen und unterstützt sie beim Aufbau, der Implementierung und der Optimierung von Managementsystemen. In diesem Rahmen bieten wir Unternehmen auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm ISO 1135 „Medizinische Transfusionsgeräte“ an.