ISO 10079-2 Teil 2 Manuell betriebene medizinische Absauggeräte

ISO 10079-2 Teil 2: Manuell betriebene medizinische Absauggeräte

Die Norm ISO 10079-2 Medizinische Absauggeräte – Teil 2: Manuell betriebene Absauggeräte, herausgegeben von der Internationalen Organisation für Normung (ISO), beschreibt die Sicherheits- und Leistungsanforderungen für manuell betriebene Absauggeräte zur Entfernung von Flüssigkeiten aus Mund und Rachen. Diese Norm gilt für Geräte, die mit dem Fuß, der Hand oder beidem bedient werden.

Manuell betriebene Absauggeräte werden am häufigsten außerhalb von Gesundheitseinrichtungen eingesetzt, typischerweise im Außendienst oder beim Transport. Dabei können extreme Wetter- oder Geländebedingungen herrschen. Zusätzliche/alternative Anforderungen an manuell betriebene Absauggeräte für den Außendienst oder Transport sind in dieser Norm enthalten. Diese Norm gilt nicht für Schleimabsauggeräte.

Die Norm ISO 10079-2 konzentriert sich speziell auf Geräte zur oropharyngealen Aspiration, die häufig in der Notfallmedizin, der häuslichen Pflege, in Rettungswagen und in Kliniken ohne Stromanschluss eingesetzt werden. Diese Norm gilt für:

• Manuell betriebene Absauggeräte (z. B. mit Hand- oder Fußpumpe).
• Geräte zur Entfernung von Sekreten, Erbrochenem oder anderen Flüssigkeiten aus den Atemwegen eines Patienten.
• Sowohl tragbare als auch nicht tragbare, manuell bedienbare Geräte.

Diese Norm gilt nicht für elektrisch, gasbetrieben oder zentral gesteuerte Absauganlagen. Diese Systeme werden in anderen Teilen der Normenreihe ISO 10079 behandelt.

Dieser Standard legt strenge Kriterien in verschiedenen Bereichen fest:

• Leistung: Der Fokus liegt auf Vakuumwerten, Durchflussraten, Auffangbehälterkapazität und Einhandbedienung.
• Sicherheit: Der Fokus liegt auf dem Schutz vor übermäßiger Saugwirkung, Kontamination, mechanischem Versagen und Verletzungen des Benutzers.
• Design und Struktur: Der Fokus liegt auf Langlebigkeit, einfacher Reinigung/Desinfektion, Materialverträglichkeit und ergonomischem Design.
• Kennzeichnung und Etikettierung: Schwerpunkt sind klare Anweisungen, Warnhinweise und Vakuumindikatoren.
• Prüfung: Bei der Vakuumerzeugung liegt der Fokus auf standardisierten Prüfmethoden für Dichtheit, Haltbarkeit und Zuverlässigkeit.

Zu den wichtigsten technischen Aspekten gehören:

• Anforderungen an Vakuummessgeräte (analog oder digital).
• Leistungsfähigkeit unter verschiedenen Umgebungsbedingungen.
• Verhinderung von versehentlichem Rückfluss oder Verunreinigungen.
• Einfache Bedienung durch eine einzelne Person, was in Notfallsituationen von entscheidender Bedeutung ist.

Im Gesundheitswesen sind manuell bedienbare Absauggeräte in folgenden Situationen als Reserve- oder Hauptinstrumente unverzichtbar:

• Präklinische Notfallversorgung
• Katastrophenschutz
• Patiententransport
• Ressourcenbeschränkte Umgebungen
• Häusliche Pflege

Die Einhaltung der Norm ISO 10079-2 gewährleistet, dass diese lebensrettenden Geräte auch in Situationen mit begrenzter Stromversorgung zuverlässig, sicher und effektiv sind. Viele Aufsichtsbehörden erkennen diese Norm an oder befolgen sie.

Die mit diesem Standard verbundenen Normen lauten wie folgt:

• ISO 10079-1 Elektrisch betriebene Absauggeräte
• ISO 10079-3 Vakuumsauggeräte
• ISO 10079-4 Allgemeine Anforderungen an alle Teile.

Kurz gesagt, ISO 10079-2 ist eine internationale Norm, die die Sicherheits- und Leistungsanforderungen für manuell bedienbare medizinische Absauggeräte zur oropharyngealen Aspiration festlegt. Diese Norm gilt für hand-, fuß- oder kombiniert bedienbare Absauggeräte und ist besonders wichtig für Notfall-, Feld-, Transport- und Katastrophenschutzsituationen, in denen keine Stromversorgung verfügbar ist.

Diese Norm ist Teil der umfassenderen Normenreihe ISO 10079, die medizinische Absauggeräte abdeckt:

Diese Norm legt die Anforderungen an manuell betriebene Absauggeräte fest, die zur Entfernung von Flüssigkeiten, Sekreten oder Fremdkörpern aus den Atemwegen eines Patienten, insbesondere im Oropharynx, entwickelt wurden. Diese Norm umfasst Folgendes:

• Manuell betriebene Absauggeräte
• Fußbetätigte Absauggeräte
• Kombinierte Systeme, die sowohl per Hand als auch per Fuß bedient werden können.
• Ausrüstung, die für den Feld- und Transporteinsatz unter rauen Umweltbedingungen konzipiert ist.

Diese Norm gilt jedoch nicht für:

• Schleimabsauggeräte
• Absauggeräte für zahnärztliche Zwecke
• Laborabsaugsysteme
• Brustpumpen
• Ölentfernungsgeräte
• Uterusaspirationsgeräte
• Thoraxdrainagesysteme
• Elektrisch betriebene Absauggeräte im Anwendungsbereich der Norm ISO 10079-1.

Die grundlegenden Anforderungen sind in dieser Norm wie folgt definiert:

• Sicherheitsanforderungen: Diese Norm gewährleistet die sichere Verwendung manuell betriebener Absauggeräte ohne Gefährdung von Patienten oder Anwendern. Zu den Anforderungen gehören:
  • Mechanische Integrität
  • Stabilität im Betrieb
  • Schutz vor Umweltverschmutzung
  • Sichere Verwendung und Wartung.
  • Zuverlässigkeit in Notfallsituationen
• Materialanforderungen: Die im Bau verwendeten Materialien müssen folgende Anforderungen erfüllen:
  • Es muss für medizinische Einrichtungen geeignet sein.
  • Es muss beständig gegen Abnutzung während des Gebrauchs sein.
  • Es muss seine Leistungsfähigkeit unter den zu erwartenden Umweltbedingungen aufrechterhalten.
  • Soweit anwendbar, sollten die Reinigungs- und Desinfektionsverfahren eingehalten werden.
• Konstruktionsanforderungen: Die Konstruktion von manuell betriebenen Absauggeräten muss Folgendes erfüllen:
  • Kullanım kolayly
  • Effiziente Saugleistungserzeugung.
  • Ergonomische Nutzung in Notfallsituationen.
  • Zuverlässige Funktionalität auch außerhalb von Krankenhäusern.
• Leistungsanforderungen: Die Hersteller müssen nachweisen, dass das Gerät Folgendes bietet:
  • Es muss einen ausreichenden Unterdruck erzeugen.
  • Aufrechterhaltung der Saugleistung während des gesamten Betriebs
  • Es muss unter den vorgesehenen Bedingungen effektiv funktionieren.
  • Gewährleistet bei Bedarf eine gleichbleibende Atemwegsfreiheit.

Einer der wichtigsten Aspekte dieser Norm ist ihr Fokus auf Feld- und Transportanwendungen. Handbetriebene Absauggeräte werden häufig in folgenden Situationen eingesetzt:

• In Krankenwagen
• Bei Militäroperationen
• In Katastrophenschutzsituationen
• In abgelegenen Gesundheitseinrichtungen
• Während des Patiententransports

Daher kann diese Ausrüstung Folgendes umfassen:

• Wassereinwirkung
• Staubbelastung
• extreme Temperaturen
• Grobe Beanspruchung
• Vibrationen und Bewegungen während des Transports

Diese Norm enthält beispielsweise Bestimmungen zur Wasserdichtigkeit und Umweltbeständigkeit, insbesondere für Geräte, die für den Einsatz im Feld oder beim Transport konzipiert sind. Hersteller müssen eine klare Dokumentation zu folgenden Punkten bereitstellen:

• Verwendungszweck
• Bedienungsanleitung
• Wartungsverfahren
• Reinigungstipps
• Leistungsmerkmale
• Sicherheitswarnungen und Einschränkungen

Eine ordnungsgemäße Dokumentation hilft medizinischem Fachpersonal und Rettungsteams dabei, die Ausrüstung korrekt und sicher zu verwenden.

Die Norm ISO 10079-2 ist wichtig, da sie dazu beiträgt, dass handbetriebene Absauggeräte auch dann wirksam bleiben, wenn keine elektrisch betriebenen Absaugsysteme verfügbar sind. Eine Atemwegsverlegung kann schnell lebensbedrohlich werden, und zuverlässige Absauggeräte sind in der Notfallmedizin unerlässlich.

Diese Norm sieht Folgendes vor:

• Einheitliche internationale Sicherheitsanforderungen
• Leistungskennzahlen für Hersteller
• Höhere Zuverlässigkeit in Notfallsituationen.
• Verbesserte Patientensicherheit
• Regulatorische Unterstützung bei der weltweiten Zulassung von Medizinprodukten.

Folgende Sektoren nutzen die Norm ISO 10079-2:

• Hersteller medizinischer Geräte
• Lieferanten von Rettungswagenausrüstung
• Militärische Gesundheitseinrichtungen
• Humanitäre Hilfsorganisationen
• Notfallmedizinische Dienste
• Ohrensausen
• Einkaufsabteilungen von Krankenhäusern

Seit vielen Jahren versteht unser Unternehmen mit seinen kompetenten und erfahrenen Mitarbeitern die Bedürfnisse seiner Kunden, bietet ihnen die benötigten fortschrittlichen Prüfdienstleistungen und unterstützt sie beim Aufbau, der Implementierung und der Verbesserung von Managementsystemen. In diesem Rahmen bieten wir auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm ISO 10079-2 an.