Die Bewertung der Leistungsmerkmale von Gesundheitsbarriereprodukten ist sowohl für den Arzt als auch für den Patienten wichtig. EUROLABbietet eine einzigartige Kombination von Testdienstleistungen zur Bewertung dieser Eigenschaften für OP-Kittel und -Abdeckungen sowie für alle Arten von OP-Masken und Gesichtsmasken für den allgemeinen Gebrauch, um Marketinggenehmigungen und die Überprüfung von Leistungskennzeichnungsansprüchen zu unterstützen. Darüber hinaus bietet das Labor Zertifizierungstests für medizinische Atemschutzmasken für NIOSH-Anwendungen an.
Sowohl bei Einweg- als auch bei Mehrwegkitteln muss am Ende der angegebenen Haltbarkeitsdauer des Kittels eine Barriereleistungsprüfung am fertigen Kittel vor dem Versand durchgeführt werden. Wenn der Kittel wiederverwendbar sein soll, sollte auch am Ende seiner gekennzeichneten Lebensdauer (maximale Nacharbeitszyklen) eine Prüfung der Barriereleistung durchgeführt werden.
EUROLABbietet Barriere- und Nicht-Barriere-Leistungstests für OP-Mäntel und -Abdeckungen gemäß AAMI PB70 und EN 13795 an. Die Testanforderungen hängen von der Kittel- oder Drape-Klassifizierung (Stufe 1, 2, 3 oder 4), Standard oder Hochleistungsklasse, ab. EN 13795. Dies umfasst die Bewertung von Flüssigkeits-, Blut-, Virus- und anderen Barriereeigenschaften oder physikalischen Eigenschaften:
Diese Tests können zur Erstvalidierung und Bewertung der Produktleistung durchgeführt werden; Allerdings sollte auch die kontinuierliche Produktüberwachung regelmäßig überprüft und neu bewertet werden.
Medizinische Hersteller von medizinischen Masken und Masken für den allgemeinen Gebrauch müssen ASTM F2100 (US-Anträge) und EN 14683 für die CE-Kennzeichnung (EU-Anträge) befolgen. EUROLABbietet Studien zur Filtrationseffizienz lebensfähiger Organismen (Bakterien und Viren, BFE/VFE), Studien zur Filtrationseffizienz von Latexpartikeln (PFE), synthetische Blutpenetration für medizinische Blutmasken, Differenzdruck, Entflammbarkeit, mikrobielle Sauberkeit und Biokompatibilitätstests an.
Chirurgische Masken werden meist getragen, um zu verhindern, dass Partikel aus dem Mund des Trägers mit anderen in Kontakt kommen. Atemschutzmasken haben einen festen Sitz und dienen dazu, den Träger vor schädlichen Partikeln zu schützen, die mit ihnen in Kontakt kommen. Zur Unterstützung von Herstellern medizinischer Masken oder Atemschutzmasken, die eine NIOSH-Zertifizierung anstreben EUROLABBietet Vorzertifizierungstests zur Unterstützung von Herstelleraussagen und zur Einreichung von Marktzulassungen gemäß 42 CFR Part 84. Zu den Leistungen gehören Inhalation/Ausatmung, Natriumchlorid (NaCl) und Dioctylphthalat. (DOP)-Filtrationseigenschaften und Ventillecktests.
Für Hersteller von medizinischen Naturlatex- und Synthetikhandschuhen EUROLAB, wertet Handschuhleckagestudien, Virenpenetration, Zugtests (gealtert und ungealtert), Restpulverstudien (gealtert und ungealtert), Durchstoßfestigkeitstests und Überprüfung der physikalischen Abmessungen aus. Latextests (ELISA) werden von einem qualifizierten Drittlabor angeboten. Für Handschuhhersteller stehen ebenfalls US-FDA-Studien zur Verwahrung von Handschuhen und Projektunterstützung zur Verfügung.
Viele der für Masken und Kittel entwickelten Tests können zur Bewertung anderer Flachfiltermaterialien und versiegelter Gehäusefilter verwendet werden. Weitere Studien zur Barriereleistung, einschließlich physikalischer und spezieller Studien, sind auf Anfrage erhältlich.
EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Schutzbarrieren und Materialleistungstests führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.
Um einen Termin zu vereinbaren, genauere Informationen zu erhalten oder eine Bewertung anzufordern, können Sie uns bitten, unser Formular auszufüllen und Sie zu erreichen.
