ASTM F2063 Standard-Spezifikation für Nickel-Titan-Knetlegierungen mit Formgedächtnis

Die von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelte Norm ASTM F2063 Standard Specification for Wrought Nickel-Titanium Shape Memory Alloys for Medical Devices and Surgical Implants beschreibt die chemischen, physikalischen, mechanischen und metallurgischen Anforderungen an gewalzte Nickel-Titan-Stäbe, Flachwalzprodukte und Rohre mit einem Nickelgehalt von nominell 54,5 bis 57,0 Gewichtsprozent, die bei der Herstellung von Medizinprodukten und chirurgischen Implantaten verwendet werden.

Diese Anforderungen gelten für gefräste Produkte mit Durchmessern oder Dicken von 5,50 bis 94,0 mm. Gefräste Produkte sind nicht dazu bestimmt, die endgültige Form, Oberflächenbeschaffenheit oder endgültigen Eigenschaften eines medizinischen Geräts, Implantats oder einer Komponente davon nachzubilden. Fertige kaltverformte Nickel-Titan-Rohre sollten nach ASTM F2633 bewertet werden.

Die Terminologie zur Beschreibung der physikalischen und thermischen Eigenschaften dieser Legierungen ist in ASTM F2005 definiert. Zusätzlich gelten für die Zwecke dieser Norm die folgenden Definitionen:

• Als Barren wird die Menge Metall bezeichnet, die in eine Form gegossen wird, die für die anschließende Verarbeitung zu verschiedenen Walzprodukten geeignet ist.
• Als Walzprodukt wird jedes fertige oder halbfertige Produkt bezeichnet, das ein Walzwerk verlässt. Das Produkt kann gerade oder gewickelt sein. Zu den Produkttypen gehören warmverformte, warmverformte und kaltverformte sowie warmverformte und kaltverformte Produkte mit oder ohne abschließende Wärmebehandlung.

Gemäß dieser Norm erfolgt die Produktklassifizierung wie folgt:

• Stangen: Rund- und Flachstangen mit Durchmesser oder Dicke von 5,50 bis 94,0 mm (andere Größen oder Formen auf Sonderbestellung).
• Blech: Jedes Produkt mit einer Dicke von 5,50 bis 94,0 mm und einer Breite, die mindestens dem Fünffachen der Dicke entspricht.
• Rohr: Hohlzylinderformen mit einem Außendurchmesser von 5,50 bis 94,0 mm.

Das Material muss aus Barren aus Nickel und Titan ohne weitere Legierungszusätze bestehen. Das Material wird unter Vakuum oder inerter Atmosphäre geschmolzen, um die metallurgische Reinheit und die Legierungschemie zu gewährleisten. Das Produkt wird gemäß den Angaben in der Bestellung geliefert. Die Oberflächenbeschaffenheit des Produkts kann oxidiert, entzundert, gebeizt, sandgestrahlt, bearbeitet, geschliffen, mechanisch poliert oder elektropoliert sein.

Die Goldanalyse muss den Anforderungen der Tabelle der Norm entsprechen. Die Goldanalyse kann zur Ermittlung aller chemischen Anforderungen außer Wasserstoff verwendet werden. Proben für die Wasserstoffanalyse sollten dem fertigen Produkt entnommen oder wie zwischen Kunde und Lieferant vereinbart werden. Der Lieferant darf kein Material außerhalb der in der Tabelle angegebenen Grenzwerte liefern. Die Anforderungen an Haupt- und Nebenelemente sind in der Tabelle aufgeführt. Wichtige Spurenelemente sind ebenfalls aufgeführt. Eine Analyse auf nicht in der Tabelle aufgeführte Elemente ist zur Überprüfung der Einhaltung dieser Norm nicht erforderlich.

Die Grenzwerte für die Produktanalyse müssen den in der Tabelle angegebenen Werten entsprechen. Die Toleranzen der Produktanalyse erweitern nicht die Anforderungen der Barrenanalysespezifikation, sondern berücksichtigen lediglich Unterschiede in der Messung des chemischen Gehalts zwischen Laboren. Der Hersteller darf kein Material außerhalb der in der Tabelle angegebenen Grenzen versenden. Die Produktanalyse wird durchgeführt, um die Zusammensetzung des Barrens oder der Produktionscharge zu überprüfen oder Änderungen in der Zusammensetzung innerhalb des Barrens zu identifizieren. Über die Annahme oder Ablehnung eines Barrens oder einer Produktionscharge kann der Käufer auf Grundlage dieser Produktanalyse entscheiden. Die Produktanalyse kann nach Vereinbarung zwischen Lieferant und Käufer auch von Dritten durchgeführt werden.

Die Hauptelemente werden mittels Gleichstromplasmaspektrometrie gemäß ASTM E1097, Atomabsorption gemäß ASTM E1479, induktiv gekoppelter Plasmaspektrometrie, Röntgenspektrometrie gemäß ASTM E1172 und Glimmentladungs-Massenspektrometrie gemäß ASTM F1710 oder einer gleichwertigen Methode analysiert. Kohlenstoff wird durch Verbrennung gemäß den Prüfmethoden ASTM E1019 oder ASTM E1941 oder durch wellenlängendispersive Röntgenfluoreszenzspektrometrie gemäß ASTM E2465 gemessen. Wasserstoff wird durch Inertgasfusion oder Vakuum-Heißextraktion gemessen. Wasserstoff wird durch Inertgasfusion oder Vakuum-Heißextraktion gemäß ASTM E1447 gemessen. Stickstoff und Sauerstoff werden durch Inertgasfusion gemäß ASTM E1409 gemessen.

Nickel-Titan-Formgedächtnislegierungen, die in medizinischen Geräten und chirurgischen Implantaten verwendet werden, sind aus folgenden Gründen unverzichtbar:

• Materialqualität und -konsistenz: Nickel-Titan weist einzigartige Eigenschaften wie Formgedächtnis und Superelastizität auf, die für medizinische Anwendungen von entscheidender Bedeutung sind. Dieser Standard ermöglicht Herstellern die Herstellung von Nickel-Titan mit konsistenter chemischer Zusammensetzung, mechanischen Eigenschaften und Leistung. Dadurch werden Variabilitäten reduziert, die die Gerätefunktion beeinträchtigen können.
• Patientensicherheit: Geräte wie Stents, Führungsdrähte und kieferorthopädische Drähte sind auf die Leistung von Nickel-Titan im menschlichen Körper angewiesen. Diese Norm legt strenge Grenzwerte für Verunreinigungen und Einschlüsse fest, um Fehlfunktionen, Brüche oder unerwünschte biologische Reaktionen zu verhindern.
• Überprüfung der mechanischen Eigenschaften: Beschreibt die Prüfmethoden für Zugfestigkeit, Dehnung, Transformationstemperatur und Ermüdungseigenschaften, die zur Überprüfung des Materials unter Belastung erforderlich sind. Dadurch wird sichergestellt, dass das Material unter physiologischen Bedingungen zuverlässig funktioniert.
• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Internationale Regulierungsbehörden beziehen sich im Rahmen ihrer Zulassungsverfahren für Medizinprodukte auf ASTM F2063. Es vereinfacht die Einreichung von Geräten, indem es einen anerkannten Maßstab für die Materialqualifikation bietet.
• Branchenstandardisierung: Durch die weit verbreitete Verwendung von Nickel-Titan bietet der ASTM F2063-Standard eine gemeinsame Sprache und Spezifikation für Hersteller, Lieferanten und Aufsichtsbehörden. Dies fördert die Interoperabilität und Zusammenarbeit innerhalb der Medizinproduktebranche.

Kurz gesagt: Dieser Standard unterstützt Innovationen im Gerätedesign, indem er einen robusten Rahmen für die Materialleistung bietet.

Unser Unternehmen unterstützt seit Jahren Unternehmen aller Branchen mit einem breiten Spektrum an Test-, Mess-, Analyse- und Evaluierungsaktivitäten. Es verfügt über ein starkes Team von Mitarbeitern, die die globalen Entwicklungen in Wissenschaft und Technologie aufmerksam verfolgen und sich ständig weiterentwickeln. In diesem Zusammenhang bieten wir auch Prüfdienstleistungen gemäß der Standardspezifikation ASTM F2063 für Nickel-Titan-Knetlegierungen mit Formgedächtnis für medizinische Geräte und chirurgische Implantate an.