Einzelinspektion von Medizinprodukten (MDSAP)

Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) soll ein einziges Audit für Hersteller medizinischer Geräte ermöglichen, die in mehreren Regulierungsbehörden zugelassen sind. Die von verschiedenen Regulierungsbehörden (RAs) auf der ganzen Welt geleitete Initiative zielt darauf ab, Effizienz und Sicherheit durch mehr Konsistenz zu verbessern. Als unabhängige und anerkannte Prüfungsorganisation EUROLABführt Inspektionen innerhalb von MDSAP durch.

EUROLAB Inspektion von Medizinprodukten 

Australien: Die Therapeutic Products Administration (TGA) verwendet einen MDSAP-Auditbericht als Teil der Nachweise, um die Einhaltung des australischen Konformitätsbewertungsverfahrens zu bewerten.
Brasilien: Die brasilianische nationale Gesundheitsüberwachungsagentur (ANVISA) wird die Ergebnisse des Programms, einschließlich der Berichte, verwenden, um wichtige Beiträge zur Bewertung von ANVISA vor und nach dem Inverkehrbringen zu leisten.
Kanada: HC wird ein MDSAP-Audit und eine entsprechende MDSAP-Zertifizierung verwenden, um die Lizenzierung von Medizinprodukten durch Hersteller zu unterstützen, die Medizinprodukte in Kanada verkaufen möchten
USA: Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) akzeptiert MDSAP-Inspektionsberichte anstelle von FDA-Routineinspektionen
Japan: Das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) und die japanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) werden den MDSAP-Prüfungsbericht beispielsweise verwenden, um Inspektionen und Substitutionszertifikate auszunehmen.

Wie können wir Ihnen bei der Inspektion von Medizinprodukten helfen?

Derzeit nehmen folgende Länder am Programm teil: Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA. EUROLABWir führen MDSAP-Audits in durch und halten unsere Kunden über Entwicklungen im Zusammenhang mit dem Programm auf dem Laufenden. Unsere Experten verfügen über umfassende Kenntnisse und Erfahrungen mit MDSAP und den Anforderungen der teilnehmenden Regulierungsbehörden: TGA in Australien, ANVISA in Brasilien, Health Canada in Japan, MHLW und PMDA in Japan und FDA in den USA. Wenn Sie nach weiteren (technischen) Details suchen, lesen Sie weiter auf den spezifischeren Seiten zu den Dienstleistungen des Medical Device Single Audit Program oder wenden Sie sich für weitere Informationen an einen unserer Experten.

EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Einzelinspektion von Medizinprodukten (MDSAP) führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.