Biokompatibilitäts- und Toxikologietests

Stattdessen müssen Hersteller moderner komplexer Geräte die Biokompatibilität von Materialien und Prozessen medizinischer Geräte anhand eines ganzheitlichen risikobasierten Ansatzes zur Bewertung der biologischen Sicherheit bewerten.

Unsere Experten haben den Prozess der biologischen Sicherheitsbewertung in drei verschiedene Phasen unterteilt, die für den Einsatz eines Medizinprodukts in jeder Phase des Produktlebenszyklus verwendet werden können.

Anwendbare Standards

• ISO 10993
• ISO 18562
• US FDA ISO 10993-1 Guidance Document (September 2016)
• MDR-Verordnung (EU) 05/2017 des Europäischen Parlaments und des Medical Devices Council vom 2017. April 745

Biologischer Bewertungsplan (BEP)

Biologische Bewertungsplan (BEP), EUROLAB Es handelt sich um eine erste Risikobewertung, die von ISO 10993-1, Abschnitt 4 „Allgemeine Grundsätze für die biologische Bewertung von Medizinprodukten“ bereitgestellt wird und darauf abzielt, die Ziele zu erreichen. Im ersten Teil dieses Artikels heißt es ausdrücklich: „Die biologische Bewertung sollte von sachkundigen und erfahrenen Fachleuten geplant, durchgeführt und dokumentiert werden.“ Der BEP berücksichtigt die Materialien, die Verarbeitung und die historische Nutzung des Geräts. Das Ergebnis ist ein unterzeichneter biologischer Bewertungsplan, der die zum Nachweis der Gerätesicherheit erforderlichen Tests und Informationen empfiehlt.

Testen

Führen Sie die in BEP beschriebenen Tests durch. Dieser Test kann Chemietests, Biokompatibilitätstests und / oder schriftliche Risikobewertungen umfassen.

Biologischer Bewertungsbericht (BER)

Biologischer Bewertungsbericht (BER), ISO 10993-1: 2018, Abschnitt 7: „Sachverständige mit den erforderlichen Kenntnissen und Erfahrungen sollten Folgendes identifizieren und dokumentieren:

• Strategie und geplante Inhalte zur biologischen Bewertung des Medizinprodukts;
• Kriterien zur Bestimmung der Eignung des Materials für den beabsichtigten Zweck gemäß dem Risikomanagementplan;
• Angemessenheit der Materialcharakterisierung;
• Grund für die Auswahl und/oder den Verzicht auf Tests;
• Interpretation verfügbarer Daten und Testergebnisse;
• Alle zusätzlichen Daten müssen zur Vervollständigung der biologischen Bewertung verwendet werden.
• Allgemeine Auswirkungen auf die biologische Sicherheit des Medizinprodukts.

Serviceübersicht

EUROLABbietet einen kompletten Satz von drei Komponenten zur Erfüllung der ISO 10993-Anforderungen für extrahierbare Stoffe und Dichtungen, Biokompatibilität und toxikologische Risikobewertungen von Medizinprodukten. Biokompatibilitätstests sind in der Medizingeräteindustrie weit verbreitet. Allerdings kann die Erfahrung mit Biokompatibilitätstests bei 24 möglichen Kategorien mit jeweils eigenen Testanforderungen entmutigend sein. Auch nach der Kategorisierung eines Geräts bleiben für jeden Test zahlreiche Entscheidungen übrig.

Unsere technische Beratungsgruppe bietet umfassende Serviceerfahrung. Wenn Sie mit der ISO 10993 und ihren Anforderungen vertraut sind, können Sie unten auch die von Ihnen benötigten Dienstleistungen auswählen. Jedes Medizinprodukt muss drei gängigen Biokompatibilitätstests (oft als die „Großen Drei“ bezeichnet) unterzogen werden: Zytotoxizitäts-, Sensibilisierungs- und Reizungstests. Bei jedem Test wird auf das Vorhandensein giftiger, auslaugender Substanzen geprüft. Abhängig von der Gerätekategorie können bis zu fünf zusätzliche Prüfkategorien erforderlich sein (siehe Prüfmatrix).

Wenn Sie weitere Fragen zu Biokompatibilitäts- und Toxikologietests haben oder EUROLABSie können die Experten unter konsultieren.

Testdienste:

• Zytotoxizität
• Genotoxizität
• Hämokompatibilität
• Implantation mit histopathologischen Tests
• Reizung
• ISO 18562: Biokompatibilitätsbewertung von Atemwegsgeräten
• Physiochemischer USP-Kunststofftest
• Risikobewertung
• Empfindlichkeit
• Subakute und subchronische Toxizität
• Systemischer Toxizitätstest (einschließlich Pyrogenität)

EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Biokompatibilitäts- und Toxikologietests führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.