ISO 14801 Zahnmedizin – Implantate – Dynamischer Belastungstest für enossale Zahnimplantate

Die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelte Norm ISO 14801 Zahnmedizin - Implantate - Dynamische Belastungsprüfung für endossale Zahnimplantate beschreibt eine dynamische Prüfmethode für einpfostenförmige endossale Zahnimplantate vom transmukosalen Typ zusammen mit vorgefertigten prothetischen Komponenten.

Diese Methode eignet sich am besten zum Vergleich von enossalen Zahnimplantaten unterschiedlicher Bauart oder Größe. Bei dieser internationalen Norm handelt es sich nicht um einen Test der wesentlichen Ermüdungseigenschaften der Materialien, aus denen enossale Implantate und prothetische Komponenten hergestellt werden. Darüber hinaus gilt diese Norm nicht für Zahnimplantate oder magnetische Befestigungen mit enossaler Länge von weniger als 8 mm.

Während diese Norm die funktionelle Belastung eines enossalen Zahnimplantats unter Worst-Case-Bedingungen simuliert, ist sie nicht auf die Vorhersage der In-vivo-Leistung eines enossalen Zahnimplantats oder einer Zahnprothese anwendbar, insbesondere wenn mehr als ein enossales Zahnimplantat für einen Zahn verwendet wird Prothese.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Unter enossalem Zahnimplantatsystem versteht man ein Gerät, das aus integrierten Komponenten besteht, einschließlich Hilfswerkzeugen und Spezialgeräten, die für die klinische und labortechnische Vorbereitung und Platzierung des Implantats sowie die Konstruktion und Platzierung der abhängigen Zahnprothese erforderlich sind. Ein enossales Zahnimplantat bietet nicht nur Widerstand gegen Verschiebungen einer Implantatsuprastruktur, sondern kann auch als Anker für kieferorthopädische Geräte verwendet werden. Ein enossales Zahnimplantat kann aus einem oder mehreren Teilen bestehen. Der Begriff Implantatsuprakonstruktion umfasst Kronen sowie festsitzenden und herausnehmbaren Zahnersatz, nicht jedoch Implantataufbauten.
• Unter prothetischen Komponenten versteht man die Implantatkomponenten, die für ein zweiteiliges oder mehrteiliges Implantat verwendet werden sollen. Als prothetische Komponenten werden in dieser Norm Implantatabutments, Zahnimplantatbefestigungen, Abutmentschrauben und Implantatbefestigungsschrauben verwendet.
• Unter Endose-Zahnimplantat-Montage versteht man die Zahnimplantat-Montage für endose Zahnimplantate.
• Das Lastzyklusdiagramm bezieht sich auf das Diagramm, das die dynamischen Belastungseigenschaften des enossalen Zahnimplantats zusammenfasst, indem es die Anzahl der Zyklen zeigt, die jede Probe bei einem Versagen für jeden Wert der angewendeten Spitzenlast aushält.
• Der Begriff „Endöser Zahnimplantatkörper“ bezieht sich auf den Implantatkörper eines endösen Zahnimplantats.

Grundsätzlich sollten Tests an Proben durchgeführt werden, die für das fertige Produkt repräsentativ sind (d. h. Implantatkomponenten, die den gleichen Herstellungsprozess und die gleiche Sterilisation durchlaufen haben wie das zu vermarktende Produkt). Wenn der Hersteller beabsichtigt, dass das enossale Zahnimplantat vor der Operation durch den Arzt sterilisiert wird, sollte die Sterilisation vor dem Test gemäß den Angaben in der Gebrauchsanweisung des Herstellers durchgeführt werden. Wenn jedoch Hinweise vorliegen, dass die angegebene Sterilisationsmethode keinen wesentlichen Einfluss auf die Eigenschaften aller Materialien der getesteten Proben hat, ist eine Sterilisation vor der Prüfung nicht erforderlich.

Das mehrteilige enossale Zahnimplantat sollte gemäß seinem Verwendungszweck zusammengebaut getestet werden. Alle enossalen Zahnimplantatkomponenten, die vom Hersteller für die Verwendung mit Komponenten eines anderen Herstellers empfohlen werden, sollten im Zusammenbau gemäß der Erklärung des empfehlenden Herstellers getestet werden. Beim Zusammenbau eines mehrteiligen Geräts über Schraubverbindungen sind diese entsprechend den Empfehlungen des Herstellers zu verwenden und mit der dem Implantatsystem beiliegenden Ausrüstung (Implantatschraubendreher, Drehmomentschlüssel) oder, falls Originalwerkzeuge nicht vorhanden sind, mit einem Gerät zu verwenden das ein Drehmoment innerhalb von plus/minus 5 Prozent des vom Hersteller empfohlenen Wertes liefert. Es sollte mit dem empfohlenen Drehmoment angezogen werden. Die Auspressreihenfolge sollte den Empfehlungen des Herstellers entsprechen.

Wenn Teile eines enossalen Zahnimplantatsystems in verschiedenen Größen oder Konfigurationen verfügbar sind, sollten Tests für Worst-Case-Bedingungen innerhalb der empfohlenen Verwendung durchgeführt werden. Die Worst-Case-Entscheidung muss begründet und dokumentiert werden. Hinweise zur Auswahl des Worst Case finden Sie im Standardanhang (Anhang B).

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