Die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelte Norm ISO 11607 besteht aus zwei Abschnitten unter der Hauptüberschrift „ Verpackung für endgültig sterilisierte Medizinprodukte“:
In der Norm ISO 11607-1 werden die Anforderungen an Materialien, vorgeformte Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme, die die Sterilität sterilisierter Medizinprodukte bis zum Verwendungsort aufrechterhalten sollen, erläutert und Prüfmethoden definiert. Dieser Standard wird in der Industrie, in Gesundheitseinrichtungen und überall dort eingehalten, wo Medizinprodukte in Sterilbarrieresysteme eingelegt und sterilisiert werden. Diese Norm deckt nicht alle Anforderungen an Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme für aseptisch hergestellte Medizinprodukte ab. Für Arzneimittel- und Gerätekombinationen sind zusätzliche Anforderungen erforderlich. Diese Norm definiert auch kein Qualitätssicherungssystem zur Steuerung aller Produktionsstufen. Diese Norm gilt auch nicht für Verpackungsmaterialien oder -systeme, die zur Aufnahme kontaminierter Medizinprodukte während des Transports des Materials zur Wiederaufbereitungs- oder Entsorgungsstelle verwendet werden.
Die Norm ISO 11607-2 beschreibt die Anforderungen an die Entwicklung und Verifizierung von Prozessen zur Verpackung sterilisierter Medizinprodukte. Diese Anforderungen umfassen die Herstellung, das Versiegeln und die Montage vorgeformter Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme. Die Norm gilt für die Industrie, Gesundheitseinrichtungen und alle Orte, an denen Medizinprodukte verpackt und sterilisiert werden. Sie deckt jedoch nicht alle Anforderungen an Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme für aseptisch hergestellte Medizinprodukte ab. Für Kombinationen von Arzneimitteln und Medizinprodukten sind zusätzliche Anforderungen erforderlich.
Das Konzept des Sterilbarrieresystems wird verwendet, um die Mindestverpackung zu beschreiben, die erforderlich ist, um die folgenden von medizinischen Verpackungen geforderten Funktionen zu erfüllen: Sterilisation zu ermöglichen, eine akzeptable mikrobielle Barriere bereitzustellen und eine aseptische Präsentation zu ermöglichen.
Unsere Organisation bietet neben zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien für Unternehmen in verschiedenen Branchen auch Verpackungstestdienste für sterilisierte medizinische Geräte im Rahmen der Norm ISO 11607 mit geschultem und fachkundigem Personal und fortschrittlicher technologischer Ausrüstung an.
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