ISO 11608 Nadelinjektionssysteme für medizinische Zwecke - Anforderungen und Prüfverfahren

Die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) herausgegebene Norm „ISO 11608 Nadelinjektionssysteme für medizinische Zwecke – Anforderungen und Prüfverfahren“ besteht aus folgenden, unter demselben Titel veröffentlichten Unterabschnitten:

• Die Norm ISO 11608-1 Teil 1: Nadelinjektionssysteme beschreibt die Anforderungen und Prüfmethoden für nadelbasierte Injektionssysteme, die für den Einmalgebrauch bei einem Patienten bestimmt sind und bestimmte Mengen an Arzneimitteln verabreichen. Dabei werden vorgefüllte oder vom Benutzer befüllte, austauschbare oder nicht austauschbare Behälter verwendet, und die Verabreichung erfolgt mittels Nadeln oder weichen Kanülen zur intradermalen, subkutanen oder intramuskulären Anwendung.

Diese Norm gilt, wenn das nadelbasierte Injektionssystem eine vorgefüllte Spritze umfasst. Freistehende vorgefüllte Spritzen gemäß der Definition in ISO 11040-8 fallen jedoch nicht unter diese Norm.

Andere Funktionen und Merkmale der Fertigspritze, wie z. B. die Dosierungsgenauigkeit, unterliegen den Anforderungen der Norm ISO 11040-8 (abgegebenes Volumen), sofern sie die Einführfunktion nicht beeinträchtigen (z. B. ein Mechanismus, der die Kolbenbewegung einschränken oder stoppen und die abgegebene Dosis begrenzen soll).

Folgende Dinge sind vom Anwendungsbereich dieser Norm ausgenommen:

• Selbstständige, vorgefüllte Spritzen gemäß Definition in der Norm ISO 11040-8 (mit den oben genannten Ausnahmen)
• Nadelbasierte Injektionssysteme, die eine kontinuierliche Verabreichung ermöglichen und eine Verabreichungsrate erfordern, die auf dem Etikett des Medizinprodukts klinisch spezifiziert oder von einem Arzt auf der Grundlage der klinischen Relevanz (d. h. der Wirksamkeit des Arzneimittels) festgelegt wird (wie z. B. Insulinpflasterpumpen oder herkömmliche Infusionspumpen).
• Nadelbasierte Injektionssysteme mit nachfüllbaren Behältern.
• Anforderungen an die Methoden oder Ausrüstung zum Befüllen von Behältern durch den Benutzer, es sei denn, es handelt sich um spezielles Zubehör (unabhängig davon, ob es im Original-Kit enthalten ist oder nicht, eine Komponente, die für die Hauptfunktion notwendig ist).
• Nadelbasierte Injektionssysteme für den zahnärztlichen Einsatz.
• Nadelbasierte Injektionssysteme, die für verschiedene Verabreichungswege (z. B. intravenös, intrathekal, intraokular) konzipiert sind.

Diese Norm gilt nicht für:

• Nadeln für den zahnärztlichen Gebrauch
• vormontierte Spritzennadeln
• Injektionsnadeln
• Nadeln für verschiedene Verabreichungswege (z. B. intravenös, intrathekal, intraokular)
• Materialien, aus denen die Oberflächen des Deckels des Primärbehälters bestehen, die mit dem Arzneimittel in Kontakt kommen.

Dieser Standard ist zwar nicht für die direkte Anwendung auf diese Nadelprodukte konzipiert, enthält aber Anforderungen und Testmethoden, die bei deren Entwicklung und Bewertung hilfreich sein können.

Für vom Hersteller gelieferte, in den Flüssigkeitsweg oder Behälter integrierte Nadeln gelten die Normen der ISO 11608-3, während für separat gelieferte Injektionsnadeln die Normen der ISO 7864 gelten.

• Die Norm „ISO 11608-3 Teil 3: Behälter und integrierte Fluidwege“ beschreibt die Anforderungen und Testmethoden für die Konstruktionsverifizierung von Behältern und integrierten Fluidwegen, die bei nadelbasierten Injektionssystemen verwendet werden, gemäß der Norm ISO 11608-1.

Dieser Standard gilt für Einzel- und Mehrdosenbehälter (z. B. Kartuschen, Spritzen), die vom Hersteller (Primärbehälterverschluss) oder vom Endverbraucher (Reservoir) befüllt werden, sowie für Flüssigkeitswege, die bei der Herstellung in nadelbasierte Injektionssysteme integriert werden.

Dieser Standard gilt auch für vorgefüllte Spritzen (ISO 11040-8), wenn diese mit einem nadelbasierten Injektionssystem verwendet werden.

Diese Norm gilt nicht für folgende Produkte:

• Sterile Injektionsnadeln
• Sterile Injektionsspritzen
• Sterile Einwegspritzen, mit oder ohne Nadeln, für Insulin.
• Behälter, die mehrfach wiederbefüllt werden können.
• Behälter für den zahnärztlichen Gebrauch.
• Katheter oder Infusionssets, die vom Benutzer separat eingeführt oder zusammengesetzt werden.

Das elektronische, nadelbasierte Injektionssystem kann als Einweg- oder Mehrwegsystem verwendet und mit oder ohne elektrische/leitfähige Verbindungen zu anderen Geräten betrieben werden. Das System ist für die Medikamentenverabreichung an den Patienten konzipiert, entweder durch Selbstverabreichung oder durch eine andere Person (z. B. Pflegekraft oder medizinisches Fachpersonal).

Dieser Standard gilt für elektronisches Zubehör, das gemäß seiner vorgesehenen Verwendung physisch mit nadelbasierten Injektionssystemen, die Elektronik enthalten, verbunden werden soll.

Dieser Standard gilt auch für elektronisches Zubehör für nadelbasierte Injektionssysteme, die Elektronik enthalten und je nach Verwendungszweck elektrische/leitfähige Verbindungen aufweisen sollen.

Diese Norm legt keine Anforderungen an die Software in diesen Systemen fest. Darüber hinaus legt diese Norm keine Anforderungen an die Cybersicherheit fest.

• Die Norm ISO 11608-5 Teil 5: Automatisierte Funktionen beschreibt die Anforderungen und Testmethoden für automatisierte Funktionen in nadelbasierten Injektionssystemen mit automatisierten Funktionen.

Die allgemeinen Anforderungen wurden für alle automatisierten Funktionen erfüllt. Darüber hinaus wurden die spezifischen Anforderungen für die folgenden automatisierten Funktionen erfüllt:

• Zubereitung von Arzneimitteln (z. B. Verdünnung)
• Nadelvorbereitung
• Nadelverbergung
• Vorbereitung
• Dosisanpassung
• Nadelplatzierung
• Steuerung der Injektionstiefe
• Injektion des Medizinprodukts
• Aufzeichnung von Gerätefunktionen (dieser Standard umfasst nicht die Fernkommunikation von nadelbasierten Injektionssystemen mit automatisierten Funktionen (er umfasst die drahtgebundene und drahtlose Kommunikationsübertragung)).
• Deaktivierung von Injektionssystemen mit Nadeln und automatisierten Funktionen.
• Nadelentfernung
• Nadelschutz
• Nadelentfernung

Dieser Standard gilt nicht für Funktionen, die vom Benutzer manuell ausgeführt werden.

• Die Norm ISO 11608-6 Teil 6: Intravenöse Verabreichungssysteme beschreibt die Anforderungen und Prüfmethoden für Nadelinjektionssysteme, die für den Einmalgebrauch bei einem Patienten bestimmt sind und zur Verabreichung eines bestimmten Volumens eines Arzneimittels über subkutane, intramuskuläre oder intradermale Wege vorgesehen sind. Diese Systeme enthalten vorgefüllte oder vom Benutzer befüllbare, austauschbare oder nicht austauschbare Behälter.

Technisch gesehen kann auch ein Gerät mit weicher Kanüle, das keine Nadel besitzt, in diese Klassifizierung einbezogen werden, wenn eine Nadel in die weiche Kanüle eingeführt wird.

Infusionspumpen, die für die kontinuierliche Verabreichung mit einer bestimmten Rate zur Erreichung oder Aufrechterhaltung der gewünschten Arzneimittelkonzentration im Plasma ausgelegt sind, fallen nicht unter diese Norm. Obwohl diese Norm nicht direkt für diese Pumpenprodukte gilt, enthält sie Anforderungen und Prüfmethoden, die bei deren Entwicklung und Bewertung hilfreich sein können.

Sind sie elektronisch, fallen sie unter den Anwendungsbereich der IEC 60601-2-24; sind sie nicht elektronisch, fallen sie unter den Anwendungsbereich der Norm ISO 28620.

• ISO 11608-7 Teil 7: Zugänglichkeit für Sehbehinderte beschreibt spezifische Anforderungen an die Zugänglichkeit von Nadel-basierten Arzneimittelverabreichungssystemen bzw. Nadel-basierten Injektionssystemen für sehbehinderte Menschen. Dies gilt für Geräte, die zur Verabreichung von Medizinprodukten an Patienten oder Pflegekräfte bestimmt sind.

Diese Norm legt die Anforderungen für die sichere und korrekte Anwendung von Injektionssystemen mit Nadeln fest, einschließlich Kennzeichnung, Verpackung und Gebrauchsanweisung. Sie enthält gegebenenfalls auch Anforderungen an Schulungsprogramme.

Diese Norm legt die Anforderungen an Injektionssysteme mit Nadeln fest, die für die Anwendung durch sehbehinderte Personen geeignet sein sollen. Sie behandelt keine Anforderungen an Behälter für Schneideinstrumente, die von sehbehinderten Personen verwendet werden.

Obwohl die Norm ISO 11608-7 in erster Linie für Injektionssysteme mit Nadeln innerhalb der Normenreihe ISO 11608 gedacht ist, kann sie auch auf Injektionssysteme mit Nadeln außerhalb der Normenreihe ISO 11608 angewendet werden, sofern diese für die Anwendung durch sehbehinderte Personen geeignet sind.

Dieser Standard wurde entwickelt, um den Bedürfnissen von Menschen mit Sehbeeinträchtigungen aller Grade gerecht zu werden, einschließlich leichter, mittelgradiger oder schwerer Sehbeeinträchtigungen, Blindheit (rechtlich, funktional oder vollständig) und Farbsehschwäche. Daher beinhaltet dieser Standard die Anforderung, Informationen in visuellen Formaten bereitzustellen, die von Menschen mit mittelgradiger Sehbeeinträchtigung wahrgenommen und verstanden werden können, sowie in nicht-visuellen Formaten (z. B. taktil oder auditiv), die von Menschen ohne Sehbeeinträchtigung wahrgenommen und verstanden werden können.

Vereinfachend wird dieser Bereich so definiert, dass er den Bedürfnissen von Personen mit mäßiger Sehbehinderung oder Blindheit gemäß dieser Norm gerecht wird.

Nadelbasierte Injektionssysteme, die nicht als für die Anwendung durch Menschen mit Sehbehinderungen geeignet beworben werden, müssen diese Anforderungen nicht erfüllen; die Hersteller werden jedoch ermutigt, dies zu berücksichtigen.

Seit vielen Jahren versteht unser Unternehmen mit seinem kompetenten und erfahrenen Team die Bedürfnisse seiner Kunden, bietet ihnen die benötigten fortschrittlichen Prüfdienstleistungen und unterstützt sie beim Aufbau, der Implementierung und der Verbesserung von Managementsystemen. In diesem Rahmen bieten wir auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm ISO 11608 an.