Genotoxizität basiert auf der Fähigkeit von Chemikalien, die genetische Information innerhalb einer Zelle zu schädigen. Es werden eine Vielzahl von Assays für Genotoxizität entwickelt und viele Mutagene und ihre Assoziationen mit krebserregenden Substanzen beschrieben. Die Wissenschaft der Gentoxikologie beschäftigt sich mit krebserregenden Stoffen und mutagenen Systemen, die erblichen Wirkungen zugrunde liegen. Viele Krebsarten sind eine mehrstufige genetische Erkrankung, die Mutationen erfordert.
Genotoxizitätstests beurteilen Genmutationen, Chromosomen- oder DNA-Veränderungen und durch Nebenprodukte oder Verbindungen über einen längeren Zeitraum verursachte Gentoxizitäten. Der Standard ISO 10993-3, veröffentlicht von der International Standards Organization (ISO), bietet Testmethoden für Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität. Der vollständige Name dieser Norm lautet: ISO/CD 10993-3 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 3: Prüfung auf Genotoxizität, Karzinogenität sowie Reproduktions- und Entwicklungstoxizität (diese Norm befindet sich noch in der Entwicklung).
ISO-Kriterien für Genotoxizitätstests; erfordert folgende Überlegungen:
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) empfiehlt außerdem die folgenden drei Genotoxizitätstests:
Bei den in unserer Organisation durchgeführten Test-, Analyse-, Mess- und Bewertungsstudien werden nationale und internationale Normen und geltende gesetzliche Vorschriften eingehalten und zuverlässige und unvoreingenommene Ergebnisse erzielt. Zu den zahlreichen Tests, die in diesem Zusammenhang durchgeführt werden, gehören auch Genotoxizitätstests.
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