Tests zur Identifizierung von Verunreinigungen

Unerwartete Kontaminationen, Verunreinigungen oder Kontaminationen, die plötzlich in einer Qualitätskontrolle oder einer anderen Analyse auftreten, können in verschiedenen Abteilungen eines Pharmaunternehmens viel Stress und Angst auslösen.

In vielen Fällen werden diese unerwarteten Kontaminationen zunächst nicht identifiziert, da sie zunächst mit unspezifischen Detektoren in generischen Analysemethoden wie der HPLC-UV-Chromatographie nachgewiesen werden.

Diese Kontamination kann während des gesamten Lebenszyklus der Entwicklung des Arzneimittels beobachtet werden.

Was ist Verschmutzung?

Während die Regulierungsabteilung und die Qualitätsabteilung versuchen, die Auswirkungen dieser Verunreinigung auf die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln zu bewerten, stellt sich zunächst die Frage: "Was ist das?" Auf den ersten Blick scheint dies eine einfache und unkomplizierte Frage zu sein, aber für die Abteilung für analytische Chemie kann dies zu einem Albtraum werden. Für sie bedeutet es:

• • Ein unkontrollierter intern genehmigter Prozess.
  • Eine vollständige Änderung der Prioritäten aufgrund der hohen Dringlichkeit des Problems.
  • Erfordernis umfassenden Fachwissens und Zugang zu hochrangigen Analysetechniken, die eine Strukturbeleuchtung ermöglichen, einschließlich genauer Massenmessungen wie LC-ToF oder GC-ToF oder anderer Techniken wie NMR.
  • Notwendigkeit des Zugriffs auf analytische Standards (z. B. Bestätigung der Retentionszeit durch HPLC-UV), um die Identität der Verunreinigung in der routinemäßigen QC-Analyse endgültig zu bestätigen.

Woher kommt die Verschlechterung der Reinheit?

"Was ist das?" Zusammen mit der Frage wird sich eine weitere Frage stellen: „Woher kommt die unerwartete Verunreinigung?“ Dies ist eine entscheidende Frage, wenn das Vorhandensein dieser unerwarteten Verunreinigung vermieden werden soll. Die Herkunft der Verbindung kann auch bestimmen, welche Richtlinien (und zugehörigen Kontrollgrenzen) bei der endgültigen Beurteilung der Arzneimittelverunreinigung zu befolgen sind. Zu den zugehörigen Richtlinien gehören ICH Q3A (Verunreinigungen in neuen Arzneimittelsubstanzen), ICH Q3B (Verunreinigungen in neuen Arzneimittelprodukten), ICH Q3C (Verunreinigungen: Richtlinien für Restlösungsmittel), ICH M7 (Bewertung und Kontrolle von DNA-reaktiven Verunreinigungen in Arzneimitteln zur Begrenzung potenzieller Karzinogenrisiken), EMAIND, PQRI-PODP und PQRI-O

Verunreinigungen können über verschiedene mögliche Ursachenwege in das Arzneimittelprodukt eingeführt werden, wie im Grundursachenansatz unter Verwendung von Ishikawa-Fischgräten beschrieben.

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