ASTM F2132-01 Standard-Spezifikation für die Durchstoßfestigkeit von Materialien, die in Behältern für medizinische Abfallnadeln und andere scharfe Instrumente verwendet werden

Der von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelte Standard „ASTM F2132-01 Standard Specification for Puncture Resistance of Materials Used in Containers for Discarded Medical Needles and Other Sharps“ beschreibt ein Testverfahren und Leistungsanforderungen für die Durchstoßfestigkeit von Materialien, die beim Bau von Behältern für weggeworfene medizinische Nadeln und andere scharfe Gegenstände verwendet werden. Diese Prüfvorschrift legt die durchschnittliche Durchstoßkraft und den Mindestwert der Durchstoßkraft fest, denen Behältermaterialien bei Einhaltung des beschriebenen Prüfverfahrens standhalten müssen. Diese Spezifikation gilt für Bereiche mit einheitlichem Material und einheitlicher Dicke sowie für Nadelkontaktbereiche.

Materialien, die die Leistungsanforderungen dieser Norm erfüllen, gelten als durchstoßfest. Diese Spezifikation bewertet nicht die Konstruktion eines Behälters für scharfe Gegenstände und bietet auch keine Kriterien für Bestehen oder Nichtbestehen.

Diese Spezifikation definiert ein Testverfahren, um festzustellen, ob alle Bereiche eines Behälters die Anforderungen an die Durchstoßfestigkeit des Materials erfüllen. Es wird nicht die Anzahl zusätzlicher Testgefäße definiert, die erforderlich sind, um eine statistisch gültige Probe einer Produktionscharge oder eines Prozesses zu erhalten. Ein geeigneter Stichprobenplan wird vom Prüfauftraggeber festgelegt, da dieser von der Variabilität des Herstellungsprozesses, der Größe der Produktionscharge und anderen Faktoren wie den Anforderungen des Endbenutzers abhängt.

Ziel dieser Norm ist die Bewertung der Leistung von Materialien, die bei der Konstruktion oder Herstellung von Behältern für scharfe Gegenstände unter kontrollierten Laborbedingungen und bei normaler Raumtemperatur verwendet werden. Diese Norm charakterisiert lediglich die Durchstoßfestigkeit des Materials bei normalen Raumtemperaturen. Bei Anwendungen von Kanülenbehältern außerhalb des Temperaturbereichs von 23 Grad plus/minus 2 Grad (über die klinische Umgebung hinaus, beispielsweise die Verwendung in Einsatzfahrzeugen) ist eine weitere Materialcharakterisierung durch den Produktspezifizierer erforderlich, um die geeignete Verwendung zu bestimmen.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Ein Behälter ist ein Produkt zur Aufbewahrung von weggeworfenen medizinischen Nadeln und anderen scharfen Gegenständen.
• Materialien sind die Substanzen, die beim Bau von Behältern verwendet werden, in denen scharfe Gegenstände aufbewahrt werden.
• Die Eindringkraft ist die Mindestkraft, die auf einen repräsentativen scharfen Gegenstand ausgeübt wird, damit seine Spitze bei einer Prüfung gemäß dieser Norm die Testprobe von der Seite, auf der sie eingedrungen ist, zur gegenüberliegenden Seite durchdringt (verlässt).
• Eine durchstoßfeste Zone aus gleichmäßigem Material und gleichmäßiger Dicke wird als durchstoßfest definiert, wenn sie bei der Prüfung gemäß dieser Norm dieser Norm entspricht.
• Die Testprobe ist eine Probe aus durchstoßfestem Material, die dem tatsächlichen Behälter entnommen wurde (direkte Methode) oder eine repräsentative Probe aus Material und Dicke mit den gleichen Eigenschaften wie der tatsächliche Behälter (indirekte Methode).
• Eine Durchstoßprobe ist eine Probe, die mit dem in dieser Norm beschriebenen Durchstoßtest durchstochen und anschließend mit den in dieser Spezifikation beschriebenen direkten oder indirekten Methoden ausgewertet wurde.
• Bei der Zone mit einheitlichem Material und gleichmäßiger Dicke handelt es sich um die scharfen Kontaktbereiche des Behälters, die aus demselben homogenen Verbund- oder Schichtmaterial bestehen und aufgrund der Herstellung oder des Designs oder beider voraussichtlich dasselbe Material und dieselbe Dicke wie andere Bereiche des Behälters aufweisen.
• Als scharfe Gegenstände gelten Gegenstände, die in der medizinischen Behandlung, Diagnose oder Forschung verwendet werden und Stichwunden, Schnitte oder Risse an der Haut oder den Schleimhäuten verursachen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Injektions-, Operations-, Naht- und IV-Nadeln, Pasteurpipetten, Lanzetten, Rasierklingen, Skalpelle und andere Klingen und scharfe Gegenstände).
• Bei den Kontaktflächen für scharfe Gegenstände handelt es sich um das Material eines Behälters, das die Oberflächen darstellt, die die scharfen Gegenstände im Behälter in seiner endgültigen Verschlusskonfiguration (d. h. Entsorgungskonfiguration) umgeben.

Bei Prüfungen gemäß dieser Norm darf die durchschnittliche Eindringkraft zum Durchdringen von Materialprüfproben, die Bereiche mit einheitlichem Material und einheitlicher Dicke sowie Kontaktbereiche mit scharfen Gegenständen gemäß der Definition darstellen, nicht weniger als 15 N betragen und kein Wert aus irgendeinem Bereich des geprüften Materials darf weniger als 12,5 N betragen.

Wenn ein Behälter so konstruiert ist, dass in Bereichen, die mit scharfen Gegenständen in Berührung kommen, Schichten aus nicht laminiertem Material verwendet werden, muss die Kombination dieser geschichteten Materialien in ihrer Konfiguration im tatsächlichen Gebrauch getestet werden und die Durchstoßfestigkeitsspezifikation dieser Norm erfüllen, um als durchstoßfest zu gelten. Wenn ein Behälter für die Verwendung einer vom Behälter umgebenen herausnehmbaren Auskleidung ausgelegt ist, muss das im Inneren der herausnehmbaren Auskleidung verwendete Material die Durchstoßfestigkeitsspezifikation dieser Norm erfüllen, um als durchstoßfest zu gelten. Beispielsweise sollten geschichtete Materialien mit dem gleichen Bereich getestet werden, der in der tatsächlichen Anwendung konfiguriert ist.

Unsere Organisation verfügt über einen starken Mitarbeiterstamm, der die Entwicklungen im Bereich Wissenschaft und Technologie weltweit aufmerksam verfolgt und sich ständig verbessert. Zu den zahlreichen Prüf-, Mess-, Analyse- und Bewertungsarbeiten, die wir für Unternehmen in verschiedenen Branchen durchführen, gehören auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm „ASTM F2132-01 Standardspezifikation für die Durchstoßfestigkeit von Materialien, die in Behältern für medizinische Abfallnadeln und andere scharfe Instrumente verwendet werden“.