EN ISO 15001 Anästhesie- und Beatmungsgeräte – Kompatibilität mit Sauerstoff

EN ISO 15001 Anästhesie- und Beatmungsgeräte – Sauerstoffverträglichkeit, basierend auf einer europäischen Norm und anschließend veröffentlicht von der Internationalen Organisation für Normung (ISO), legt die Anforderungen an die Sauerstoffverträglichkeit von Materialien, Komponenten und Geräten für Anästhesie- und Beatmungsanwendungen fest, die unter normalen Bedingungen oder im Einzelfall bei Gasdrücken über 50 kPa mit Sauerstoff in Kontakt kommen können. Die Norm enthält außerdem allgemeine Richtlinien für die Auswahl von Materialien und Komponenten auf Grundlage verfügbarer Daten zur Sauerstoffverträglichkeit und für die Durchführung einer Risikoanalyse, einschließlich der Berücksichtigung der Toxizität von Verbrennungs- oder Zersetzungsprodukten.

Zu den in dieser internationalen Norm behandelten Kompatibilitätsaspekten gehören Sauberkeit, Entzündungsbeständigkeit und Toxizität von Verbrennungs- oder Zersetzungsprodukten während der Konstruktion, Herstellung, Wartung und Entsorgung. Diese Norm gilt jedoch nicht für die Biokompatibilität.

Diese Norm gilt für Anästhesie- und Beatmungsgeräte im Anwendungsbereich von ISO/TC 121, wie z. B. medizinische Gasleitungssysteme, Druckregler, Entnahmestellen, medizinische Versorgungseinheiten, flexible Kupplungen, Durchflussmessgeräte, Anästhesiearbeitsplätze und Lungenbeatmungsgeräte.

Sofern in spezifischen Gerätenormen nichts anderes angegeben ist, gelten für Oberflächen von Komponenten, die während des Normalbetriebs oder bei einem einzelnen Fehlerzustand mit Sauerstoff in Kontakt kommen, folgende Bedingungen:

• Bei Anwendungen im Druckbereich von 50 kPa bis 3000 kPa darf die Kohlenwasserstoffverunreinigung 550 mg/m2 nicht überschreiten. Der Hersteller muss ermitteln und sicherstellen, dass die Partikelverunreinigung für die vorgesehenen Anwendungen geeignet ist.
• Für Anwendungen bei Drücken über 3000 kPa:
  • Der Kohlenwasserstoff-Verschmutzungsgrad darf 220 mg/m2 nicht überschreiten.
  • Es sollten keine Partikel größer als 100 µm vorhanden sein.

Diese Anforderungen müssen durch die Anwendung eines geeigneten Herstellungsverfahrens oder eines geeigneten Reinigungsverfahrens erfüllt werden. Die Einhaltung muss durch die Überprüfung der Sauberkeit der Bauteile oder durch die Überprüfung der Gültigkeit des Reinigungsverfahrens bzw. des Herstellungsprozesses überprüft werden.

Diese Norm legt keine Reinigungsverfahren fest, die anhand der oben genannten Werte messbar sind, oder Methoden zu deren Überprüfung. Anhang A enthält jedoch Beispiele für bekannte Reinigungsverfahren und Anhang B Beispiele für Methoden zur Überprüfung von Reinigungsverfahren.

Für die Kohlenwasserstoffverunreinigung wurden die Werte von 550 mg/m2 und 220 mg/m2 aus der Norm ASTM G93-03 und der Wert von 3000 kPa aus der Norm EIGA IGC 33/06/E übernommen.

Für den Sauerstoffeinsatz gemäß dieser Norm gereinigte Komponenten und Geräte müssen identifiziert werden können. Reinigungsmittel und -methoden müssen mit den zu reinigenden Materialien, Komponenten und Geräten kompatibel sein. Der Hersteller muss auf Anfrage einen Konformitätsnachweis vorlegen. Regionale oder nationale Vorschriften können vorschreiben, dass der Nachweis auf Anfrage einer benannten Organisation oder zuständigen Behörde vorgelegt werden muss.

Es müssen Mittel (z. B. Verpackung und vom Hersteller bereitgestellte Informationen) bereitgestellt werden, um die Sauberkeit der für den Sauerstoffbetrieb gereinigten Komponenten und Geräte gemäß dieser Norm aufrechtzuerhalten.

Zündbeständigkeit: Geräte, die für Drücke über 3000 kPa ausgelegt sind, dürfen sich bei einem pneumatischen Impulstest mit dem 1,2-fachen des nominalen Eingangsdrucks gemäß den in den entsprechenden Produktnormen beschriebenen Verfahren nicht entzünden. Bei Verwendung von Schmiermitteln ist das geschmierte Gerät zu prüfen.

Der Hersteller medizinischer Geräte muss einen Risikomanagementprozess implementieren, der der ISO 14971 entspricht. Dieser sollte die Brandgefahr durch Sauerstoff, Entzündungswiderstand und Toxizität, Reinigungsverfahren, Designüberlegungen und die Materialauswahl umfassen.

Die Norm EN ISO 15001 ist von entscheidender Bedeutung, da sie die Sicherheit und Kompatibilität von Medizinprodukten gewährleistet, die mit Anästhesie- und Beatmungsgeräten verwendet werden, insbesondere in sauerstoffreichen Umgebungen. Diese Norm wird aus folgenden Gründen als wichtig erachtet:

• Sicherheit von Patienten und Bediener: Diese Norm legt Anforderungen an medizinische Geräte fest, um Risiken wie erhöhte Brandgefahr in sauerstoffreichen Atmosphären, wie sie in der Anästhesie und Beatmungstherapie üblich sind, zu minimieren.
• Gaskompatibilität: Stellt sicher, dass die Geräte für den sicheren Umgang mit bestimmten medizinischen Gasen (z. B. Sauerstoff, Lachgas) ausgelegt sind, um Lecks, Korrosion oder unerwünschte Reaktionen zu verhindern.
• Standardisiertes Design und Testen: Reduziert das Risiko von Geräteausfällen durch die Festlegung einheitlicher Design-, Leistungs- und Testkriterien und gewährleistet so die Zuverlässigkeit der Geräte hersteller- und regionsübergreifend.
• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Die Einhaltung der Norm EN ISO 15001 ist in vielen Ländern grundsätzlich für die Marktzulassung erforderlich und stellt sicher, dass Geräte die internationalen Sicherheitskriterien erfüllen.
• Risikomanagement: Diese Norm schreibt Risikobewertungs- und -minderungsstrategien vor, die potenzielle Probleme wie Zündquellen oder Materialunverträglichkeiten berücksichtigen. Diese Norm ist von entscheidender Bedeutung für den Schutz von Patienten, medizinischem Personal und Einrichtungen und gewährleistet gleichzeitig die gleichbleibende und sichere Funktion kritischer medizinischer Geräte.

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