ISO 16604 Bestimmung der Beständigkeit von Schutzkleidungsmaterialien gegen das Eindringen von durch Blut übertragbaren Krankheitserregern unter Verwendung des Bakteriophagen Phi-X 174

Die Norm „ISO 16604 Schutzkleidung gegen Kontakt mit Blut und Körperflüssigkeiten – Bestimmung der Resistenz von Schutzkleidungsmaterialien gegen das Eindringen von durch Blut übertragbaren Krankheitserregern – Prüfverfahren mit dem Bakteriophagen Phi-X 174“, veröffentlicht von der Internationalen Organisation für Normung (ISO), beschreibt ein Laborprüfverfahren zur Messung der Resistenz von Schutzkleidungsmaterialien gegen das Eindringen von durch Blut übertragbaren Krankheitserregern. Bei diesem Prüfverfahren wird ein Ersatzmikroorganismus unter Bedingungen kontinuierlichen Flüssigkeitskontakts verwendet. Die Bestanden/Nicht bestanden-Bestimmungen für Schutzkleidung basieren auf der Erkennung der Viruspenetration bei einem festgelegten hydrostatischen Druck mit dem Prüfgerät nach ISO 13994.

Diese Prüfmethode ist nicht immer effektiv für die Prüfung von Schutzkleidungsmaterialien mit dickem Innenfutter, das aggressive Flüssigkeiten leicht aufnimmt. Diese Prüfmethode erfordert ein anspruchsvolles Analyseverfahren. Aufgrund des hohen Zeitaufwands ist diese Prüfmethode möglicherweise nicht für die Qualitätskontrolle oder -sicherung von Materialien oder Schutzkleidung geeignet.

Insbesondere Mitarbeiter im Gesundheitswesen, die verletzte oder kranke Personen behandeln und pflegen, können biologischen Flüssigkeiten ausgesetzt sein, die Krankheiten übertragen können. Diese durch eine Vielzahl von Mikroorganismen verursachten Krankheiten können erhebliche Risiken für Leben und Gesundheit bergen. Dies gilt insbesondere für durch Blut übertragbare Viren, die Hepatitis (Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-C-Virus) und das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursachen. Da technische Maßnahmen nicht alle potenziellen Expositionen ausschließen können, wird durch das Tragen von Schutzkleidung darauf geachtet, das Risiko eines direkten Hautkontakts zu minimieren.

Diese Norm gilt für Schutzkleidung und zugehörige Schutzvorrichtungen zum Schutz vor dem Eindringen von Blut oder Körperflüssigkeiten. Angesichts der Vielfalt der Umgebungen, Aktivitäten und des möglichen Kontakts mit Blut oder Körperflüssigkeiten im Gesundheitswesen variieren die Barriereanforderungen an Schutzkleidungsmaterialien je nach Anwendung. Diese Norm beschreibt einen hydrostatischen Drucktest zur Messung der viralen Penetrationsresistenz von Kleidungsmaterialien gegenüber einem Trägervirus. Die Auswahl einer geeigneten Prüfmethode hängt von der spezifischen Anwendung und dem Verwendungszweck der Schutzkleidung ab. Zur Bestimmung der geeigneten Prüfmethode sollte eine Risikobewertung durchgeführt werden, um das Risikoniveau zu ermitteln.

Da Mitarbeiter im Gesundheitswesen, Ersthelfer und Laborpersonal einem zunehmenden Risiko durch Infektionskrankheiten ausgesetzt sind, ist die Integrität der persönlichen Schutzausrüstung von größter Bedeutung. ISO 16604, eine internationale Norm, die Maßstäbe für die Bewertung der Virusresistenz von Materialien für Schutzkleidung setzt, bietet eine strenge Labormethode zur Simulation der realen Exposition gegenüber Viren wie HIV, Hepatitis B und Hepatitis C.

Diese Norm schließt eine kritische Lücke in der Leistungsprüfung persönlicher Schutzausrüstung, indem sie sich auf die Virenpenetration unter hydrostatischem Druck konzentriert. Im Gegensatz zu umfassenderen Flüssigkeitsbeständigkeitstests zielt sie speziell auf die kleinen Bedrohungen durch Viren ab und stellt sicher, dass Kleidung und Handschuhe wiederholtem Kontakt mit kontaminierten Flüssigkeiten standhalten, ohne mikroskopisch kleine Einstiche zu verursachen.

Das Prinzip der beschriebenen Methode ist einfach, aber wissenschaftlich fundiert: Eine Stoffprobe wird in eine spezielle Kammer gelegt und einer unter Druck stehenden Suspension von Bakteriophagen in Nährlösung ausgesetzt, um die Dynamik der Körperflüssigkeiten zu simulieren. Sollten Viruspartikel austreten (auch ohne sichtbaren Flüssigkeitsaustritt erkennbar), kollabiert das Material. Dieser hydrostatische Druckaufbau simuliert die Kraft von Blutspritzern oder -spray bis zu den in den einschlägigen Normen festgelegten Drücken.

Das Herzstück des Tests ist die Penetrationstestzelle, die ca. 60 ml Prüfflüssigkeit fasst und über einen transparenten Flansch zur visuellen Überwachung verfügt. Zur unterstützenden Ausrüstung gehören:

• Ein Haltesieb verhindert eine übermäßige Durchbiegung flexibler Materialien (begrenzt auf maximal mm).
• Eine Luftdruckquelle mit 20 kPa für kontrollierte hydrostatische Kraft.
• Präzisionsinstrumente wie 0,02 mm Dickenmessgerät, Inkubator (36 Grad), Wasserbad (45 Grad) und Zentrifuge (10.000 g).
• Mikrobiologische Grundlagen: sterile Petrischalen, Pipetten und ein Spektralphotometer zur optischen Dichtekontrolle.

Der Test umfasst im Wesentlichen die folgenden Schritte:

• Probenvorbereitung: Die Proben werden so zugeschnitten, dass sie in die Testzelle passen (normalerweise 7,62 cm Durchmesser), und Dicke und Masse werden gemessen.
• Vorbereitung von Medien und Kontrollen: Sterile Nährbrühe, Top-Agar und Sedimentationsplatten werden vorbereitet. Zur Überprüfung des Bakteriophagentiters werden positive/negative Kontrollen angewendet.
• Kompatibilitätsprüfung: Eine vorläufige Analyse zeigt, dass das Material das Virenwachstum nicht hemmt.
• Bakteriophagensuspension: Das Virus wird bis zum erforderlichen Titer gezüchtet, geerntet und dann in die Zelle geladen.
• Einwirkphase: Während der Aushärtungsphasen werden aufeinanderfolgende Drücke (z. B. 0, 1,75, 13,8, 20 kPa) angewendet und auf Undichtigkeiten geachtet.
• Penetrationsanalyse: Die Innenfläche wird mit Analyseflüssigkeit gespült, gegebenenfalls verdünnt und auf E. coli-Rasen plattiert. Bei 36 °C inkubieren und die Platten auszählen; klare Zonen weisen auf Bakterien hin, die aus entwichenen Viren lysiert wurden.
• Bewertung: Keine Plaques zeigen ein erfolgreiches Ergebnis an. Jeder nachweisbare PFU/ml, selbst bei niedrigem Druck, weist auf ein Versagen hin.

Unser Unternehmen mit seinem kompetenten und erfahrenen Team versteht seit Jahren die Bedürfnisse seiner Kunden, bietet ihnen die erforderlichen fortschrittlichen Prüfdienstleistungen und unterstützt sie bei der Einrichtung, Implementierung und Verbesserung von Managementsystemen. In diesem Zusammenhang bieten wir auch Prüfdienstleistungen gemäß ISO 16604 „Schutzkleidung gegen Kontakt mit Blut und Körperflüssigkeiten – Bestimmung des Widerstands von Schutzkleidungsmaterialien gegen das Eindringen von durch Blut übertragbaren Krankheitserregern – Prüfverfahren mit dem Bakteriophagen Phi-X 174“ an.