GEN 164 Test auf Reizung oder subkutane Reaktion (ISO 10993-10)

Die Norm ISO 10993-10, entwickelt von der International Standards Organization (ISO), beschreibt ein Prüfverfahren zur Bewertung von Medizinprodukten und deren Komponenten nach ihrem Potenzial, eine Hautsensibilisierung auszulösen. Diese Norm beinhaltet:

• Einzelheiten zu In-vivo-Hautsensibilisierungstestverfahren
• Schlüsselfaktoren für die Interpretation der Ergebnisse

Insbesondere die Anweisungen für die Materialvorbereitung bezüglich dieser Tests sind im Standardanhang (Anhang A) enthalten. Der vollständige Name dieser Norm lautet: ISO 10993-10 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests zur Hautsensibilisierung.

Diese Norm bewertet potenzielle Kontaktgefahren durch Chemikalien, die von Medizinprodukten freigesetzt werden und eine Sensibilisierung der Haut verursachen. Einige in Medizinprodukten enthaltene Materialien wurden auf ihr hautsensibilisierendes Potenzial getestet und dokumentiert. Hersteller müssen jedes Gerät auf mögliche Nebenwirkungen prüfen, bevor es den Verbrauchern angeboten wird.

Für die Zwecke dieser Norm gilt

• Ein Allergen (Sensibilisator) bezieht sich auf eine Substanz oder ein Material, das bei wiederholtem Kontakt mit dieser Substanz oder diesem Material eine bestimmte Überempfindlichkeitsreaktion hervorrufen kann.
• Unter allergischer Kontaktdermatitis versteht man die klinische Diagnose aufgrund einer beobachteten immunologisch vermittelten Hautreaktion auf eine Substanz.
• Der Blindwert bezieht sich auf das Extraktionsmedium, das das Testmaterial nicht enthält, in demselben Behälter wie das Testmaterial aufbewahrt wird und während seiner Extraktion denselben Bedingungen wie das Testmaterial ausgesetzt wird.
• Reveal bezieht sich auf die immunologische Reaktion auf die Exposition gegenüber einem Sensibilisator bei einer zuvor sensibilisierten Person.
• Reizend bezieht sich auf eine lokalisierte unspezifische Entzündungsreaktion auf eine einzelne, wiederholte oder kontinuierliche Verabreichung einer Substanz.
• Eine negative Kontrolle bezieht sich auf ein gut charakterisiertes Material oder eine Substanz, die die Eignung des Verfahrens zeigt, eine reproduzierbare, angemessen negative, nicht reaktive oder minimale Reaktion im Testsystem zu erzeugen, wenn es mit einer bestimmten Testmethode bewertet wird.
• Eine positive Kontrolle bezieht sich auf ein gut charakterisiertes Material oder eine Substanz, die die Eignung des Testsystems zeigt, eine reproduzierbare, angemessen positive oder reaktive Reaktion im Testsystem zu erzeugen, wenn es mit einer bestimmten Testmethode bewertet wird.

Unsere Organisation bietet mit ihrem geschulten und erfahrenen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die sie für Unternehmen in verschiedenen Sektoren anbietet, auch Irritations- oder subkutane Reaktionstests im Rahmen des GEN 164-Standards an.