ISO 13179-1 Chirurgische Implantate – Beschichtungen auf metallischen chirurgischen Implantaten – Teil 1: Plasmagespritzte Beschichtungen aus Titan oder Titan-6-Aluminium-4-Vanadium-Legierungspulvern

In der von der International Organization for Standardization (ISO) entwickelten Norm „ISO 13179-1 Chirurgische Implantate – Beschichtungen auf metallischen chirurgischen Implantaten – Teil 1: Plasmagespritzte Beschichtungen aus Titan oder Titan-6-Aluminium-4-Vanadium-Legierungspulvern“ wird Plasma gespritzt Titan auf metallischen chirurgischen Implantaten Allgemeine Anforderungen an Beschichtungen werden beschrieben. Diese Norm gilt für atmosphärisches Plasmaspritzen und Vakuumplasmaspritzen. Sie gilt jedoch nicht für Beschichtungen aus anderen Materialien als Titan oder einer Titan-6-Aluminium-4-Vanadium-Legierung oder für Beschichtungen, die mit einer anderen Technologie als dem Plasmaspritzen hergestellt werden.

Beim Plasmaspritzen handelt es sich um ein thermisches Spritzverfahren, bei dem Beschichtungen mittels Plasmastrahl erzeugt werden. Beim Vakuumplasmaspritzen handelt es sich um den Prozess des Plasmaspritzens, der in einer kontrollierten inerten Umgebung bei Drücken unterhalb des Atmosphärendrucks durchgeführt wird. Atmosphärisches Plasmasputtern ist der Prozess des Plasmasputterns, der bei Atmosphärendruck durchgeführt wird.

Das beim Plasmaspritzen verwendete Pulver muss der „ASTM F1580-18-Standardspezifikation für Titan- und Titan-6-Aluminium-4-Vanadium-Legierungspulver für Beschichtungen chirurgischer Implantate“ entsprechen.

Es sollte eine Risikobewertung durchgeführt werden, um während des Plasmaspritzprozesses eingebrachte Verunreinigungen zu identifizieren und zu bewerten. Bei vakuumplasmagespritzten Beschichtungen und atmosphärischen plasmagespritzten Beschichtungen dürfen die Zusammensetzungsgrenzen der in der Tabelle der Norm aufgeführten Elemente den angegebenen Massenanteil nicht überschreiten. Die chemische Zusammensetzung wird mithilfe des Probenahmeverfahrens und des chemischen Analyseverfahrens bestimmt.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Delta-Ring und -Kugel drücken die Erhöhung des Erweichungspunkts der Bitumen-/Füllerzuschlagstoff-Mischung in einer Zusammensetzung aus, die aus 37,5 Volumenteilen Füllerzuschlagstoff und 62,5 Teilvolumina Bitumen besteht, im Vergleich zum Erweichungspunkt des in dieser Mischung verwendeten Bitumens.
• Unter konstanter Masse versteht man die Masse, die durch aufeinanderfolgende Wägungen im Abstand von mindestens einer Stunde ermittelt wird und sich um nicht mehr als 1 Prozent unterscheidet. In vielen Fällen kann eine konstante Masse erreicht werden, nachdem ein Teststück über einen vorgegebenen Zeitraum in einem speziellen Ofen bei 0,1 Grad plus/minus 110 Grad getrocknet wurde. Prüflabore können abhängig von der Trocknungskapazität des verwendeten Ofens die Zeit ermitteln, die erforderlich ist, um für Proben bestimmter Art und Größe eine konstante Masse zu erreichen.
• Unter Laborprobe versteht man die reduzierte Probe, die aus der Großprobe für Labortests gewonnen wird.
• Unter Teststück versteht man die Probe, die als Ganzes in einem einzelnen Test verwendet wird.
• Der Erweichungspunkt bezieht sich auf die Temperatur, bei der das Material unter Standardtestbedingungen eine bestimmte Konsistenz zwischen festem und flüssigem Verhalten erreicht.

Dieses Prüfverfahren wird mit Füllstoffpartikeln kleiner als 0,125 mm und Bitumen durchgeführt. Doppelscheiben aus Bitumen und Bitumen-Füllstoff-Gemisch werden in Messingringe eingegossen. Die Ringe werden in einem Wasserbad mit kontrollierter Geschwindigkeit erhitzt, während eine Stahlkugel gehalten wird, und es wird die Temperatur bestimmt, bei der die Scheiben so weich werden, dass die Stahlkugel eine Strecke von 25,0 plus/minus 0,4 mm fallen kann. Es werden durchschnittliche Temperaturwerte für Ringe mit Bitumen und Ringe mit Bitumen/Füller-Gemisch berechnet. Die Differenz zwischen den beiden Durchschnittstemperaturen wird aufgezeichnet.

Sofern nicht anders angegeben, müssen alle bei diesen Tests verwendeten Geräte den allgemeinen Anforderungen der Norm „EN 932-5 Tests für die allgemeinen Eigenschaften von Gesteinskörnungen – Teil 5: Gemeinsame Geräte und Kalibrierung“ entsprechen. Zu den Hauptgeräten, die bei diesen Tests verwendet werden, gehören:

• Waage mit einer Genauigkeit von bis zu 0,1 g.
• Der Trockenofen ist so einstellbar, dass er Temperaturen von 110 Grad plus/minus 5 Grad und 150 Grad plus/minus 5 Grad aufrechterhält.
• Hitzebeständiger Mixer.
• Asphaltbitumen der Klasse 12591/70 gemäß der Norm EN 100.
• Heizbehälter.
• Hitzebeständiger Verdunstungsbehälter mit rundem Boden und einem Fassungsvermögen von ca. 140 ml.
• Messingringe mit quadratischen Schultern, spezifiziert nach der Norm EN 1427.
• Flaschenwärmer zur Verwendung mit Verdampfungsgefäß.
• Trockenmittel und Trockenmittel.
• Glas- oder Metallplatte, ca. 150 mm x 150 mm, beschichtet mit einem Trennmittel.
• Korkring zum Wiegen des Verdampfungsgefäßes.
• 0,125 mm großes Prüfsieb.

Unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung bietet neben zahlreichen Tests, Messungen, Analysen und Bewertungsstudien für Unternehmen in verschiedenen Branchen auch die Norm „ISO 13179-1 Chirurgische Implantate – Beschichtungen auf metallischen chirurgischen Implantaten – Teil 1“ an: Titan oder Titan – Es bietet auch Prüfdienstleistungen an, die in der Norm „Plasmagespritzte Beschichtungen aus 6 Aluminium-4-Vanadium-Legierungspulvern“ definiert sind.