Gerätefunktionstest

Ein wichtiger Teil der Überprüfung der Gebrauchsanweisung (IFU) ist die Bestimmung der Lebensdauer des Geräts. Dies erfordert simulierte Anwendungstests, die klinische Bedingungen und alle Verarbeitungsschritte nachahmen. Wiederholte Zyklen der Verschmutzung, Reinigung, Desinfektion und/oder Sterilisation ermöglichen es Herstellern, die End-of-Life-Funktion eines Geräts zu beurteilen, um einen sicheren Betrieb und Sicherheit zu Beginn, in der Mitte und am Ende seiner Lebensdauer zu gewährleisten. Basierend auf den Anforderungen des Kunden an Post-Exposition-Funktionstests.

EUROLABverfügt über die Ausrüstung und das qualifizierte Personal, um Sie durch den Prozess zu begleiten. Unsere Experten beraten Sie individuell und helfen Ihnen dabei, komplexe Regulierungs- und Normungsempfehlungen zu vereinfachen.

Die Standards und Details, die diesen Test vorschreiben:

• MDR (Verordnung (EU) 2017/745)
  • Es sollten Informationen bereitgestellt werden, die angeben, wann das Gerät nicht mehr wiederverwendet werden sollte, z. B. Materialverschlechterung oder die maximal zulässige Anzahl von Wiederverwendungen.
• ISO 17664: 2017
  • MDM sollte feststellen, ob sich die Nacharbeit soweit verschlechtert hat, dass die Nutzungsdauer eingeschränkt wird.
  • MDM sollte die Anzahl der Nacharbeitszyklen oder andere Hinweise auf das Ende der Lebensdauer bestimmen
• FDA-Leitdokument: 2015, (R) 2017
  • Die Kennzeichnung sollte Aufschluss darüber geben, wie oft das Gerät basierend auf Tests wiederverwendet werden kann
  • Stellen Sie einen Mechanismus oder eine Methode bereit, um zu erkennen, ob das Gerät seine Nutzungsdauer überschritten hat und ordnungsgemäß funktioniert.

Anwendbare Standards

• EU-MDR
• ISO 17664
• FDA-Leitdokument zur Verarbeitung/Wiederaufbereitung von 2015
• AAMI TIR12
• AAMI TIR30 (ST98)
• AAMI ST58
• AAMI ST79
• AAMI ST77
• ISO 11135
• ISO 17665

Beispielfunktionen

• RVS110: Mindestens 3 Geräte erforderlich
• RVS130: Mindestens 1 Tablett/Kit erforderlich
• RVS140: Mindestens 3 Geräte erforderlich
• RVS180: Mindestens 3 Geräte erforderlich

Nachreinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsstudien sind speziell auf die Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren des Herstellers für die klinische Verarbeitung abgestimmt. Für spezifische Projektdetails wenden Sie sich bitte an einen unserer Tester.

EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Gerätefunktionstest führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.