EUROLABbietet ein umfassendes Spektrum an Tests zur Charakterisierung und zum Screening von Rohstoffen. Die Materialprüfung hilft Herstellern bei der Auswahl ihrer Lieferanten und stellt durch routinemäßige Materialüberwachung sicher, dass ein konsistentes Produkt geliefert wird. Einige Screening-Tests sind qualitativ und liefern nur zusammengesetzte identitätsbezogene Informationen, während andere qualitativer Natur sind.
Hersteller sollten potenzielle Rohstoffe bewerten, um festzustellen, ob das Gerät von ausreichender Qualität ist, um seine Ziele zu erreichen und in Produktion zu gehen. Durch Überprüfung der vom Lieferanten bereitgestellten Informationen in technischen Dokumenten wie Materialbewertung, Analysezertifikat (COA) oder in Fällen, in denen die bereitgestellten Informationen nicht detailliert genug sind, können Tests erforderlich sein, um sicherzustellen, dass die Materialqualität den erforderlichen Spezifikationen entspricht. .
Für Hersteller von Medizinprodukten können Tests an eingehenden Materialien biologische Ladung, chemische Zusammensetzung (um sicherzustellen, dass das Material keine CMR enthält) oder die physikalisch-chemischen Eigenschaften eines Materials umfassen, um sicherzustellen, dass eingehende Materialien später wahrscheinlich keine Probleme mit der Biokompatibilität verursachen oder die Konsistenz überprüfen. sehr. Nachfolgend finden Sie eine Zusammenfassung der verfügbaren Tests für Anzeigematerialien, die für Hersteller von Medizinprodukten gelten.
Zusätzliche Tests für Pharmahersteller umfassen das Screening von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) auf Wirksamkeit, Reinheit und Verunreinigungen; Chemische Analyse von pharmazeutischen Behältern und Stopfen unter Verwendung von extrahierbaren Stoffen und Lecks (E & L) und Analyse von Rohstoffen, die bei der pharmazeutischen Herstellung verwendet werden (z. B. Wasserressourcen).
Die Differential Scanning Calorimetry (DSC) bestimmt die intrinsischen Eigenschaften von Polymeren, die von Phasenänderungen wie Kristallisationstemperatur, Glasübergangstemperaturen und Schmelzpunkten abhängen. Da die mit Phasenänderungen verbundenen Temperaturen eng mit der chemischen Formulierung und der inneren Struktur eines Materials zusammenhängen, kann dieser Test verwendet werden, um Material von Charge zu Charge durch Screening auf Unterschiede zu vergleichen.
Die in ISO 10993-12 und ISO 10993-18 empfohlenen Tests erfüllen die vierten Kriterien in USP General Part 32 und National Formular 27, 891.
Die FTIR-Spektroskopie misst die molekularen Schwingungen organischer molekularer Schwingungen organischer Moleküle in einer untersuchten Substanz oder einem untersuchten Material. Da der Satz molekularer Schwingungen eines Materials in direktem Zusammenhang mit der Materialformulierung steht, eignet sich diese Methode hervorragend zum Vergleich der vorhandenen (oder zuvor gemessenen) Materialien, um festzustellen, ob sie gleich sind. FTIR kann beispielsweise verwendet werden, um zu bestimmen, ob ein Sterilisationsprozess ein Material beschädigt, indem die Spektren des Materials vor und nach der Behandlung verglichen werden.
Für reine Chemikalien oder Materialien kann FTIR bei der Identifizierung des Stoffes helfen, für unbekannte Gemische wie nichtflüchtige Rückstände wird FTIR nur begrenzt verwendet. FTIR wird häufig verwendet, um Material vor und nach einem Prozessschritt von Charge zu Charge zu vergleichen, um die Äquivalenz zu überprüfen oder um die Partikelkontamination eines Produkts zu identifizieren. Zu den getesteten Materialien gehören Polymere, Fertigprodukte, Ölschmiermittel und andere organische Materialien.
Dieser in ISO 10993-12 und ISO 10993-13 empfohlene Test wird gemäß den Kriterien durchgeführt, die in USP General Section 32 und National Formular 27, 2009, Section 851 festgelegt sind.
EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Charakterisierung und Screening-Test von Rohstoffen führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.
Um einen Termin zu vereinbaren, genauere Informationen zu erhalten oder eine Bewertung anzufordern, können Sie uns bitten, unser Formular auszufüllen und Sie zu erreichen.
