ISO 18562 ist die Norm für die Bewertung der Biokompatibilität eines Atemwegsmaterials oder eines Medizinprodukts. Wenn erwartet wird, dass der Gasweg über die Atemwege mit einem Patienten in Kontakt kommt, müssen die vom Gerät emittierten Luftschadstoffe auf flüchtige organische Verbindungen (VOC) und Partikel untersucht werden. Beispiele sind auch anorganische Gase.
Partikel werden gesammelt, indem saubere, trockene Luft durch die Testsubstanz geleitet und die Partikel mit einem Lichtstreuungslaser-Photometrieanalysator aus dem Auslass entnommen werden. Die Partikelkonzentrationen von PM2.5 und PM10 werden überwacht und die minimale, maximale und durchschnittliche Partikelkonzentration angegeben.
Flüchtige organische Verbindungen (VOCs) werden gesammelt, indem saubere, trockene Luft in einer kontrollierten Umgebung durch das Testprodukt geleitet wird. Gasproben werden durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC / MS) gemäß der EPA-Methode TO-15 auf VOCs analysiert. Die Ug-VOC-Konzentration / m 3 wird angegeben. CO, CO 2 und Ozon können auf Anfrage des Sponsors auch analysiert werden.
Flussrate und Temperatur für die ausgewählte Probe sollten klinisch relevant sein. Das Medizinprodukt muss ein endgültiges, fertiges Gerät sein, das normalen Herstellungs-, Sterilisations- (wenn möglich), Verpackungs- sowie Versand- und Handhabungsverzögerungen unterliegt.
Vor der Prüfung nach ISO 18562 wird ein biologischer Bewertungsplan (BEP) empfohlen, um das Produkt zu bewerten und Empfehlungen zu erforderlichen Prüfungen abzugeben. Eine toxikologische Risikobewertung ist erforderlich, um Daten mit der Patientensicherheit in Zusammenhang zu bringen und zu interpretieren. Für die Testbegründung, Dateninterpretation und allgemeine Sicherheitsschlussfolgerungen wird ein biologischer Bewertungsbericht (BER) empfohlen. Alle EUROLABEs wird angeboten unter.
EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, ISO 18562-Biokompatibilitätsbewertung von Atemgasstraßengeräten führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.
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