Produktsterilität - Isolatortests schützen Testobjekte vor Kontamination, indem der direkte Kontakt zwischen dem Analytiker und den Testprodukten vermieden wird. Dieser Test ist für Medizinprodukte, pharmazeutische Produkte, Präparate, Gewebematerialien und andere Materialien erforderlich, die angeblich frei von sterilen oder lebensfähigen Mikroorganismen sind.
Die Prüfung wird gemäß den Kriterien von USP General Part 71, ANSI / AAMI / ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP und 21 CFR 610.12 durchgeführt. Sterilitätstests werden in einem hochmodernen Isolator durchgeführt, um den aseptischen Transfer von Proben auf das Testmaterial zu optimieren. Verdampftes Wasserstoffperoxid wird verwendet, um den Inhalt des Isolators und das Innere des Gehäuses vor dem Testen zu sterilisieren. Isolatorsterilitätstests sollten durch Anwendung einer Method Compliance-Studie (Bakteriostase / Fungistase (B / F), Sterilität und MPN Method Compliance) validiert werden. Der Verifikationstest der Isolatorverpackung sollte auch in Isolatorsterilitätstests durchgeführt werden.
Produktsterilität - Bei Isolatortests werden die Proben auf Sterilität bewertet, indem sie in Wachstumsmedium gegeben, mindestens 14 Tage lang inkubiert und anschließend auf Anzeichen einer mikrobiellen Kontamination überprüft werden. Dieser Sterilitätstest wird in einem mit verdampftem Wasserstoffperoxid sterilisierten Isolator durchgeführt.
Die Proben können mittels direkter Übertragung oder Membranfiltration und unter Verwendung von Sojabohnen-Casein-Aufschlussbrühe (Soja) oder flüssigem Thioglycollat (Thio) -Medium getestet werden:
USP-Methode: Proben, die durch Direkttransfer geprüft werden, werden aseptisch in das Testmedium eingetaucht. Proben, die mittels Membranfiltration geprüft werden (nur Flüssigkeiten, filtrierbare Feststoffe, lösliche Salben [Öle] und sterile Medizinprodukte), werden durch einen 0.45-µm-Filter filtriert, der anschließend in das Testmedium eingetaucht wird. Für aerobes und Pilzwachstum wird ein Sojabohnen-Casein-Wasser-Medium (Soja) bei Inkubationstemperaturen von 20–25 °C verwendet. Für anaerobes Wachstum wird ein flüssiges Thioglykolat-Medium (Thio) bei einer Inkubationstemperatur von 30–35 °C verwendet. Die Probengröße richtet sich nach der Chargengröße und dem Füllvolumen der einzelnen Gefäße.
AAMI-Methode: Die mittels Direkttransfer getesteten Proben werden aseptisch in das Testmedium eingetaucht. Sojabohnen werden für das aerobe und fungale Wachstum bei Inkubationstemperaturen von 28–32 °C verwendet. Die Probengröße hängt von der Chargengröße, der verwendeten Methode und der Biomasse ab.
Nach einer 14-tägigen Inkubation werden die Proben auf Trübung und / oder Wachstum untersucht. Medienübertragung und / oder Genehmigungstest können durchgeführt werden. Bei Bedarf wird eine Fehleruntersuchung durchgeführt. Gerettete Organismen werden identifiziert und mit Organismen verglichen, die auf Monitoren gewonnen wurden, die vom Testanalysten während praktikabler Testsitzungen durchgeführt wurden. Am Tag des Tests wird festgestellt, ob während der Sterilisation, Probenverarbeitung und / oder des Transports eine Anomalie vorliegt.
EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Produktsterilität - Isolatortests führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.
Um einen Termin zu vereinbaren, genauere Informationen zu erhalten oder eine Bewertung anzufordern, können Sie uns bitten, unser Formular auszufüllen und Sie zu erreichen.
