ISO 23328 Atemsystemfilter für Anästhesie und Beatmung

Die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) veröffentlichte Norm „ISO 23328 Atemsystemfilter für Anästhesie und Beatmung“ besteht aus den folgenden, unter demselben Titel veröffentlichten Unterabschnitten:

• ISO 23328-1 Teil 1: Salzprüfverfahren zur Bewertung der Filtrationsleistung beschreibt das Kurzzeit-Testverfahren mit luftgetragenen Natriumchloridpartikeln zur Bewertung der Filtrationsleistung von Atemwegsfiltern zur Filterung eingeatmeter Gase. Diese Norm gilt für Atemwegsfilter, die in klinischen Atemsystemen eingesetzt werden. Diese Norm ist nicht anwendbar auf andere Filtertypen, wie z. B. Filter zum Schutz von Vakuumquellen oder Gasprobenleitungen, zur Filterung komprimierter Gase oder zum Schutz von Prüfgeräten für physiologische Atemmessungen. Nicht-filtrationsbezogene Aspekte von Atemwegsfiltern werden in ISO 23328-2 behandelt.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Ein Atemwegsfilter ist ein Gerät, dessen Ziel darin besteht, die Übertragung von Partikeln, einschließlich Mikroorganismen, in den Atemwegen zu reduzieren.
• Die Belastungskonzentration ist die Konzentration von Natriumchloridpartikeln im Luftstrom, wenn dieser den Atemluftfilter erreicht. Die Belastungskonzentration wird in Milligramm pro Kubikmeter angegeben.
• Penetrationskonzentration, AtemwegsfilterDie Konzentration der Natriumchloridpartikel im Luftstrom, der den Kondensator verlässt. Die Penetrationskonzentration wird in Milligramm pro Kubikmeter angegeben.
• Der Penetrationswert ist die Konzentration der Natriumchloridpartikel, die durch den Filter des Atmungssystems gelangen (als Prozentsatz der Konzentration bei der Belastung).
• Eine Filtrationseffizienz von 2,5 Prozent entspricht 100 minus dem Penetrationswert.

Die Fähigkeit eines Atemwegsfilters, Partikel zu entfernen, wird gemessen, indem eine Natriumchloridlösung in einen Luftstrom gesprüht wird und die vom Sprüher erzeugten Natriumchloridpartikel durch den Atemwegsfilter geleitet werden.

Bei der Erzeugung von Aerosolen durch ein Sprühgerät entstehen elektrostatisch geladene Partikel. Die Ladung wird durch die Mischung des partikelhaltigen Luftstroms mit dem ionisierten Luftstrom reduziert, sodass die Partikel beim Mischen der beiden Ströme bis zum Boltzmann-Gleichgewicht neutralisiert werden.

Die für den Test ausgewählten Ströme stellen typische Ströme dar, die bei der bestimmungsgemäßen Verwendung des Atemsystemfilters wahrscheinlich auftreten.

Die Leistung von Atemwegsfiltern wird durch Messung der Penetrationskonzentration von Natriumchloridpartikeln im Luftstrom, der den Atemwegsfilter verlässt, und Vergleich mit der Konzentration von Natriumchloridpartikeln im Luftstrom, der in den Atemwegsfilter eintritt, bewertet. Atemwegsfilter werden im unbenutzten Zustand getestet, nachdem sie aus ihrer Verpackung genommen und konditioniert wurden, um den klinischen Einsatz zu simulieren.

Die Umgebungsbedingungen während der Tests sollten wie folgt sein: Temperatur 23 Grad plus/minus 2 Grad, relative Luftfeuchtigkeit 60 Prozent plus/minus 15 Prozent und Druck 96 kPa plus/minus 10 kPa.

• ISO 27956-2 Teil 2: „Nichtfiltrationsaspekte“ legt die Anforderungen an die nichtfiltrationsbezogenen Aspekte von Atemwegsfiltern für Anästhesie- und Beatmungszwecke fest und bietet Informationen zu Anschlusspunkten, Leckagen, Strömungswiderstand, Verpackung, Kennzeichnung und Lieferung. Das Prüfverfahren ist für Atemwegsfilter vorgesehen, die mit klinischen Atemwegssystemen verwendet werden. Es gilt nicht für andere Filtertypen, wie etwa solche, die zum Schutz von Vakuumquellen oder Gasprobenleitungen, zum Filtern von Druckgasen oder zum Schutz von Prüfgeräten für physiologische Atemwegsmessungen konzipiert sind. Ein Verfahren zur Bewertung der Filterleistung von Atemwegsfiltern ist in ISO 23328-1 enthalten.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Atemwegsfilter Atemwegsanschluss, verbunden mit dem Atemwegssystem Atemwegsfilter ist der Hafen.
• Der Patientenanschlussanschluss des Atemsystemfilters ist ein Atemsystemfilteranschluss, der für den Anschluss an ein Gerät wie beispielsweise einen Tracheal- oder Tracheostomietubusanschluss oder eine Gesichtsmaske vorgesehen ist.
• Der Zubehöranschluss für den Atemsystemfilter ist ein Atemsystemfilteranschluss, der zu Zwecken wie Gasprobenahme, Überwachung und Druckmessung an ein Zubehörgerät angeschlossen werden kann.
• Innenvolumen des Atemsystemfilters: Das im drucklosen Atemsystemfilter enthaltene Volumen wird vom Volumen aller festen Elemente im Atemsystemfilter und dem Volumen in allen Buchsenanschlüssen abgezogen.
• Der Druckabfall ist die Differenz zwischen dem gemessenen Druck bei einem Gasstrom in den Atemsystemfilter und dem gemessenen Druck bei einem Gasstrom durch den Atemsystemfilter bei konstanter Gasflussrate.

Filteranschlussanschlüsse für das Atmungssystem sind:

• Atemsystemfilter, Atemsystem und Patientenanschlussports: Die Anschlüsse am Atemsystemanschluss und am Patientenanschlussport müssen der Norm ISO 5356-1 entsprechen.
• Zubehöranschlüsse: Wenn der Filter des Atemsystems mit einem Zubehöranschluss ausgestattet ist, darf dieser Anschluss keine konischen Verbindungsstücke mit 15 mm oder 22 mm aufnehmen, die den Normen ISO 5356-1 und ISO 5356-2 entsprechen, und es müssen Mittel zum Verschließen des Anschlusses vorhanden sein.

Die Umgebungsbedingungen während der Tests sollten wie folgt sein: Temperatur 23 Grad plus/minus 2 Grad, relative Luftfeuchtigkeit 60 Prozent plus/minus 15 Prozent und Druck 96 kPa plus/minus 10 kPa.

Die Messung des Druckabfalls sollte gemäß der Norm ISO 9360-1 unter Verwendung der in der Tabelle angegebenen Durchflussraten bestimmt werden.

Der Gasdichtheitstest muss der Norm ISO 9360-1 entsprechen.

Die Verpackung des steril gelieferten Atemsystemfilters muss den Anforderungen der Norm ISO 11607 entsprechen.

Unser Unternehmen unterstützt seit Jahren Unternehmen aller Branchen mit einem breiten Spektrum an Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsaktivitäten. Es verfügt über ein starkes Team von Mitarbeitern, die die globalen Entwicklungen in Wissenschaft und Technologie aufmerksam verfolgen und sich ständig weiterentwickeln. In diesem Zusammenhang bieten wir Unternehmen auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm ISO 23328 „Atemsystemfilter für Anästhesie und Beatmung“ an.