Biologische Indikatoren (BI) werden häufig verwendet, um die Wirksamkeit von Sterilisationsprozessen zu überwachen. BIs bieten ein hohes Maß an Sterilitätssicherheit und sind ideale Monitore für den Sterilisationsprozess. BI-Sterilitätstests werden an offenen BIs durchgeführt, nachdem die Sterilisationsbelastung durch eine Validierung oder routinemäßige Überwachung des Chargenabfalls abgeschlossen wurde. Der Test ist qualitativ und führt nicht zum Wachstum oder Wachstum des geeigneten Indikatororganismus.
Der Test wird an BIs durchgeführt, die verschiedenen Arten der Sterilisation und anderen neuen Verfahren unterzogen werden, wie Ethylenoxid, Dampf, Trockenwärme, Wasserstoffperoxid in der Dampfphase und Ozon. Es können sowohl herkömmliche BIs als auch eigenständige BIs getestet werden. Dieser Test wird normalerweise während der Validierung und auch während der Routineproduktion als Losfreigabetest durchgeführt.
Die Anforderungen an BI-Tests und Proben sind in verschiedenen Normen festgelegt, darunter USP <55>, ANSI / AMMI / ISO 11138, Teile 1-4, ANSI / AAMI / ISO 14161 und ANSI / AAMI / ISO 11135.
EUROLAB Bietet BI-Tests 7 Tage die Woche, 365 Tage im Jahr ohne Feiertags- oder Wochenendgebühren. Die Proben werden sofort nach Ankunft getestet und die BIs werden von Montag bis Freitag aus der Inkubation genommen.
Im Biologischen Indikatorsterilitätstest werden BIs aseptisch in Sojabohnen-Casein-Verdauungswasser gegeben und in Abhängigkeit von den Wachstumsanforderungen für den Indikatororganismus zum geeigneten Zeitpunkt und zur geeigneten Temperatur inkubiert. Die Proben werden typischerweise 7 Tage bei 30-35 ° C für Bacillus atrophaeus (EO oder Trockenwärmebehandlung) oder Geobacillus stearothermophilus (Dampf- oder verdampfte Wasserstoffperoxidprozesse) für 55-60 ° C inkubiert. Andere Inkubationsbedingungen hängen von den Anweisungen des BI-Herstellers ab.
Kunden können einen kürzeren Freigabezeitraum testen, indem sie die Richtlinien der FDA (CDRH) für die Validierung der reduzierten Inkubationszeit (RIT) von Sporenstreifen befolgen. EUROLAB verkürzt die Überprüfung der Inkubationszeit und kann Ihnen helfen, die Inkubationszeit zu verkürzen, damit ein Produkt schneller auf den Markt kommt.
EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Biologischer Indikator - Sterilitätstest führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.
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