Die von der International Organization for Standardization (ISO) entwickelte Norm ISO 15001 beschreibt die Anforderungen an die Sauerstoffkompatibilität von Materialien, Komponenten und Geräten für Anästhesie- und Atemwegsanwendungen, die im Normalzustand oder im Falle einer Anästhesie mit Sauerstoff in Kontakt kommen können ein einzelner Fehler bei Gasdrücken über 50 kPa. Darüber hinaus enthält diese Norm allgemeine Vorgehensweisen zur Durchführung einer Risikoanalyse, einschließlich der Auswahl von Materialien und Komponenten auf der Grundlage verfügbarer Daten zur Sauerstoffverträglichkeit und der Berücksichtigung der Toxizität von Verbrennungs- oder Zersetzungsprodukten.
Zu den in dieser Norm behandelten Kompatibilitätsaspekten gehören Sauberkeit, Zündbeständigkeit und Toxizität von Verbrennungs- oder Zersetzungsprodukten während der Konstruktion, Herstellung, Wartung und Entsorgung.
Die Norm ISO 15001 gilt für Anästhesie- und Beatmungsgeräte im Geltungsbereich der Norm ISO/TC 121. Unter diese Norm fallen beispielsweise medizinische Gasleitungssysteme, Druckregler, Entnahmeeinheiten, medizinische Versorgungseinheiten, flexible Verbindungen, Durchflussmesser, Anästhesiearbeitsplätze und Lungenbeatmungsgeräte.
Sauerstoff, rein oder gemischt mit anderen medizinischen Gasen, wird in medizinischen Anwendungen häufig verwendet. Klinikpersonal und Patienten im Allgemeinen sind bei einem Brand in einer mit Sauerstoff angereicherten Atmosphäre einem schweren Verletzungsrisiko ausgesetzt, da sie sich in unmittelbarer Nähe von Geräten befinden, die mit Sauerstoff betrieben werden. Dieser Brand wird normalerweise durch die durch die Kompression erzeugte Wärme verursacht, und das Vorhandensein von Kohlenwasserstoffen und Partikelverunreinigungen erleichtert die Entzündung. Einige Verbrennungsprodukte, beispielsweise einige Nichtmetalle wie Kunststoffe, Elastomere und Schmierstoffe, sind giftig. Daher können Patienten, die sich nicht in der Nähe dieses Geräts befinden und Sauerstoff aus dem medizinischen Gasleitungssystem erhalten, geschädigt werden, wenn ein Problem auftritt. Die Reduzierung oder Vermeidung dieser Risiken hängt von der Auswahl geeigneter Materialien, Reinigungsmethoden und der richtigen Konstruktion und Herstellung der Geräte ab, damit sie unter den Einsatzbedingungen mit Sauerstoff kompatibel sind.
Diese internationale Norm enthält Empfehlungen für die Auswahl von Materialien, die in Sauerstoff und sauerstoffangereicherten Umgebungen verwendet werden, und für die Reinigung von daraus hergestellten Bauteilen.
Neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die es für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, bietet unsere Organisation mit geschultem und fachkundigem Personal und fortschrittlicher technologischer Ausrüstung auch Anästhesie- und Beatmungsgeräte sowie Sauerstoffverträglichkeitstests im Rahmen der Norm ISO 15001 an .
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