Der Bioburden-Test für Gewebe bestimmt die Gesamtzahl lebensfähiger Mikroorganismen in oder auf einem Gewebeprodukt oder einer Gewebelösung. Es wird normalerweise als Teil eines Sterilisationsprogramms an jedem Gewebeprodukt durchgeführt, das eine Kontrolle und / oder Überwachung der biologischen Belastungszahlen erfordert. Dieser Test dient als Frühwarnsystem für mögliche Herstellungsprobleme, die zu einem unzureichenden Sterilisations- oder Desinfektionsprozess führen können. Es wird auch verwendet, um die erforderliche Dosis für eine effektive Strahlensterilisation zu berechnen und das Produkt im Rahmen vierteljährlicher Dosisinspektionen routinemäßig zu überwachen.
EUROLAB führt diese Tests gemäß ANSI/AAMI/ISO 11737-1 durch und implementiert Strahlensterilisationsstandards (ANSI/AAMI/ISO 11137-1 und 2) und EO-Sterilisationsstandards (ANSI/AAMI/ISO 11135).
Routinemäßige Gewebetests sollten durchgeführt werden, um zu zeigen, dass die Gewebeverarbeitung unter Kontrolle bleibt. Die geeignete Häufigkeit und Anzahl der Proben hängt von der Sterilitätssicherheitsstufe (SAL), dem Produkttyp, der Art der verwendeten Sterilisation, der Umweltkontrolle und den Prozesskontrollen des Herstellers oder des Gewebeverarbeiters ab.
Zur Validierung des Bioburden-Tests muss eine Rückgewinnungseffizienz durchgeführt werden. Grundsätzlich gibt es zwei Ansätze: wiederholte Therapie (auch als umfassende Genesung bezeichnet) oder Produktinfusion. Idealerweise sollte eine Rückgewinnungseffizienz festgelegt werden, bevor ein Bioburden-Test beginnen kann. Es sollte an mindestens drei Proben durchgeführt werden. Die Rückgewinnungseffizienz wird dann überprüft und kann auf alle zukünftigen Tests dieses Produkts angewendet werden. Aufgrund des unerschwinglichen Charakters von Gewebeproben kann dies manchmal eine Herausforderung sein, und es wird empfohlen, zunächst das technische Laborpersonal zu konsultieren.
Anforderungen an die AAMI-Strahlensterilisationsrichtlinie (ANSI / AAMI / ISO 11137) für Gewebeproben für Bioburden mit Dosiskontrolle alle drei Monate. Abhängig von der validierten Sterilisationsdosis kann ein monatlicher Bioburden-Test erforderlich sein.
Bioburden-Tests können aerobe Bakterien, Sporen, aerobe Pilze (Hefen und Schimmelpilze) und Anaerobier umfassen. Bei der Auswahl des für Ihr Produkt am besten geeigneten Testtyps spielen viele Faktoren eine Rolle. In der Regel müssen aerobe Bakterien und Pilze getestet werden.
Der Most Probable Number (MPN) -Test kann für Gewebeprodukte mit geringer biologischer Belastung verwendet werden. Bei diesem Test wird das Produkt direkt in das Nährmedium eingetaucht und nach einer siebentägigen Inkubation das Medium auf Wachstum oder Wachstum bewertet.
EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Gewebetests führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.
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