Im Rahmen von Sicherheitstests für Medizinprodukte werden Tests, Zertifizierungs- und Bewertungsdienste für Medizinprodukte angeboten, um die Sicherheitsanforderungen zu erfüllen.
Bei der Prüfung der Sicherheit von Medizinprodukten wird bewertet, ob ein Medizinprodukt der IEC 60601-1 3rd Edition entspricht, dem international harmonisierten Sicherheitsstandard, der für alle elektronischen Medizinprodukte verwendet wird. Möglicherweise gibt es zusätzliche Anforderungen für die vollständige Einhaltung der Sicherheitsbestimmungen, wie sie beispielsweise von der FDA und anderen Aufsichtsbehörden in verschiedenen Ländern festgelegt wurden. Die grundlegenden Anforderungen für die Prüfung der Sicherheit von Medizinprodukten sind jedoch in der 60601. Ausgabe des Dokuments IEC 1-3 enthalten. Gemäß der 60601. Ausgabe 1-3 gelten Medizinprodukte als geschützt gegen:
EUROLABbietet umfassende Test-, Zertifizierungs- und Bewertungsdienste, die Ihnen dabei helfen, sicherzustellen, dass Ihre medizinischen Elektrogeräte den wesentlichen Leistungsanforderungen für Produktsicherheit und globale Produktzulassungen entsprechen.
Ein aktives medizinisches Gerät ist ein medizinisches Gerät, dessen Funktion auf einer elektrischen Energiequelle oder einer anderen Energiequelle als der direkt vom menschlichen Körper oder der Schwerkraft erzeugten beruht.
Die Produktsicherheitsanforderungen für elektrische medizinische Geräte werden gemäß der Normenfamilie IEC 60601-xx dokumentiert und international harmonisiert, die in den meisten rechtlichen Rahmenbedingungen weltweit die Grundlage für das Zulassungsverfahren für medizinische elektrische Geräte bilden.
EUROLABBietet alle Produktsicherheitstests für die Normenreihe 1-2, einschließlich Begleitnormen (Teil 60601) und spezifischer Normen (Teil 1). Darüber hinaus bieten wir komplette Prüfungen für aktive implantierbare Geräte (ISO 14708) an.
EUROLABDas NRTL-Zeichen kennzeichnet die Einhaltung der für die Sicherheit am Arbeitsplatz erforderlichen Standards, beispielsweise in Krankenhäusern, Kliniken, Therapiezentren und ähnlichen Einrichtungen.
Als nationale Zertifizierungsstelle (NCB) und CB-Prüflabor (CBTL) im IECEE CB-Programm EUROLABkann in den teilnehmenden Mitgliedsländern auch Prüfungen und Zertifizierungen gemäß allen Versionen der Sicherheitsstandards 60601-1 für medizinische elektrische Geräte durchführen.
EUROLAB Das NRTL-Zeichen ist das erste von der OSHA offiziell anerkannte Zeichen für Sicherheit am Arbeitsplatz. Wir bieten das gesamte Spektrum an Produktsicherheitsprüfungen für die Normenreihe 1-2 an, einschließlich ergänzender (Teil 60601) und spezifischer (Teil 1) Normen. Darüber hinaus bieten wir komplette Prüfungen für aktive implantierbare Geräte (ISO 14708) an.
Unsere hochmodernen 3-, 5- und 10-Meter-EMV-Kammern sind so ausgestattet, dass sie Ihr Medizinprodukt gemäß den Anforderungen der EMV-Richtlinie bewerten können - von Prototypenbewertungen und Vorkonformitätsprüfungen bis hin zu vollständigen Konformitätsprüfungen und Zertifizierungen. IEC 60601-1-2 und IEC 60601-2-x enthalten spezifische Normen.
EUROLABstellt Tests und technische Berichte bereit, die zur Unterstützung der Konformitätserklärung (DoC) des Herstellers für die CE-Kennzeichnung verwendet werden können. EUROLAB Medical Device Testing ist eine benannte Stelle, die berechtigt ist, Typzertifikate für aktive und inaktive Medizinprodukte gemäß der Richtlinie 93/42/EWG auszustellen. EUROLAB Medical Device Testing arbeitet auch mit Produktdesignern und Herstellern zusammen, um Produkte gemäß den verschiedenen Anhängen der MDD zu zertifizieren.
• Typprüfung (Anhang III): - EG-Zertifikat, aus dem hervorgeht, dass das geprüfte Medizinprodukt (Typ) den in der Richtlinie festgelegten Grundanforderungen entspricht.
• EG-Überprüfung (Anhang IV): - EG-Zertifikat, das garantiert und erklärt, dass die Produktionscharge (statistische Überprüfung) oder jedes Produkt (Einzelprüfung) dem zertifizierten Typ und den geltenden Anforderungen der Richtlinie entspricht.
• EG-Konformitätserklärung: - Die Zertifizierungsrichtlinie, die garantiert und erklärt, dass der Produktionsprozess oder die Qualität des Produkts angewendet wird (Anhang V-VI) und den Anforderungen des Qualitätssicherungssystems in Bezug auf die Sterilität entspricht.
EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Sicherheitstest für medizinische Geräte führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.
Um einen Termin zu vereinbaren, genauere Informationen zu erhalten oder eine Bewertung anzufordern, können Sie uns bitten, unser Formular auszufüllen und Sie zu erreichen.
