ISO 23500 Vorbereitung und Qualitätsmanagement von Flüssigkeiten für die Hämodialyse und verwandte Behandlungen

Die von der International Organization for Standardization (ISO) veröffentlichte Norm „ISO 23500 Vorbereitung und Qualitätsmanagement von Flüssigkeiten für die Hämodialyse und verwandte Behandlungen“ besteht aus mehreren Abschnitten, die unter demselben Titel veröffentlicht werden:

• ISO 23500-1 Teil 1: Allgemeine Anforderungen. Diese Norm beschreibt allgemeine Anforderungen für die Vorbereitung von Flüssigkeiten für die Hämodialyse und damit verbundene Behandlungen für Dialyseärzte sowie für Ersatzflüssigkeiten zur Verwendung in Online-Behandlungen wie Hämodiafiltration und Hämofiltration. Diese Norm enthält Hinweise zur Verantwortung des Benutzers für Flüssigkeiten, die bei der Hämodialyse und verwandten Behandlungen verwendet werden, sobald die bei der Herstellung verwendeten Geräte geliefert und installiert wurden. Da das zur Herstellung von Dialysierflüssigkeit verwendete Dialysewasser auch zur Aufbereitung von Dialysatoren verwendet werden kann, die nicht für den Einmalgebrauch gekennzeichnet sind, fällt auch dieser Aspekt der Wassernutzung in den Anwendungsbereich dieser Norm.

Diese Norm deckt auch das Qualitätsmanagement der Ausrüstung ab, die zur Reinigung und Verteilung des Wassers verwendet wird, das zur Herstellung der Dialysierflüssigkeit und der Ersatzflüssigkeit verwendet wird (von dem Punkt, an dem das kommunale Wasser in die Dialyseanlage gelangt, bis zu dem Punkt, an dem die endgültige Dialysierflüssigkeit in den Dialysator gelangt). oder die Stelle, an der die Ersatzflüssigkeit infundiert wird). Ebenfalls in den Geltungsbereich dieser Norm fallen das Qualitätsmanagement der Geräte zur Aufbereitung von Säure- und Bikarbonatkonzentraten aus Staub oder anderen hochkonzentrierten Medien in der Dialyseanlage sowie die Aufbereitung der endgültigen Dialysierflüssigkeit bzw. Ersatzflüssigkeit aus Dialysewasser und Konzentraten.

Diese Norm gilt jedoch nicht für Dialysierflüssigkeitsregenerationssysteme auf Sorptionsmittelbasis, die kleine Mengen Dialysierflüssigkeit auffüllen und rezirkulieren, Systeme für die kontinuierliche Nierenersatztherapie unter Verwendung vorgefertigter Lösungen sowie Systeme und Lösungen für die Peritonealdialyse. Diese Norm befasst sich nicht mit klinischen Problemen im Zusammenhang mit der unsachgemäßen Verwendung solcher Flüssigkeiten.

• ISO 23500-2 Teil 2: Wasseraufbereitungsgeräte für Hämodialyseanwendungen und verwandte Therapien. Diese Norm richtet sich an Hersteller oder Lieferanten von Wasseraufbereitungssystemen oder -geräten zur Bereitstellung von Wasser für die Hämodialyse oder verwandte Behandlungen.

Diese Norm gilt für Geräte zur Trinkwasseraufbereitung, die für die Anwendung bei Hämodialyse und damit verbundenen Behandlungen bestimmt sind. Dazu gehören: Herstellung von Konzentraten aus Staub oder anderen hochkonzentrierten Medien in der Dialyseanlage, Herstellung von Dialysierflüssigkeit (einschließlich Dialysierflüssigkeit, die zur Herstellung von Ersatzflüssigkeit verwendet werden kann), Wiederaufbereitung von Einwegdialysatoren, sofern eine Mehrfachverwendung zulässig ist, und Wiederaufbereitung von Dialysatoren, die nicht speziell für den einmaligen Gebrauch gekennzeichnet sind.

Diese Norm umfasst alle Geräte, Rohre und Armaturen zwischen der Stelle, an der das Trinkwasser dem Wasseraufbereitungssystem zugeführt wird, und der Stelle, an der das Dialysewasser verwendet wird. Beispiele für Geräte sind Wasserreiniger, Online-Wasserqualitätsmonitore (z. B. Leitfähigkeitsmonitore) und Rohrleitungssysteme zur Verteilung von Dialysewasser.

Diese Norm gilt jedoch nicht für Dialysierflüssigkeitsversorgungssysteme, die Wasser und Konzentrate zur Herstellung von Dialysierflüssigkeit dosieren, Systeme zur Regeneration von Sorptionsdialysierflüssigkeiten, die kleine Mengen Dialysierflüssigkeit regenerieren und rezirkulieren, Dialysekonzentrate, Hämodiafiltrationssysteme, Hämofiltrationssysteme und Systeme, die Dialysatoren verarbeiten Mehrfachverwendung und Peritonealdialysesysteme ausgeschlossen. Einige dieser Geräte, wie z. B. Dialysierflüssigkeitsabgabesysteme und -konzentrate, werden in anderen Normen behandelt.

• ISO 23500-3 Teil 3: Wasser für die Hämodialyse und damit verbundene Behandlungen. Diese Norm beschreibt die Mindestanforderungen an die chemische und mikrobiologische Qualität von Wasser, das bei der Herstellung von Dialysierflüssigkeiten, Konzentraten und der Wiederaufbereitung von Hämodialysatoren verwendet wird, sowie die Schritte, die erforderlich sind, um die Einhaltung der Anforderungen sicherzustellen. Diese Norm bietet auch Leitlinien für die kontinuierliche Überwachung der Reinheit dieses Wassers im Hinblick auf die chemische und mikrobiologische Qualität.

Diese Norm gilt: für Wasser, das bei der Herstellung von Dialysierflüssigkeiten für die Hämodialyse, Hämodiafiltration und Hämofiltration sowie bei der Aufbereitung von Hämodialysatoren verwendet wird, sowie für Wasser, das bei der Herstellung von Konzentraten verwendet wird. Diese Norm gilt jedoch nicht für Dialysierflüssigkeitsregenerationssysteme. Es liegt ausschließlich in der Verantwortung von Dialysefachleuten, die Wasseraufbereitungsgeräte zu bedienen und Dialysierflüssigkeit durch abschließendes Mischen von gereinigtem Wasser mit Konzentraten herzustellen.

• ISO 23500-4 Teil 4: Konzentrate für die Hämodialyse und verwandte Behandlungen. Diese Norm beschreibt Mindestanforderungen für Konzentrate, die für die Hämodialyse und damit verbundene Behandlungen verwendet werden. Diese Norm richtet sich an den Hersteller solcher Konzentrate. In mehreren Beispielen in diesem Dokument wird auf die vom Endverbraucher hergestellte Dialysierflüssigkeit eingegangen, um die Anforderungen für die Herstellung von Konzentraten zu verdeutlichen. Da der Hersteller des Konzentrats keine Kontrolle über die endgültige Dialysierflüssigkeit hat, dient jede Bezugnahme auf Dialysierflüssigkeit nur der Veranschaulichung und ist keine Anforderung des Herstellers.

Diese Norm umfasst Konzentrate in flüssiger und pulverförmiger Form. Sie beinhaltet auch Zusatzstoffe, also Chemikalien, die dem Konzentrat beigemischt werden können, um die Konzentration eines oder mehrerer Ionen im Konzentrat und somit in der fertigen Dialyseflüssigkeit zu erhöhen. Die Norm legt außerdem die Anforderungen an die in der Einrichtung des Anwenders verwendeten Geräte zum Mischen von Säure- und Bicarbonatpulver mit dem Konzentrat fest.

• ISO 23500-5 Teil 5: Qualität der Dialysierflüssigkeit für die Hämodialyse und verwandte Behandlungen. Diese Norm beschreibt die Mindestqualitätsanforderungen für Dialysierflüssigkeiten, die in der Hämodialyse und damit verbundenen Behandlungen verwendet werden. Diese Norm gilt für Dialyseflüssigkeiten, die für die Hämodialyse und Hämodiafiltration verwendet werden, einschließlich Ersatzflüssigkeiten für die Hämodiafiltration und Hämofiltration. Von dieser Norm ausgenommen sind jedoch Wasser und Konzentrate, die zur Herstellung der Dialysierflüssigkeit verwendet werden, sowie Geräte, die bei der Herstellung verwendet werden. Diese Bereiche werden durch andere Standards abgedeckt.

Dialysierflüssigkeitsregenerationssysteme auf Sorptionsmittelbasis, die kleine Mengen Dialysierflüssigkeit auffüllen und rezirkulieren, Systeme zur kontinuierlichen Nierenersatztherapie unter Verwendung vorgefertigter Lösungen sowie Systeme und Lösungen für die Peritonealdialyse sind vom Anwendungsbereich dieser Norm ausgenommen.

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