Hämokompatibilitätstests

Medizinprodukte, die mit zirkulierendem Blut in Kontakt kommen, erfordern normalerweise eine Kompatibilitätsbewertung. Abhängig von Ihrem Produkt und Ihren Datenanforderungen bieten wir mehrere Testtypen an. Dies sind Hämolyse (materiell und mechanisch induziert), PTT, Komplementaktivierung und In-vivo-Thrombogenität. Diese Tests entsprechen den Biokompatibilitätsrichtlinien nach ISO 10993.

Anwendbare Standards

• ISO 10993-4
• ASTM F756

Hämolysetest

Der Hämolysetest dient zur Bestimmung der hämolytischen Eigenschaften eines Medizinproduktematerials mit direktem oder indirektem Blutkontakt und erfüllt die Anforderungen an hämatologische Tests für die Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut. EUROLAB, Tests mit frischem Menschenblut statt Kaninchenblut. EUROLABbietet Testsysteme an, die sowohl biochemische Faktoren (materialinduzierte Hämolyse) als auch mechanische Kräfte (mechanisch induzierte Hämolyse) bewerten.

BK-Test

Der Partial Thromboplastin Time (PTT) -Test ist ein allgemeiner Screening-Test zum Nachweis von Gerinnungsstörungen im internen Signalweg. Dieser Test wird an Materialien für medizinische Geräte durchgeführt, die in direkten Kontakt mit zirkulierendem Blut kommen.

Ergänzende Aktivierung

Der Komplementaktivierungstest wird verwendet, um das Potenzial für die Aktivierung des Komplementsystems durch ein medizinisches Gerät zu bestimmen. Diese humorale Immunantwort kann durch die Einführung einer Fremdsubstanz in den Körper entstehen und zu Nebenwirkungen wie Entzündungen und Gewebeschäden führen. Dieser Test wurde entwickelt, um die immunologischen Testanforderungen für die Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut zu erfüllen. EUROLABbeinhaltet die Beurteilung der SC5b-9-Produktion zu Testzeitpunkten, um mögliche Aktivierungsniveaus im Zeitverlauf zu ermitteln.

In vivo Thrombogenitätstest

Der In-vivo-Thrombogenitätstest wird vergleichsweise für Medizinprodukte bestimmt, die mit thrombo-resistentem Blut in Kontakt kommen. Mit diesem Test können Hersteller feststellen, ob Medizinprodukte unerwünschte Auswirkungen auf den Menschen haben, z. B. Thrombozytenaktivierung, Thrombusbildung, Embolie oder Zellschädigung.

Beispielfunktionen

• HCX140: 1 komplettes Gerät, jedes Gerät sollte 150 cm2 oder 5 Gramm groß sein
• HCX145: 3 komplettes Gerät, jedes Gerät sollte 50 cm2 oder 2 Gramm groß sein
• HCX150: 4 komplette Geräte, jedes Gerät sollte 150 cm2 oder 5 Gramm groß sein. Um diese Anforderung zu erfüllen, können mehrere Geräte zusammengefasst werden
• HCX220: 1 Gerät oder 12-24 cm2
• HCX225: 1 Instrument oder je 12-24 cm2 (Prüfling und Ladung)
• HCX240: 18-30 cm2 pro Gerät
• HCX245: Probenmenge: 18 - 30 cm² oder 0.6 - 1 Gramm. Die Bearbeitungszeit beträgt 24 Tage ab dem Datum der PDS-Genehmigung.
• SCX670: 4 Tester und 4 Prädiktoren. Die CSS-Genehmigung ist erforderlich, um die TAT zu erfüllen.
• SCX680: 2 Tester und 2 Prädiktoren. Die CSS-Genehmigung ist erforderlich, um die TAT zu erfüllen.
• SCX690: 2 Tester und 2 Prädiktoren. Die CSS-Genehmigung ist erforderlich, um die TAT zu erfüllen.

Arbeitsentwurf

Hämolyse (je nach Material)

Das Hämolyseverfahren nach ASTM F756 dient zur Bestimmung der hämolytischen Eigenschaften des Testprodukts. Das Verfahren umfasst das Aussetzen des Testmaterials oder des Materialextrakts einer Blutzellsuspension und das anschließende Bestimmen der Menge an freigesetztem Hämoglobin. Der Test wird mit Citratblut durchgeführt.

ASTM F 756 und die FDA empfehlen, beide Testmethoden (Extrakt und direkter Kontakt) durchzuführen, es sei denn, die Materialanwendung oder die Kontaktzeit rechtfertigen den Ausschluss eines dieser Punkte. Wenn Sie einen Extraktionstest durchführen, geben Sie bitte die Extraktionsparameter an, wenn Sie Ihre Proben einreichen.

Hämolyse (mechanisch induziert)

Dieses Hämolyseverfahren soll eine Beurteilung der durch ein medizinisches Gerät verursachten Blutzellenlyse unter dynamischen Testbedingungen ermöglichen und Faktoren wie Blutflussrate, Turbulenzen und nichtphysiologische Scherung bewerten. EUROLABkönnen ein Testsystem entwerfen, das die simulierte Verwendung eines medizinischen Geräts nachahmt. Tests zur mechanisch induzierten Hämolyse können zur Bewertung medizinischer Geräte mithilfe von zirkulierenden Blutschleifen oder in Single-Pass-Tests konzipiert werden.

• Fließende Schleife: Verwendet eine peristaltische Pumpe, um Blut durch ein Reservoir und eine Vorrichtung zu zirkulieren, die eine kontinuierliche Schleife bilden. Anwendungsbeispiele: Kardipulmonale Bypass-Systeme, Homodialysesysteme, Blutzugangskatheter, mechanische Herzklappen.
• Single Pass: Es führt eine Durchblutung ohne Durchblutung durch. Anwendungsbeispiele: IV-Infusionssets und Katheter, Infusionspumpen, nadelfreie Anschlüsse, Blutwärmer, PICC (Blutentnahmen).

Allgemeine Anforderungen

• Gepaarter Test. Zwei getrennte und identische Kreislaufschleifen; eine für den Testgegenstand und eine für das Prädikat.
• Stichprobengröße von fünf Prüflingen und fünf Ladern.
• Der Test sollte mit der maximal angegebenen Blutflussrate durchgeführt werden. Die Studiendauer ist typischerweise eine Zeit, die für eine klinische Behandlung angegeben ist.

Berichterstattung / Interpretation der Ergebnisse

• Daten aus einzelnen Experimenten werden sowohl in Tabellen- als auch in Grafikformat bereitgestellt. Plasma-Hämoglobin wird als zunehmende Konzentration im Laufe der Zeit unter Verwendung überlappender Liniendiagramme für jeden der verschiedenen Testkreise angegeben.
• Plasma-Hämoglobin wird als zunehmende Konzentration im Laufe der Zeit unter Verwendung überlappender Liniendiagramme für jeden der verschiedenen Testkreise angegeben.
• Der Prozentsatz der Hämolyse wird über die Zeit unter Verwendung der Überlappungsliniendiagramme für jede unterschiedliche Testschaltung angegeben.

Partielle Thromboplastinzeit (PTT)

Die inaktivierte partielle Thromboplastinzeit (PTT) dient zum Nachweis materialvermittelter Effekte des intrinsischen Gerinnungsweges durch Exposition der Testsubstanz in plättchenschwachem Citratplasma. Nach Zugabe des PTT-Reagens wird dann Calciumchloridlösung zugegeben. Die Zeit bis zur Gerinnselbildung wird überwacht und aufgezeichnet. Die Auswertung der Gerinnungszeiten erfolgt anhand statistischer Vergleiche mit Kontrollen.

Ergänzende Aktivierung

Der Komplementaktivierungstest dient dazu, das Aktivierungspotential des Komplementsystems durch ein Medizinprodukt zu bestimmen. Der Test wird durchgeführt, indem das Testprodukt inkubiert und direkt in menschliches Serum geladen wird, und wird dann unter Verwendung von Enzyme Immunoassay (EIA) -Kits kommerziell auf das Vorhandensein des Komplementproteins SC5b-9 getestet. Die Varianzanalyse (ANOVA) wird verwendet, um die Testpopulation und gemittelte Geräte zu vergleichen und um festzustellen, ob es statistisch signifikante Unterschiede in den mittleren Populationen gibt.

• Nicht: EUROLABempfiehlt die Verwendung des Prädikatgeräts für BK- und Komplementaktivierungstests. Für diese Tests gibt es keine etablierten Pass/Fail-Kriterien und die meisten Aufsichtsbehörden empfehlen, die Gleichwertigkeit mit einem bestimmenden Gerät zu erreichen.

In vivo Thrombogenität

Testen der In-vivo-Thrombogenität In-vivo-Thrombogenität generiert Sicherheitsdaten für ein Blutkontaktgerät. Wechselwirkungen mit Medizinprodukten, die während des Gebrauchs mit Blut in Kontakt kommen, können möglicherweise unerwünschte Auswirkungen auf den Menschen haben. Mit diesem Test soll die vergleichende Thromboseresistenz eines für den Blutkontakt entwickelten Medizinprodukts durch Implantation des Testprodukts in das Venensystem eines Hundestudienmodells bestimmt werden. Seine Leistung wird dann mit einem geeigneten Negativsteuergerät verglichen.

EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Hämokompatibilitätstests führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.