ISO 23409 Kondome für Männer – Anforderungen und Prüfverfahren für Kondome aus synthetischen Materialien

Die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) veröffentlichte Norm „ISO 23409 Kondome für Männer – Anforderungen und Prüfverfahren für Kondome aus synthetischen Materialien“ beschreibt die Mindestanforderungen und Prüfverfahren für Kondome für Männer aus synthetischen Materialien oder Mischungen aus synthetischen Materialien und Naturkautschuklatex, die zu Verhütungszwecken und zur Vorbeugung sexuell übertragbarer Infektionen verwendet werden.

Für die Zwecke dieser Norm gelten zusätzlich zu den in „DIN ISO 2859-1 Stichprobenverfahren für die Prüfung gemäß Spezifikationen – Teil 1: Auf die Annahmequalitätsgrenze (AQL) indizierte Stichprobenpläne für die Chargenprüfung“ angegebenen Begriffen und Definitionen die folgenden Definitionen:

• Die Akzeptanzqualitätsgrenze bezieht sich auf das Qualitätsniveau, das den schlechtesten tolerierbaren Prozessdurchschnitt darstellt, wenn eine kontinuierliche Reihe von Chargen zur Annahmestichprobenprüfung vorgelegt wird.
• Das Kondom für den Mann ist ein medizinisches Gerät, das den Penis während der sexuellen Aktivität bedeckt und hält und von Verbrauchern zur Empfängnisverhütung und Vorbeugung sexuell übertragbarer Infektionen verwendet wird.
• Das Verfallsdatum ist das Datum, ab dem ein Kondom nicht mehr zur Verwendung geeignet ist.
• Eine Identifikationsnummer ist eine Zahl oder Kombination aus Zahlen, Symbolen oder Buchstaben, die ein Hersteller auf Verbraucherverpackungen verwendet, um die Chargennummern der einzelnen in dieser Verpackung enthaltenen Kondome eindeutig zu identifizieren. Dadurch ist es möglich, diese Chargen durch alle Phasen der Produktion, Verpackung und Verteilung zu verfolgen.
• Der Einzelbehälter ist die Primärverpackung, die ein einzelnes Kondom enthält.
• Der Prüfgrad ist das Verhältnis zwischen Losgröße und Stichprobengröße.
• Ein Los ist eine Sammlung von Kondomen mit gleichem Design, gleicher Farbe, Form, Größe und Zusammensetzung, die im Wesentlichen zur gleichen Zeit, mit dem gleichen Verfahren, mit Rohstoffen gleicher Spezifikationen und gemeinsamer Ausrüstung hergestellt und in der gleichen Art von Einzelbehälter mit dem gleichen Gleitmittel und allen möglichen Zusatzstoffen verpackt wurden.
• Bei der Chargenprüfung handelt es sich um einen Test, der zur Beurteilung der Eignung der Charge durchgeführt wird.
• Ein verstecktes Loch ist ein Loch in einem Kondom, das bei normaler oder korrigierter Sicht nicht sichtbar ist, aber durch einen entsprechenden Wasserdichtigkeitstest oder elektrischen Test erkannt wird.
• Ein sichtbares Loch ist ein Loch in einem Kondom, das bei normaler oder korrigierter Sehkraft beim Testen auf Löcher sichtbar ist, wenn das Kondom mit Wasser oder Elektrolyt gefüllt ist.
• Synthetisches Material ist jedes Grundmaterial außer dem 100 % natürlichen Kautschuklatex, der zur Herstellung von Kondomen verwendet wird. Dieser Begriff gilt sowohl für Kondome, die vollständig aus synthetischen Materialien bestehen, als auch für Kondome aus einer Mischung aus synthetischen Materialien und Latex.

Kondome sind Massenprodukte, die in sehr großen Mengen hergestellt werden. Es ist unvermeidlich, dass es zwischen einzelnen Kondomen gewisse Unterschiede gibt und dass ein kleiner Teil der Kondome in jeder Produktionsreihe möglicherweise nicht den Anforderungen dieser Norm entspricht. Darüber hinaus sind viele der in dieser Norm beschriebenen Prüfmethoden destruktiv. Aus diesen Gründen besteht die einzige praktikable Methode zur Beurteilung der Einhaltung dieser Norm darin, eine repräsentative Probe aus einer Partie oder einer Reihe von Partien zu testen.

Grundlegende Stichprobenpläne sind in der Norm ISO 2859-1 enthalten. ISO/TR 8550 dient als Leitfaden für die Auswahl eines Systems, Schemas oder Plans zur Stichprobenprüfung für die Prüfung einzelner Artikel einer Charge.

Wenn die Qualität von Kondomen kontinuierlich überprüft werden muss, empfiehlt es sich für den Interessenten, sein Augenmerk nicht nur auf die Bewertung des Endprodukts, sondern auch auf das Qualitätssystem des Herstellers zu richten.

Die Stichprobenpläne sollten so ausgewählt werden, dass ein akzeptables Maß an Verbraucherschutz gewährleistet ist. Praktische Stichprobenpläne sind in den Standardanhängen (Anhänge A und B) enthalten.

Anhang A beschreibt Stichprobenpläne auf Grundlage der Norm ISO 2859-1 und eignet sich am besten für Hersteller oder Käufer, die die Eignung einer laufenden Chargenserie beurteilen. Der derzeitige umfassende Verbraucherschutz hängt vom Übergang zu strengeren Kontrollen ab, wenn Qualitätsverschlechterungen festgestellt werden. Übergangsregelungen können für die ersten beiden geprüften Chargen keinen vollständigen Schutz bieten, werden aber mit zunehmender Chargenanzahl in einer Charge zunehmend wirksamer. Diese Stichprobenpläne werden empfohlen, wenn fünf oder mehr Chargen getestet werden.

Anhang B beschreibt auf der Norm ISO 2859-1 basierende Probenahmepläne, die für die Bewertung isolierter Lose empfohlen werden. Diese Stichprobenpläne bieten in Verbindung mit den Übergangsbestimmungen in etwa das gleiche Maß an Verbraucherschutz wie die in Anhang A vorgesehenen Pläne. Es wird empfohlen, diese Stichprobenpläne für die Bewertung von weniger als fünf Losen zu verwenden, beispielsweise in Streitfällen, zu Schiedszwecken, für Typprüfungen, zu Qualifikationszwecken oder für kleine Serien kontinuierlicher Lose.

Unsere Organisation verfügt über einen starken Mitarbeiterstamm, der die Entwicklungen im Bereich Wissenschaft und Technologie weltweit aufmerksam verfolgt und sich ständig verbessert. Zu den zahlreichen Prüf-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die für Unternehmen aus verschiedenen Branchen durchgeführt werden, gehören auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm „ISO 23409 Kondome für Männer – Anforderungen und Prüfverfahren für Kondome aus synthetischen Materialien“.