Die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) herausgegebene Norm ISO 15747 „Kunststoffbehälter für intravenöse Injektionen“ beschreibt die Anforderungen an die sichere Verwendung und die physikalischen, chemischen und biologischen Prüfungen von Kunststoffbehältern für parenterale Arzneimittel. Diese Norm gilt für Kunststoffbehälter wie filmbeschichtete Beutel oder blasgeformte Kunststoffampullen mit einem oder mehreren Fächern und einem Nennvolumen zwischen 50 ml und 5000 ml zur direkten Verabreichung von Infusionslösungen (Injektionslösungen).
In einigen Ländern sind nationale oder regionale Arzneibücher oder andere staatliche Vorschriften rechtsverbindlich und haben Vorrang vor diesem Standard.
Die Norm ISO 15747 enthält Anforderungen für die sichere Verwendung und die physikalische, chemische und biologische Prüfung von Kunststoffbehältern für parenterale (injizierbare) Lösungen. Diese Norm gilt für parenterale Kunststoffbehälter mit einem oder mehreren Kammern und einem Nennvolumen von 50 ml bis 5.000 ml. Typische Beispiele sind:
Diese Behälter sind für die direkte Verabreichung von Infusions- oder Injektionslösungen bestimmt. Ein im Anwendungsbereich enthaltener Hinweis stellt klar, dass in einigen Ländern nationale oder regionale Arzneibücher oder staatliche Vorschriften Vorrang vor diesem Dokument haben können. Diese Norm deckt keine anderen Behältertypen oder -volumina außerhalb dieses Bereichs ab.
Kunststoffbehälter für die intravenöse Anwendung müssen die Patientensicherheit gewährleisten, indem sie Leckagen, Verunreinigungen, Partikelbildung und Wechselwirkungen mit der Arzneimittellösung verhindern. Die Norm ISO 15747 bietet Herstellern einen Rahmen, um nachzuweisen, dass ihre Produkte die folgenden Eigenschaften aufweisen:
Dieser Standard gilt bei Aufsichtsbehörden wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als Konsensstandard für Medizinprodukte. Er beschreibt die wesentlichen Anforderungen in verschiedenen Kategorien:
Detaillierte Prüfmethoden sind in den Anhängen dieser Norm enthalten. Dazu gehört eine Methode mit einem metallischen Referenzpunkt, die eingeführt wurde, um Messungen der Leistungsfähigkeit von Einsteckpunkten zu standardisieren und zu harmonisieren.
Die Hauptnutzer dieses Standards sind:
Die Norm ISO 15747 wird oft zusammen mit anderen Normen herangezogen, beispielsweise solchen für die biologische Bewertung (ISO 10993) und spezifischen Arzneibuchanforderungen.
Kurz gesagt, zielt die Norm ISO 15747 darauf ab, eine gemeinsame Sprache und ein gemeinsames Klassifizierungssystem für Webmaschinen in der Textilindustrie zu schaffen. Durch die Standardisierung der Terminologie trägt diese Norm dazu bei, dass Hersteller, Ingenieure, Forscher und Einkäufer klar kommunizieren und Missverständnisse vermeiden können.
Die Norm ISO 15747 definiert Folgendes:
Diese Norm gilt für eine Vielzahl von Webstühlen und Websystemen, einschließlich traditioneller und moderner automatisierter Maschinen. Sie enthält klare Definitionen für grundlegende Webbegriffe wie:
Dies ermöglicht es Fachleuten in verschiedenen Ländern und Unternehmen, dieselbe Fachsprache zu verwenden.
Diese Norm klassifiziert Webmaschinen nach ihrer Schusseintragsmethode und ihren Funktionsprinzipien. Gängige Klassifizierungen sind:
Diese Klassifizierung hilft Benutzern, Maschinen effizient zu identifizieren und zu vergleichen.
Dieser Standard erläutert außerdem Folgendes:
Dies trägt dazu bei, Einheitlichkeit in Design, Dokumentation und Schulung zu gewährleisten.
Die Norm ISO 15747 wird aus folgenden Gründen als notwendig erachtet:
Die Norm ISO 15747 findet in folgenden Bereichen breite Anwendung:
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Norm ISO 15747 eine grundlegende Rolle in der Textilindustrie spielt, indem sie eine gemeinsame technische Sprache und ein klares Klassifizierungssystem für Webmaschinen etabliert. Obwohl sie keine Leistungsanforderungen oder Prüfmethoden festlegt, liegt ihre Bedeutung in der Gewährleistung von Klarheit, Konsistenz und Effizienz in globalen Textilbetrieben.
Seit vielen Jahren versteht unser Unternehmen mit seinem kompetenten und erfahrenen Team die Bedürfnisse seiner Kunden, bietet ihnen die benötigten fortschrittlichen Prüfdienstleistungen und unterstützt sie beim Aufbau, der Implementierung und der Verbesserung von Managementsystemen. In diesem Rahmen bieten wir auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm ISO 15747 an.
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