Die Ethylenoxid (EO) -Rückstandsanalyse wird verwendet, um Ethylenoxid, Ethylenchlorhydrin und Ethylenglykol durch Gaschromatographie zu identifizieren und zu messen. Dieser Test hilft Herstellern, die Sicherheit von durch EO sterilisierten Produkten zu demonstrieren, indem die Einhaltung der akzeptierten Rückstandsgrenzwerte festgestellt wird.
EUROLAB führt diese Analyse an Produkten wie Krankenhaus-OP-Sets, Kitteln, Abdecktüchern, Kathetern und Stent-Einführungssystemen durch. Wir befolgen den von der FDA anerkannten ANSI/AAMI/ISO 10993-7-Konsensstandard.
Das Verfahren zur Analyse von Ethylenoxid (EO) -Rückständen ist wie folgt:
Probenvorbereitung
Eventuelle Testproben werden gemäß den entsprechenden Anweisungen vor der Verwendung auf dem Produktetikett vorbereitet, sofern in den unterstützenden Anweisungen zur Extraktion nichts anderes angegeben ist. Es gibt zwei Methoden der Produktextraktion zur Analyse des Rest-EO mit Medizinproduktprodukten in Abhängigkeit von der beabsichtigten Geräteverwendung: umfassende Extraktion und simulierte Extraktion.
Eine detaillierte Extraktion wird verwendet, wenn dem Patienten oder Benutzer möglicherweise alle verbleibenden EO zur Verfügung stehen. Bei einer gründlichen Extraktion müssen alle vorhandenen EO-Reste aus dem Instrument entfernt werden. Dies bedeutet, dass das Gerät in Schritten (normalerweise 10 Stunden) extrahiert werden muss, bis während der erneuten Extraktion kein signifikanter Anstieg des kumulativen Rückstandsniveaus festgestellt wird oder bis die extrahierte Menge weniger als 24% der bei der anfänglichen Extraktion festgestellten Menge beträgt. Die normale Extraktionstemperatur beträgt 35-39 ° C, sofern der Promotor nichts anderes verlangt.
Die Extraktion mit eingeschränkter Verwendung wird verwendet, um den Kontakt zwischen Patient und Benutzer mit dem Gerät zu erhöhen. Der Patient oder Benutzer ist während des normalen Produktgebrauchs nur einem Teil des verbleibenden EO ausgesetzt. Sofern nicht anders angegeben, ist die Standardextraktionsmethode die Wasserextraktion für 35 +/- 39 Stunde in einem Inkubator bei 24 - 1 ° C unter Verwendung von gereinigtem Wasser, USP.
In allen Fällen sollten Proben über einen bestimmten Zeitraum und unter Bedingungen entnommen werden, die den maximalen Verwendungsbedingungen entsprechen oder darüber liegen. Folgende Punkte sollten beachtet werden:
Extraktion durch Eintauchen in Wasser
Die meisten Geräte werden durch Eintauchen in Wasser extrahiert. Wenn die Geräte zu groß sind, kann ein repräsentativer Bereich ausgewählt werden. Eine bekannte Menge an reinem Wasser wird in das Extraktionsgefäß gegeben. Das Verhältnis von Vorrichtungsgröße zu Extraktionsflüssigkeit wird hergestellt, um die Extraktionseffizienz zu maximieren und auch eine ausreichende Nachweisempfindlichkeit zu ermöglichen.
Flüssigkeitsextraktion
Einige Geräte können extrahiert werden, indem der Patient oder der Teil, der mit der Patientenflüssigkeit in Kontakt kommt, mit Wasser gefüllt wird. Komponenten des Geräts, die nicht mit dem Patienten oder der Patientenflüssigkeit in Kontakt kommen, können aus dem Gerät entfernt werden. Das Gerät wird zuerst richtig gewogen und dann vollständig mit einer bekannten Menge an reinem Wasser gefüllt.
Nach der Extraktion werden die Geräte abgekühlt (um mögliche Verluste nach dem Umfüllen in Probenflaschen zu minimieren) und bis zur gaschromatographischen Analyse bei 2 bis 8 ° C gelagert.
Es wird berichtet, dass der gesamte extrahierte Rückstand in mg für EO und ECH die ANSI / AAMI / ISO-Anforderungen erfüllt. ANSI / AAMI / ISO legt keine Richtlinien für EG-Werte fest.
Versandanforderungen: EUROLAB Um sicherzustellen, dass die von uns entnommenen Proben repräsentativ für das Produkt sind, denken Sie bitte daran, vollständige Informationen zur Sterilisation, Belüftung und korrekten Verwendung des Geräts bereitzustellen. Die Proben MÜSSEN auf Trockeneis verschickt werden. Trockeneis muss im Versandbehälter verbleiben und beim Öffnen der Verpackung im Labor vorhanden sein. Die Versandarten der Proben werden im Abschlussbericht angegeben.
EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, EO Sterilant Residue Tests führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.
Um einen Termin zu vereinbaren, genauere Informationen zu erhalten oder eine Bewertung anzufordern, können Sie uns bitten, unser Formular auszufüllen und Sie zu erreichen.
