CE Europäische Konformitätstests für Medizinprodukte

Im April 2017 wurde eine gesetzliche Regelung zur klinischen Forschung und zum Vertrieb von Medizinprodukten mit der Nummer 2017/745 veröffentlicht, die in den Ländern der Europäischen Union gültig ist. In dieser Verordnung wurde ein schrittweiser Übergangsprozess für ursprünglich zugelassene Medizinprodukte zur Erfüllung der neuen Anforderungen festgelegt. Dementsprechend trat im Jahr 2021 die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) in Kraft, im Jahr 2022 wird die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft treten.

Im Großen und Ganzen zielt die aktualisierte Medizinprodukteverordnung (MDR) darauf ab, die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten zu verbessern, indem sie die Art und Weise, wie sie vor dem Inverkehrbringen bewertet und dokumentiert werden, verschärft, die für Zulassungen verwendeten Daten transparenter macht und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen verbessert. und Verringerung des Verwaltungsaufwands für Hersteller.

Um ein Medizinprodukt in den Ländern der Europäischen Union vermarkten zu können, muss das Produkt das CE-Zeichen tragen. Das CE-Zeichen zeigt, dass dieses Medizinprodukt den aktuellen gesetzlichen Bestimmungen der Europäischen Union entspricht und die Vermarktung dieser Produkte in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union ermöglicht. Ein Unternehmen, das medizinische Geräte herstellt, ist dafür verantwortlich, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen und die CE-Kennzeichnung für das Produkt sicherzustellen, unabhängig davon, ob es einzelne oder alle Komponenten seines Herstellungsbetriebs auslagert. Ebenso müssen Unternehmen, die medizinische In-vitro-Diagnosegeräte herstellen, ähnliche Anforderungen für die CE-Kennzeichnung erfüllen.

Das CE-Zeichen ist kein Qualitätszeichen. Die Einhaltung der Medizinprodukteverordnung 2017/745 erfordert die Einhaltung bestimmter Leistungs-, Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards für den Produkttyp. Im Allgemeinen sollte der Prozess diesen Schritten folgen:

• Stellen Sie fest, ob das Produkt der Medizinproduktedefinition gemäß MDR entspricht
• Bestimmen Sie die Klassifizierung des Geräts
• Bereiten Sie die technischen Unterlagen zur CE-Kennzeichnung vor
• Erstellen Sie einen klinischen Bewertungsbericht gemäß MDR
• Einen Vertreter innerhalb der Europäischen Union zu ernennen
• Beantragung einer Inspektion durch eine benannte Stelle, wenn das Gerät nicht der Klasse I entspricht
• GenehmigungErhalt des CE-Kennzeichnungszertifikats von der benannten Stelle
• Stellen Sie eine Konformitätserklärung aus, aus der hervorgeht, dass das Gerät der MDR entspricht

Unsere Organisation bietet neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die sie für Unternehmen in verschiedenen Branchen durchführt, auch Dienstleistungen zur europäischen CE-Konformitätsprüfung für medizinische Geräte mit geschultem und fachkundigem Personal und fortschrittlicher technologischer Ausrüstung an.