Die von der International Standards Organization (ISO) entwickelte Norm ISO 80601 besteht aus den folgenden Abschnitten unter dem Haupttitel „Medizinische elektrische Geräte“:
Die Norm ISO 80601-2-12 gilt für die wesentliche Sicherheit und Leistung eines Beatmungsgeräts, das für den Einsatz in einer speziellen Pflegeumgebung für Patienten vorgesehen ist, die möglicherweise lebensbedrohlich sind und möglicherweise umfassende Pflege und laufende Überwachung in einer professionellen Gesundheitseinrichtung benötigen.
Die Norm ISO 80601-2-13 gilt für die grundlegende Sicherheit und Leistung eines Anästhesiearbeitsplatzes zur Verabreichung einer Inhalationsanästhesie unter ständiger Aufsicht eines professionellen Bedieners. Diese Norm deckt spezifische Anforderungen an einen vollständigen Anästhesiearbeitsplatz und die folgenden Anästhesiearbeitsplatzkomponenten ab, die in Verbindung mit anderen relevanten Anästhesiearbeitsplatzkomponenten verwendet werden, obwohl sie als eigenständige Geräte betrachtet werden: Anästhesiegas-Zufuhrsystem, Anästhesie-Atemsystem, Anästhesiegas-Reinigungssystem , Narkosemitteldampfabgabesystem, Narkosemittelbeatmungsgerät, Bildgebungsgeräte, Alarmsystem und Schutzvorrichtung.
Für die grundlegende Sicherheit und Leistung von Elektroenzephalographen gilt die Norm ISO 80601-2-26. Diese Norm gilt für Elektroenzephalographen, die für den Einsatz in professionellen Gesundheitseinrichtungen, im Umfeld medizinischer Notfalldienste oder im häuslichen Pflegebereich vorgesehen sind.
Die Norm ISO 80601-2-30 gilt für die grundlegende Sicherheit und Leistung automatischer Blutdruckmessgeräte, die über eine aufblasbare Manschette zur diskontinuierlichen indirekten Blutdruckschätzung ohne Arterienpunktion verwendet werden. Diese Norm legt die wesentlichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der betreffenden medizinischen Geräte fest.
Die Norm ISO 80601-2-35 legt spezifische wichtige Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Heizgeräte fest, die Decken, Polster oder Matratzen für medizinische Heizzwecke verwenden, um Gefahren für Patienten und Bediener zu minimieren, und stellt Testmethoden bereit, die die Einhaltung dieser Anforderungen nachweisen.
Die Norm ISO 80601-2-49 gilt für die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen multifunktionaler Patientenmonitore. Diese Norm gilt für multifunktionale Patientenmonitore, die für den Einsatz in professionellen Gesundheitseinrichtungen sowie in der Notfallversorgung oder häuslichen Pflegeumgebung vorgesehen sind.
Die Norm ISO 80601-2-55 legt spezifische Anforderungen an die wesentliche Sicherheit und Leistung eines Atemgasmonitors fest, der für den kontinuierlichen Einsatz bei einem Patienten vorgesehen ist.
Für die grundlegende Sicherheit und Leistung eines Fieberthermometers gilt die Norm ISO 80601-2-56 mit ihrem Zubehör. Diese Norm legt allgemeine und technische Anforderungen für elektrische Fieberthermometer fest. Diese Norm gilt für alle elektrischen Fieberthermometer, die zur Messung der Körpertemperatur von Patienten eingesetzt werden.
Die Norm ISO 80601-2-58 gilt für die grundlegende Sicherheit und Leistung von Linsenentfernungsgeräten und Vitrektomiegeräten für die Augenchirurgie und entsprechendem Zubehör, das an dieses medizinische elektrische Gerät angeschlossen werden kann.
Die Norm ISO 80601-2-59 gilt für die grundlegende Sicherheit und Leistung von Scan-Thermographen, die für die individuelle, nicht-invasive Fiebertemperaturmessung eines Menschen unter kontrollierten Umgebungsbedingungen vorgesehen sind. Diese Norm legt Laborcharakterisierungstestgrenzen für die Rasterthermografie fest.
Die Norm ISO 80601-2-60 gilt für die wesentliche Sicherheit und Leistung von Dentaleinheiten, zahnärztlichen Patientenstühlen, zahnärztlichen Handstücken und zahnärztlichen Operationslampen.
Die Norm ISO 80601-2-61 gilt für die wesentliche Sicherheit und Leistung von Pulsoximetriegeräten, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind. Diese Norm deckt alle Teile ab, die für den normalen Gebrauch erforderlich sind, einschließlich des Pulsoximetriemonitors, der Pulsoximetriesonde und der Sondenkabelverlängerung.
Die Norm ISO 80601-2-67 gilt für die grundlegende Sicherheit und Leistung von Sauerstoffschutzgeräten bei der Verwendung zu Hause, mit Zubehör, das dazu bestimmt ist, zusätzlichen Sauerstoff durch intermittierende und synchronisierte Begasung mit dem Inspirationszyklus des Patienten aufrechtzuerhalten.
Die Norm ISO 80601-2-69 legt die Anforderungen an die wesentliche Sicherheit und Leistung eines Sauerstoffkonzentrators mit seinem Zubehör fest, der darauf abzielt, die Sauerstoffkonzentration des Gases zu erhöhen, das einem einzelnen Patienten verabreicht werden soll. Solche Sauerstoffkonzentratoren sind in der Regel für den Einsatz in der häuslichen Gesundheitsversorgung durch einen einzelnen Patienten in verschiedenen Umgebungen konzipiert, darunter in Verkehrsflugzeugen sowie in allen privaten und öffentlichen Verkehrsmitteln.
Die Norm ISO 80601-2-70 gilt für die wesentliche Sicherheit und Leistung von Atemtherapiegeräten für Schlafapnoe, die darauf abzielen, die Symptome von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe zu lindern, indem ein therapeutischer Atemdruck auf die Atemwege ausgeübt wird.
Die Norm ISO 80601-2-71 spezifiziert einen Prozess für einen Hersteller zur Analyse, Bestimmung, Entwicklung und Bewertung der Verwendbarkeit eines medizinischen Geräts im Hinblick auf die Sicherheit. Dieser Prozess ermöglicht es dem Hersteller, die mit der korrekten Verwendung und Handhabungsfehlern, also dem normalen Gebrauch, verbundenen Risiken einzuschätzen und zu reduzieren.
Die Norm ISO 80601-2-72 mit ihrem Zubehör gilt für die wesentliche Sicherheit und Leistung eines Beatmungsgeräts, das für den Einsatz im häuslichen Pflegebereich oder für die Verwendung durch einen Gelegenheitsbediener bestimmt ist und für den Einsatz bei Patienten vorgesehen ist, die auf mechanische Beatmung angewiesen sind Lebenserhaltung.
Die Norm ISO 80601-2-74 gilt zusammen mit ihrem Zubehör für die grundlegende Sicherheit und Leistung eines Luftbefeuchters. Sie kann auch auf Zubehörteile angewendet werden, die vom Hersteller für den Anschluss an den Luftbefeuchter vorgesehen sind und bei denen die Eigenschaften dieser Zubehörteile die grundlegende Sicherheit oder Grundleistung des Luftbefeuchters beeinträchtigen können.
Die Norm ISO 80601-2-77 gilt für die grundlegende Sicherheit und Leistung von robotergestützten chirurgischen Geräten und robotergestützten chirurgischen Systemen.
Die Norm ISO 80601-2-78 enthält Anforderungen an die wesentliche Sicherheit und Leistung von medizinischen Robotern, die physisch mit einem Patienten mit einer Behinderung interagieren, um Rehabilitation, Beurteilung oder Milderung der Bewegungsfunktionen des Patienten zu unterstützen oder durchzuführen.
Die Norm ISO 80601-2-79 gilt für die wesentliche Sicherheit und Leistung von Beatmungsgeräten, die für den Einsatz in der häuslichen Pflege bei eingeschränkter Beatmung, für den Einsatz durch einen gelegentlichen Bediener oder für den Einsatz bei Patienten mit Atemversagen vorgesehen sind.
Die Norm ISO 80601-2-80 gilt für die wesentliche Sicherheit und Leistung von Atemunterstützungsgeräten, die für den Einsatz in der häuslichen Gesundheitsfürsorge, für die Verwendung durch einen gelegentlichen Bediener, für den Einsatz bei Patienten mit Beatmungsversagen oder -insuffizienz vorgesehen sind und für Verwendung im Transit betriebsbereit.
Die Norm ISO 80601-2-84 gilt für die wesentliche Sicherheit und Leistung eines EMS-Beatmungsgeräts mit seinem Zubehör, das für den Einsatz in der EMS-Umgebung bestimmt ist, für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen ist und für die invasive oder nicht-invasive Beatmung ausgelegt ist.
Die Norm ISO 80601-2-85 gilt für die grundlegende Sicherheit und Leistung von Oximetriegeräten für Gehirngewebe, die mehrere Lichtwellenlängen verwenden, um eine quantitative Messung der Sauerstoffsättigung von Hämoglobin innerhalb des unter der am Kopf getragenen Sonde entnommenen Gewebevolumens zu erhalten.
Die Norm ISO 80601-2-87 gilt für die wesentliche Sicherheit und Leistung eines Hochfrequenzbeatmungsgeräts, das für den Einsatz in einer speziellen Pflegeumgebung für Patienten vorgesehen ist, die möglicherweise lebensbedrohlich sind und möglicherweise umfassende Pflege und laufende Überwachung in einer professionellen Gesundheitseinrichtung benötigen.
Die Norm ISO 80601-2-90 gilt für die wesentliche Sicherheit und Leistung von respiratorischen High-Flow-Therapiegeräten, die für den Einsatz bei spontan atmenden Patienten und Patienten konzipiert sind, die von einem verbesserten alveolären Gasaustausch profitieren.
Neben den zahlreichen Tests, Messungen, Analysen und Bewertungen, die unsere Organisation für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, bieten wir auch Prüfdienstleistungen für medizinische elektrische Geräte nach der Norm ISO 80601 an, wobei wir geschultes und erfahrenes Personal und moderne technologische Ausrüstung einsetzen.
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