Der Massenextraktionslecktest ist eine deterministische Testmethode für den CCI-Test (Container Closure Integrity). CCI-Testmethoden werden in Stabilitätsstudien, routinemäßigen Qualitätskontrolltests für die Produktion und Validierungen neuer Produkte verwendet.
Der Test eignet sich für Behälter mit einem maximalen Durchmesser von 42 mm und einer maximalen Länge von 78 mm, Spritzen mit 1 bis 3 ml und automatische Injektorvorrichtungen mit einer Länge von bis zu 19.5 cm. Die überprüfte Leckgröße beträgt je nach Methode 2 oder 5 Mikrometer.
Die Testsubstanz wird in einem Massenextraktionstester unter Vakuum gesetzt und auf Undichtigkeiten überprüft. Massendurchflusswerte unterhalb einer vorgegebenen Leckschwelle werden als "bestanden" und Werte über einer vorgegebenen Leckschwelle als "fehlgeschlagen" gemeldet. Dieser Test stellt einen entscheidenden Prozess zur Bewertung der Integrität des Behälterverschlusses dar.
Zu den Vorteilen der Massenextraktion gehören eine schnelle Durchlaufzeit, ein minimiertes Kreuzkontaminationspotential, geringere Kompatibilitätsprobleme mit der Arzneimittelmatrix und dem Testsystem, ein geringerer Probenahmebedarf (keine zusätzliche Kontrollprobe erforderlich) und zerstörungsfreie Tests, die eine erneute Prüfung und Validierung fehlgeschlagener Tests ermöglichen. Testergebnis und Massendurchflusswert werden angegeben.
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