ISO 22622 Implantate für die Chirurgie – Verschleiß von Sprunggelenkprothesen – Belastungs- und Verschiebungsparameter für Verschleißprüfmaschinen mit Belastungs- oder Verschiebungskontrolle und entsprechende Umgebungsbedingungen für die Prüfung

In der von der International Organization for Standardization (ISO) entwickelten Norm „ISO 22622 Implantate für die Chirurgie – Verschleiß von Sprunggelenkprothesen – Belastungs- und Verschiebungsparameter für Verschleißprüfmaschinen mit Belastungs- oder Verschiebungskontrolle und entsprechenden Umgebungsbedingungen für Tests“ wird Folgendes beschrieben die relative Winkelbewegung, das Muster der aufgebrachten Kraft, die Testgeschwindigkeit und -dauer, die Probenkonfiguration und die Testumgebung, die bei der Verschleißprüfung von Sprunggelenkprothesen auf Verschleißprüfmaschinen mit Last- oder Verschiebungskontrolle verwendet werden soll. Diese Norm basiert auf der Methode, die in den Normen ISO 14243-1 und ISO 14243-3 beschrieben ist, und ermöglicht die Verwendung derselben Testausrüstung wie bei der Verschleißprüfung von Knieprothesen.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Die Talus-Komponente bezieht sich auf die am Talus befestigte Komponente der gesamten Sprunggelenkprothese. Es ist die Komponente, die am Bett angelenkt ist.
• Unter der Tibia-Komponente versteht man die am Schienbein befestigte Komponente der gesamten Sprunggelenkprothese.
• Das Lager bezieht sich auf eine Komponente einer gesamten Sprunggelenksprothese, die so konzipiert ist, dass sie sowohl mit der Oberfläche der Tibiakomponente als auch der Taluskomponente artikuliert. Die obere Auflagefläche unterstützt die Innen-/Außenrotation der Tibia und die untere Auflagefläche unterstützt die Plantar-/Dorsalflexion des Talus.
• Die Frontalebene ist die Ebene, die sich in medial-lateraler Richtung des Implantats erstreckt.
• Die Sagittalebene ist die Ebene, die senkrecht zur Frontalebene liegt.

Die gesamte Sprunggelenkprothese ist auf einem Gerät montiert, das gleichzeitig zyklische Rotationsbewegungen (Plantar-/Dorsalflexionsrotation des Talus und Rotationsdrehmoment der Tibia) und Kontaktkräfte (axiale und anteroposteriore Kräfte) auf die Schnittstelle zwischen Tibia- und Taluskomponente ausübt und so das normale menschliche Gehen simuliert . Kontaktkraftbewegungen werden auf ein angenommenes Körpergewicht von 720 N skaliert.

Die Verschleißprüfung einer Sprunggelenkprothese in einem Kniesimulator gemäß den Normen ISO 14243-1 und ISO 14243-3 erfordert eine umgekehrte Position mit der Taluskomponente in der oberen Position der Sprunggelenkprothese. Die durch die Normen ISO 14243-1 und ISO 14243-3 vorgegebene Position der Tibiakomponente bleibt die Position der Tibiakomponente der gesamten Sprunggelenkprothese, und die durch die Normen ISO 14243-1 oder ISO 14243-3 vorgegebene Position der Femurkomponente bleibt die Position der Taluskomponente der Sprunggelenkprothese wird zur Position.

Bei der Anwendung von Kurven dürfen die Bewegungsrichtungen aufgrund der umgekehrten Position nicht verwechselt werden.

Bei Verschleißprüfmaschinen mit Laststeuerung handelt es sich bei den angewendeten Kontaktkräften und Rotationsvorgängen um die Axialkraft, die anteroposteriore Kraft, die Plantar-/Dorsalflexionsrotation des Talus und das Rotationsdrehmoment der Tibiakomponente.

Bei Verschleißprüfmaschinen mit Verschiebungssteuerung handelt es sich bei den angewendeten Kontaktkräften und Rotationsvorgängen um Axialkraft, anteroposteriore Verschiebung, Plantar-/Dorsalflexionsrotation des Talus und Innen-/Außenrotation der Tibiakomponente.

Die Kontaktflächen der Tibia- und Talus-Komponenten werden in ein flüssiges Testmedium eingetaucht, das die menschliche Synovialflüssigkeit simuliert. Wenn Polymere Gegenstand der Untersuchung sind, wird eine Kontrollprobe flüssigen Medien und der gleichen zeitlich variierenden Axialkraft ausgesetzt, um das Ausmaß der Massenänderung aufgrund von Kriechen oder Flüssigkeitstransfer der Testprobe zu bestimmen. Die Tests werden in einer kontrollierten Umgebung durchgeführt, die physiologische Bedingungen simuliert.

Unter den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die für Unternehmen in verschiedenen Branchen durchgeführt wurden, erfüllt unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung Folgendes: „ISO 22622 Implantate für die Chirurgie – Verschleiß des gesamten Sprunggelenks.“ Prothesen – Verschleiß mit Belastungs- oder Verschiebungskontrolle. Darüber hinaus bietet das Unternehmen Prüfdienstleistungen an, die in der Norm „Belastungs- und Verschiebungsparameter für Prüfmaschinen und entsprechende Umgebungsbedingungen für Prüfungen“ definiert sind.