ISO 20072: Designprüfung von Aerosol-Arzneimittelabgabegeräten – Anforderungen und Testmethoden

Die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelte Norm ISO 20072 „Designüberprüfung von Aerosol-Arzneimittelverabreichungsgeräten – Anforderungen und Prüfmethoden “ beschreibt die Anforderungen an Design, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Prüfung von handlichen, Einweg- und Mehrweg-Aerosol-Arzneimittelverabreichungsgeräten, die zur Verabreichung von dosierten oder vordosierten Aerosol-Arzneimitteln in oder durch die menschlichen Atemwege (einschließlich Nase, Mund, Luftröhre, Bronchien und Alveolen) bestimmt sind.

Diese Norm gilt sowohl für nachfüllbare als auch für Einweggeräte für den persönlichen Gebrauch. Sie dient der Überprüfung des Gerätedesigns und nicht der Qualitätsbewertung von Arzneimitteln. Ziel dieser Norm ist es, durch Labortests (in vitro) zu überprüfen, ob das Design von Aerosol-Arzneimittelabgabegeräten den Designspezifikationen des Herstellers entspricht. Dazu werden ein Gerätefunktionsprofil und Systemvalidierungstests durchgeführt, die beide auf der Grundlage einer Risikobewertung ermittelt und gemäß der Gebrauchsanweisung ausgewertet wurden.

Von dieser Norm ausgenommen sind kontinuierliche oder halbkontinuierliche Aerosolisierungsgeräte, Aerosolisierungsgeräte, die keinen pharmazeutischen Wirkstoff (API) abgeben, Allzweck-Aerosolisierungsgeräte (zur Verwendung mit Beatmungsgeräten) und Zerstäuber, die in ISO 27427 behandelt werden. Diese Norm gilt nicht für Hersteller einzelner Teile oder Komponenten von Aerosol-Arzneimittelabgabegeräten (z. B. Sprühpumpen, Ventile, Behälter).

Es kann vorkommen, dass ein Gerät in den Anwendungsbereich dieser Norm und von ISO 27427 fällt. Das Komitee geht davon aus, dass der Verwendungszweck des Produkts und die Risikobewertung des Geräts bestimmen, welchen internationalen Standard ein Hersteller für die Designvalidierung von Aerosol-Arzneimittelverabreichungsgeräten auswählt. Diese internationale Norm beschreibt den Prozess der Designvalidierung von Aerosol-Arzneimittelverabreichungsgeräten mit einem Arzneimittel, Placebo oder einem repräsentativen Arzneimittel in Verbindung mit einem risikobasierten Gerätefunktionsprofil. ISO 27427 beschreibt den Prozess zur Charakterisierung der aerodynamischen Aerosolleistung eines Vernebelungssystems zur Verwendung mit einer nicht näher spezifizierten Klasse pharmazeutischer Wirkstoffe.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Der Begriff „aktiver pharmazeutischer Wirkstoff“ bezieht sich auf die API-Moleküle, die für die Erzielung der beabsichtigten therapeutischen Wirkung verantwortlich sind.
• Unter Betätigung versteht man die Freisetzung des zu vernebelnden Medikaments durch das Aerosol-Arzneimittelabgabegerät. Die Betätigung kann aus dem Laden und Freigeben des Medikaments oder aus der einfachen Freisetzung des Medikaments bestehen.
• Ein Auslösezähler ist ein Gerät, das die Anzahl der Auslösungen des Dosiszählmechanismus numerisch herunterzählt. Der Auslösezähler kann ein Zubehörteil sein oder in das Aerosol-Medikamentenabgabegerät integriert sein.
• Das Aerosol-Medikamentenabgabesystem ist ein integriertes System, das aus der Patientenschnittstelle und dem Medikament besteht (d. h. ein Kombinationsprodukt).

Sofern dies nicht durch eine Risikobewertung gerechtfertigt ist, gelten die folgenden allgemeinen Anforderungen:

• Das Gerät zur Verabreichung von Medikamenten in Aerosolform muss so ausgelegt sein, dass es bei Betrieb gemäß der Gebrauchsanweisung die vom Gerätehersteller angegebene und geprüfte Menge oder Dosis abgibt.
• Das Gerät zur Verabreichung von Medikamenten in Aerosolform muss so konzipiert sein, dass der Bediener weiß, dass das Gerät in Betrieb ist.
• Das Gerät zur Verabreichung von Medikamenten in Aerosolform sollte so konzipiert sein, dass das Risiko einer versehentlichen Aktivierung minimiert wird.
• Die Leistung einer Kombination aus einem Aerosol-Medikamentenverabreichungsgerät und dem vom Hersteller angegebenen Zubehör muss dem für diese Kombination geltenden Funktionsprofil und den entsprechenden Systemvalidierungstests entsprechen. Der Hersteller muss das für die Verwendung als Teil des Aerosol-Medikamentenverabreichungsgeräts oder -systems geeignete Zubehör angeben.
• Das Gerät zur Verabreichung von Medikamenten in Aerosolform sollte so konzipiert sein, dass der Bediener feststellen kann, wann die Menge des abzugebenden Medikaments fast aufgebraucht ist und wann die Menge fast oder vollständig aufgebraucht ist.
• Ein vorgefülltes Aerosolgerät mit Auslösezähler oder Inhaltsanzeige sollte nach Erreichen des Lebensdauerendes nicht zurückgesetzt werden. Ein nachfüllbares Aerosolgerät mit integriertem Zähler sollte nach dem Befüllen mit Medikamenten zurückgesetzt werden können.
• Der Hersteller muss dem Betreiber mitteilen, wann das Aerosol-Medikamentenverabreichungsgerät ausgetauscht werden muss oder das Ende seiner Nutzungsdauer erreicht hat. Diese Anforderung gilt auch für jegliches Zubehör, das zur Erfüllung der Anforderungen an das Funktionsprofil des Geräts erforderlich ist.
• Der Designprozess sollte eine Begründung für die Materialauswahl enthalten. Das wichtigste Kriterium bei der Auswahl der Materialien für die Geräteherstellung sollte die Eignung für den vorgesehenen Zweck hinsichtlich ihrer Eigenschaften und Merkmale sein, einschließlich chemischer, toxikologischer, physikalischer, elektrischer, morphologischer und mechanischer Merkmale. Um sicherzustellen, dass das Endprodukt die vorgesehene Leistung erbringt und für den menschlichen Gebrauch sicher ist, umfasst das Programm eine biologische Bewertung gemäß ISO 10993-1. ISO 10993-1 gibt Hinweise dazu, welche Teile der ISO 10993-Reihe eingehalten werden müssen.
• Geräte zur Verabreichung von Medikamenten in Aerosolform sollten so konzipiert sein, dass sie Folgendes minimieren:
  • Eindringen von Fremdpartikeln
  • Partikelbildung durch das Aerosol-Medikamentenabgabegerät selbst (z. B. Abrieb)
  • Mikrobiologische Kontamination.

Geräte und Komponenten zur Verabreichung von Aerosolarzneimitteln, die aufgrund ihrer Konstruktion oder ihres Verwendungszwecks steril sein müssen, müssen so konstruiert sein, dass sie Sterilisationsverfahren gemäß den Normen ISO 17665-1, ISO 11135-1 oder ISO 11137 oder anderen validierten Sterilisationsverfahren unterzogen werden können.

• Die Software muss nach einem Lebenszyklusmodell entwickelt werden, das der IEC 62304 entspricht. Das Gerät zur Verabreichung von Medikamenten in Aerosolform muss die geltenden Anforderungen der IEC 62304 erfüllen.
• Aerosol-Arzneimittelverabreichungsgeräte und -komponenten, die aufgrund ihrer Konstruktion oder ihres Zwecks eine Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation durch den Bediener erfordern, müssen mit entsprechenden Anweisungen ausgestattet sein, die dem Bediener die Durchführung des Reinigungs-, Desinfektions- oder Sterilisationsprozesses ermöglichen. Diese Methoden müssen nachweislich den vom Hersteller angegebenen Zweck erfüllen.
• Geräte zur Verabreichung von Medikamenten in Aerosolform mit elektrischen Komponenten müssen den Normen IEC 60601-1, IEC 60601-1-2 und IEC 62366 entsprechen.
• Wenn das Gerät zur Verabreichung von Medikamenten in Aerosolform über ein elektronisches Alarmsystem verfügt, muss es den Normen IEC 60601-1-8 und IEC 62366 entsprechen.
• Bei vorgefüllten Medikamentenverabreichungsgeräten und Aerosolen mit fester Dosis müssen die Dosis und die Anzahl der Betätigungen deutlich auf dem Gerät angegeben sein.
• Bei Aerosol-Arzneimittelabgabegeräten mit ausgewählter Dosis sollte Folgendes klar angegeben werden:
  • Größe und Einheiten für die ausgewählte Dosis
  • Ausgewählte Dosis bereit zur Verabreichung
• Ein Gerät zur Verabreichung von Medikamenten in Aerosolform mit ausgewählter Dosis muss so konzipiert sein, dass eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:
  • Eine Dosis kann nicht auf einen Wert eingestellt werden, der größer ist als der verbleibende Medikamentenwert
  • Das Aerosol-Medikamentenverabreichungsgerät lässt keine Verabreichung zu, wenn die eingestellte Dosis größer ist als die verbleibende Medikamentenmenge
  • Das Aerosol-Medikamentenabgabegerät zeigt die abgegebene Medikamentenmenge an (einen Bruchteil der eingestellten Dosis)
  • Das Gerät zur Verabreichung von Medikamenten in Aerosolform zeigt die noch nicht verabreichte Medikamentenmenge an (die Menge der noch nicht verabreichten Dosis).
• Das Gerät zur Verabreichung von Medikamenten in Aerosolform sollte so konzipiert sein, dass die Identität des Medikaments bei vorgefüllten Geräten vom Bediener festgestellt werden kann oder dass bei nicht vorgefüllten Geräten zur Verabreichung von Medikamenten in Aerosolform das zu verwendende Medikament klar angegeben ist.

Der Hersteller muss außerdem eine Risikobewertung gemäß der Norm ISO 14971 durchführen, die die in das Gerätefunktionsprofil aufzunehmenden Parameter bestimmt.

Unsere Organisation unterstützt seit Jahren Unternehmen aller Branchen mit einem breiten Spektrum an Test-, Mess-, Analyse- und Evaluierungsaktivitäten. Sie verfügt über ein starkes Team von Mitarbeitern, die die globalen Entwicklungen in Wissenschaft und Technologie aufmerksam verfolgen und sich ständig weiterentwickeln. In diesem Zusammenhang bieten wir auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm „ISO 20072: Designüberprüfung von Aerosol-Arzneimittelabgabegeräten – Anforderungen und Prüfmethoden“ an.