GEN 162 Zytotoxizitätstests (ISO 10993-5)

Die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelte Norm ISO 10993-5 definiert Prüfverfahren zur Bewertung der In-vitro-Zytotoxizität von Medizinprodukten. Diese Prüfverfahren beinhalten die Inkubation von Zellkulturen in Kontakt mit einem Medizinprodukt oder Extrakten eines Medizinprodukts, entweder direkt oder durch Diffusion. Sie dienen der Bestimmung der biologischen Reaktion von Säugetierzellen in vitro anhand geeigneter biologischer Parameter. Der vollständige Name der Norm lautet : ISO 10993-5 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 5: In-vitro-Zytotoxizitätsprüfungen.

Aufgrund der allgemeinen Anwendbarkeit von In-vitro-Zytotoxizitätstests und ihrer weitverbreiteten Verwendung zur Bewertung verschiedenster Geräte und Materialien zielt die Norm ISO 10993-5 darauf ab, ein Testverfahren zu definieren, das eine Entscheidungsfindung in mehreren Schritten erfordert, anstatt einen einzelnen Test vorzuschreiben. Dies soll zur Auswahl des am besten geeigneten Tests führen.

In der Norm ISO 10993-5 sind drei Testkategorien definiert: Extrakttest, Direktkontakttest und Indirektkontakttest. Die Wahl einer oder mehrerer dieser Kategorien hängt von der Art der zu bewertenden Probe, der möglichen Verwendung und der Art der Verwendung ab.

Diese Auswahl bestimmt dann die Details der Vorbereitung der zu testenden Proben, der Vorbereitung der kultivierten Zellen und der Art und Weise, wie die Zellen den Proben oder Extrakten ausgesetzt werden.

Am Ende der Expositionsdauer erfolgt eine Beurteilung des Vorhandenseins und des Ausmaßes der zytotoxischen Wirkung. Zweck dieser Norm ist es, die Wahl der Bewertungsart offen zu lassen.

Die große Anzahl an Methoden und gemessenen Endpunkten, die beim Zytotoxizitätsnachweis verwendet werden, kann in die folgenden Bewertungsgruppen eingeteilt werden:

• Bewertung der Zellschädigung durch morphologische Mittel
• Messungen von Zellschäden
• Messungen des Zellwachstums
• Messungen bestimmter Aspekte des Zellstoffwechsels

In dieser Norm wird eine Anleitung zur Interpretation der Ergebnisse gegeben.

Für die Zwecke dieser Norm gilt

• Kulturschalen beziehen sich auf Behälter, die für die Zellkultur geeignet sind, einschließlich Petrischalen aus Glas, Kulturflaschen aus Kunststoff oder Multi-Wells und Mikrotiterplatten aus Kunststoff.
• Positives Kontrollmaterial bezieht sich auf Material, das eine reproduzierbare zytotoxische Reaktion hervorruft, wenn es gemäß diesem Standard getestet wird.

Unsere Organisation bietet mit ihrem geschulten und erfahrenen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die sie für Unternehmen in verschiedenen Sektoren anbietet, auch Dienstleistungen für Zytotoxizitätstests im Rahmen des GEN 162-Standards an.