EUROLABist ein führender Anbieter von Sterilitätssicherungstests für Medizingeräte-, Pharma- und Gewebehersteller für sterile und nicht sterile Produkte.
Die meisten Tests folgen dem US-amerikanischen oder europäischen Arzneibuch (USP oder EP) und ähnlichen internationalen Standards. Standards für desinfizierte Medizinprodukte finden sich auch in den Leitfäden von ISO, AAMI und ASTM.
Um die Suche nach routinemäßigen Qualitätskontrolltests zu erleichtern, können die folgenden Links Testdienste umfassen, die normalerweise nicht mit Sterilitätssicherungsprogrammen in Verbindung gebracht werden, aber mit Routinetests für viele medizinische Geräte und pharmazeutische Produkte kompatibel sind.
Um die Suche nach routinemäßigen Qualitätskontrolltests zu erleichtern, können die folgenden Links Testdienste umfassen, die normalerweise nicht mit Sterilitätssicherungsprogrammen in Verbindung gebracht werden, aber mit Routinetests für viele medizinische Geräte und pharmazeutische Produkte kompatibel sind.
Bioburden-Tests bestimmen die Gesamtzahl lebensfähiger Mikroorganismen in oder auf einem medizinischen Gerät, Behälter oder einer Komponente. Sie wird in der Regel bei jedem Produkt durchgeführt, das im Rahmen eines Sterilisationsprogramms eine Kontrolle und/oder Überwachung der Keimzahl erfordert. Dieser Test fungiert als Frühwarnsystem für potenzielle Produktionsprobleme, die zu einer unzureichenden Sterilisation führen könnten. Es wird auch zur Berechnung der für eine wirksame Strahlensterilisation erforderlichen Dosis und zur routinemäßigen Überwachung des Produkts im Rahmen vierteljährlicher Dosisprüfungen verwendet.
Zur Verdeutlichung: Die Keimbelastung des Produkts ist auf medizinische Geräte, Behälter und Komponenten ausgelegt. Wir bieten jedoch auch Standard-Plattenzählungen und Mikrobenzählungsstudien für Pulver, Lösungen und ähnliche Produkte an, bei denen möglicherweise eine Rekonstitution und Filtration erforderlich ist. Gewebeprodukte können auch hinsichtlich der Keimbelastung bewertet werden.
Wir bieten sowohl traditionelle Sterilitätstests für Reinräume als auch für Isolatorprodukte an EUROLABkann Kunden auf einzigartige Weise mit der richtigen Testeinrichtung unterstützen, um Ihre Produktsterilitätstestanforderungen zu erfüllen. Reinräume werden häufig für medizinische Geräte und einige Gewebeprodukte genutzt. Isolatoren werden im Allgemeinen für Injektions- und Arzneimittelprodukte verwendet, die aseptisch verarbeitet werden und eine geringe oder keine Toleranz gegenüber einem Versagen des Sterilitätstests aufweisen.
Sterilitätstests sollten durch die Durchführung eines Methodeneignungstests (Bakteriostase/Fungistase oder B/F) validiert werden. Für Produkte, die in der Isolatoranlage getestet wurden, sollte auch eine Verpackungsvalidierung durchgeführt werden, um den Dekontaminationsprozess zu bewerten, der mit der Platzierung des Produkts im Isolator verbunden ist.
Für einige Sterilisationsprozesse kann ein Ersatzprodukt oder -indikator verwendet werden. Am häufigsten spart die Verwendung eines biologischen Indikators (BI) oder eines Sporenstreifens sowohl Testzeit als auch Produktkosten. EUROLABBI-Sterilitätstests werden ähnlich wie Produktsterilitätstests durchgeführt, erfordern jedoch eine kürzere Inkubationszeit und ein geringes Medienvolumen, was einen kostengünstigeren Sterilitätstest zur Überprüfung der Verarbeitung der Sterilisationsnutzlast ermöglicht.
EUROLABbietet einen bakteriellen Endotoxintest (BET) an, einen In-vitro-Test zum Nachweis und zur Quantifizierung von bakteriellen Endotoxinen, einem Bestandteil der Zellwand gramnegativer Bakterien. BET wird im Rahmen der Chargenfreigabeprüfung für Medizinprodukte durchgeführt, die direkten oder indirekten Kontakt mit dem Herz-Kreislauf-System, dem Lymphsystem oder der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit haben. Auch injizierbare Arzneimittel sollten auf bakterielle Endotoxine getestet werden. Eine routinemäßige Überwachung der Wassersysteme und eingehenden Materialien kann sicherstellen, dass der Prozess keine Endotoxine in das Endprodukt einbringt.
Bei der Partikelanalyse handelt es sich um Verfahren zur Extraktion, Zählung und Größenbestimmung von Partikelverunreinigungen auf oder in medizinischen Geräten, Stents, Kathetern, Arzneimitteln, Infusionsbeuteln und Kontaktlinsenlösungen. Dieser Test ist nützlich, um die Menge an Partikeln aus der Herstellungsumgebung und der Verwendung des medizinischen Geräts oder pharmazeutischen Produkts zu bestimmen und potenzielle Partikelquellen zu identifizieren. EUROLAB Es werden beide von der USP empfohlenen Methoden angewendet: Lichtverdunkelung (mittels HIAC ROYCO-Partikelzähler) und traditionelle mikroskopische Methoden.
Bei Sterilisationsprozessen können nach der Sterilisation Rückstände auf dem Produkt zurückbleiben. Bei Prozessen wie Ethylenoxid (EO) müssen Sterilisatorrückstände, Belüftungszeit und sichere Werte bewertet werden. EUROLABBietet Tests auf nicht sterile Rückstände auf EO, H202OXNUMX und andere übliche Rückstände aus Sterilisationsprozessen.
Tests zur Identifizierung von Mikroben oder Organismen werden verwendet, um die Keimbelastung des Produkts und/oder der Umweltkeimbelastung zu charakterisieren und Organismen mit positiven Sterilitätsergebnissen zu identifizieren. Bei Tissue-Produkten kann auch eine Bestätigung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins potenziell bedenklicher Organismen erfolgen. EUROLABverwendet genotypische Identifizierungen mithilfe konventioneller Gram-Färbung und anderer Labortechniken unter Verwendung des MicroSeq-Systems.
Speziell für Pharmahersteller EUROLABbietet routinemäßige USP- und EP-Vergleichstests für Produktsterilität (Isolator), bakterielles Endotoxin, Partikelanalyse, Antibiotika-Potenztests (APA), Studien zur antimikrobiellen Schutzwirkung (APE) und Dienstleistungen zur Identifizierung von Mikroben. Für nicht sterile pharmazeutische Produkte wie transdermale Pflaster bieten wir auch routinemäßige mikrobielle Zählstudien für bedenkliche Organismen an (USP 61/62).
Speziell für die Gewebeverarbeitung und -konservierung EUROLABbietet routinemäßige USP- und EP-Benchmark-Tests für Mikrobenzahlstudien zur Bewertung unerwünschter Organismen und Standard-Bioburden-Gewebetests für die Gesamtbewertung der Bioburden. Mikrobielle Identifizierungen können auch durchgeführt werden, um die Keimbelastung und -art zu charakterisieren. Gewebeprodukte weisen einzigartige Probleme auf, insbesondere Hemmungen aufgrund der Verwendung von Antibiotika zur Konservierung von Gewebematerial, die durch eine Kompatibilitätsstudie bestätigt werden müssen, bevor Routinetests durchgeführt werden können.
EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Sterilitätstests führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.
Um einen Termin zu vereinbaren, genauere Informationen zu erhalten oder eine Bewertung anzufordern, können Sie uns bitten, unser Formular auszufüllen und Sie zu erreichen.
