Die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) herausgegebene Norm ISO 5833 „Chirurgische Implantate – Acrylharzzemente“ beschreibt die physikalischen, mechanischen, Verpackungs- und Kennzeichnungsanforderungen für aushärtende, auf Polymethacrylsäureestern basierende, röntgendichte und nicht-röntgendichte polymerisierte Harzzemente. Diese Norm gilt für zwei Arten von Zementen zur Fixierung von orthopädischen Implantaten. Sie sind zur Anwendung mittels Spritze oder als Paste vorgesehen und werden in vordosierten Mengen als steriles Pulver und sterile Flüssigkeit in für die Implantation geeigneten Mischformen geliefert.
Die Norm ISO 5833 deckt keine Gefahren ab, die für Patienten oder Anwender von Zement im Zusammenhang mit dessen Verwendung entstehen können. Alle Anforderungen gelten für sterile Produkte, und alle Prüfungen müssen an sterilen Produkten durchgeführt werden.
ISO 5833 ist eine internationale Norm, die die Anforderungen an Acrylharzzemente zur Fixierung von orthopädischen Implantaten festlegt. Diese Materialien sind allgemein als Acrylknochenzemente bekannt und werden zur Fixierung von orthopädischen Implantaten am Knochen während chirurgischer Eingriffe verwendet.
Der Hauptzweck der Norm ISO 5833 besteht darin, einheitliche Anforderungen an die physikalischen, mechanischen, Verpackungs- und Kennzeichnungsvorschriften für Acrylharzzemente in der orthopädischen Chirurgie festzulegen. Diese Zemente werden üblicherweise als zwei sterile Komponenten geliefert:
Die Komponenten werden unmittelbar vor der Implantation gemischt. Je nach Produkt und Verwendungszweck kann der Zement zur Applikation mittels Spritze oder als Paste konzipiert sein. Die Norm umfasst beides:
Bei den behandelten Zementen handelt es sich um solche auf Poly(methacrylsäureester)-Basis, darunter die häufig verwendeten Formulierungen auf Polymethylmethacrylat (PMMA)-Basis.
Acryl-Knochenzement dient primär der Fixierung von orthopädischen Prothesen am umgebenden Knochen. Typische Anwendungsgebiete sind:
Der Zement wird während der Operation angemischt und polymerisiert, wodurch er sich von einer formbaren Mischung in ein ausgehärtetes Material verwandelt. Die so entstehende Zementbeschichtung trägt zur Lastübertragung zwischen Implantat und Knochen bei.
Die Norm ISO 5833 behandelt verschiedene Schlüsseleigenschaften von Acrylharzzement. Diese Norm legt Anforderungen an das physikalische Verhalten des Zements während der Anfertigung und Aushärtung fest. Zu den Schlüsseleigenschaften gehören:
Diese Eigenschaften sind wichtig, da der Chirurg ausreichend Zeit benötigt, um den Zement vorzubereiten und zu positionieren sowie das Implantat einzusetzen, bevor der Zement vollständig aushärtet.
Der Zement muss nach der Aushärtung über ausreichende mechanische Eigenschaften verfügen. Die mechanische Prüfung ist wichtig, da der Zement nach der Implantation wiederholten Belastungen ausgesetzt ist. Daher behandelt die Norm die folgenden Eigenschaften:
Ziel ist es, sicherzustellen, dass der Zement die für die beabsichtigte orthopädische Anwendung erforderlichen mechanischen Eigenschaften aufweist.
Einige Acryl-Knochenzemente enthalten röntgendichte Komponenten. Die Röntgendichte ist wichtig, da sie es ermöglicht, die Zementabdeckung bei der Röntgenuntersuchung vom umgebenden Knochen und anderen Strukturen zu unterscheiden. Daher unterscheidet die Norm ISO 5833 zwischen diesen:
Dieses Merkmal könnte für die postoperative Beurteilung und Überwachung der Implantat-Zement-Knochen-Grenzfläche wichtig sein.
Die Norm ISO 5833 beschränkt sich nicht nur auf die Materialeigenschaften von Zement. Sie legt auch Anforderungen an Verpackung und Kennzeichnung fest. Zement wird als steriles Pulver und als Flüssigkeit in vordosierten Mengen geliefert, die sich zum Mischen während der Implantation eignen. Dies ist wichtig, da Verunreinigungen, falsche Mischungsverhältnisse oder die Zersetzung von Komponenten folgende Auswirkungen haben können:
Diese Norm legt fest, dass ihre Anforderungen und Prüfungen für sterile Produkte gelten.
Typische Leistungsbereiche, die anhand der Norm ISO 5833 bewertet werden, sind:
Die Norm ISO 5833 ist wichtig, da Knochenzement ein lasttragender Bestandteil eines orthopädischen Fixationssystems ist. Zement mit unzureichenden mechanischen oder Verarbeitungseigenschaften kann zu Problemen wie den folgenden führen:
ISO 5833 bietet Herstellern und Laboren einen gemeinsamen Rahmen für die Bewertung von Acrylharzzementen durch die Festlegung standardisierter Anforderungen und Prüfmethoden. Sie verbessert zudem die Vergleichbarkeit von Produkten und Chargen.
Eine wesentliche Einschränkung besteht darin, dass die Norm ISO 5833 nicht alle Gefahren abdeckt, die sich aus der Verwendung von Acrylharzzement für Patient oder Anwender ergeben. Diese Gefahren werden von der Norm ausdrücklich ausgeschlossen. Daher sollte die Einhaltung der Norm ISO 5833 allein nicht automatisch vollständige klinische Sicherheit oder behördliche Zulassung implizieren. Hersteller müssen gegebenenfalls zusätzliche Anforderungen hinsichtlich folgender Punkte erfüllen:
Zusammenfassend behandelt die Norm ISO 5833 die wichtigen physikalischen und mechanischen Eigenschaften steriler, röntgendichter und nicht röntgendichter Acrylharzzemente sowie Verpackungs- und Kennzeichnungsfragen. Ihr grundlegender Wert liegt in der Bereitstellung einer standardisierten Grundlage, um sicherzustellen, dass Knochenzement vor seiner Verwendung zur Fixierung orthopädischer Implantate vorhersehbare Leistungs-, Aushärtungs-, mechanische und Produktqualitätseigenschaften aufweist. Kurz gesagt, die Norm ISO 5833 trägt dazu bei, dass Acryl-Knochenzement mit geeigneten und konsistenten Leistungseigenschaften für die Fixierung orthopädischer Implantate hergestellt und geprüft wird.
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