Der Wirksamkeitstest für antimikrobielle Konservierungsmittel misst die Wirksamkeit von antimikrobiellen Konservierungsmitteln, die nicht sterilen Darreichungsformen oder Mehrfachdosisbehältern zugesetzt werden, um das Wachstum von Mikroorganismen zu verhindern, die versehentlich während des Herstellungsprozesses oder der Produktverwendung eingeschleppt werden können.
Die antimikrobielle Wirksamkeit sollte bei allen Injektionen nachgewiesen werden, die in Mehrfachdosisbehältern, topischen und oralen Mehrfachdosisformen und anderen Dosierungsformen, die antimikrobielle Konservierungsmittel enthalten, verpackt sind. Dieser Test sollte an allen Produkten auf Wasserbasis durchgeführt werden, einschließlich ophthalmischer, otischer, nasaler, oraler, Spül- und Dialyseflüssigkeiten.
EUROLAB Die von USP Antimicrobial Efficacy Tests General Part 51 durchgeführten Tests erfüllen die von . Diese Tests können auch durchgeführt werden, um die Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs oder anderer internationaler Standards zu erfüllen. Wir verfügen über umfassende Erfahrung in der Arbeit mit USP-Organismen sowie ein ausgezeichnetes Verständnis von Schutzsystemen und wirksamen Neutralisierungstechniken. Wir liefern wissenschaftlich fundierte Daten durch dreifache Ausplattierung und bieten mehrere Wiederholungstests an. Wir verfügen auch über die Ressourcen, um Muster mit minimaler Wartezeit zu testen.
Die Studie zur Wirksamkeit antimikrobieller Konservierungsmittel testet antimikrobielle Konservierungsmittel gegen die folgenden Organismen: Candida albicans (ATCC 10231), Aspergillus brasiliensis (ATCC 16404), Escherichia coli (ATCC 8739), Pseudomonas aeruginosa (ATCC 9027) und Staphyuscoc aCC (65).
Bakterien werden auf Soja-Casein-Verdauungsagarplatten (SCDA) gezüchtet und am Tag des Tests geerntet. Die Hefe wird auf Sabouraud-Dextrose-Agar (SDEX) gezüchtet und am Testtag geerntet. Die Form wird auf SDEX gezüchtet und eine Woche vor dem Testen geerntet. Alle Organismen werden durch Verdünnen in steriler Kochsalzlösung (KBE) / ml auf ungefähr 1.0 × 10 8 koloniebildende Einheiten (KBE) eingestellt.
Für jeden Organismus werden separate Testproben und Positivkontrollen hergestellt. Nach 0 Stunden werden die Testproben und die Positivkontrolle mit jedem Organismus einzeln inokuliert, um eine Konzentration von 1.0 × 10 5 1.0 × 10 –6 KBE / ml zu erreichen. Das verwendete Inokulumvolumen liegt zwischen 0.5% und 1.0% des Produktvolumens. Positive Kontrollen und Proben werden unmittelbar nach der Impfung getestet, um den Inokulationsgrad zu bestimmen und um zu bestätigen, dass die Proben inokuliert wurden.
Nachdem die Proben inokuliert und 0 Stunden getestet wurden, werden die Proben für den Rest des Tests in einem Inkubator bei 20-25 ° C gelagert. 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach der Inokulation werden die Proben aus dem Inkubator entnommen und auf überlebende Organismen getestet. Zu jedem dieser Zeitpunkte wird ein Teil der Proben entnommen, in einem geeigneten Neutralisator verdünnt und gemäß dem Standard-Plattenzählverfahren ausplattiert, um die Restorganismuskonzentration zu bestimmen. Von jedem Zeitpunkt gewonnene Organismen werden mit denen verglichen, die in der 0-Stunden-Positivkontrolle beobachtet wurden. Änderungen der Konzentrationen von Organismen werden in logarithmische Reduktionswerte umgerechnet, um die antimikrobielle Wirksamkeit von Proben gemäß den Kriterien ISO 14730, EP oder USP 51 zu bewerten.
EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Antimikrobieller Konservierungstest führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.
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