ISO 10477 Zahnmedizin – Polymerbasierte Kronen- und Veneermaterialien

Die Norm „ISO 10477 Zahnmedizin – Kronen und Veneers auf Polymerbasis“ der Internationalen Organisation für Normung (ISO) klassifiziert Kronen und Veneers auf Polymerbasis für die Zahnmedizin und beschreibt die Anforderungen. Sie beschreibt auch die Prüfverfahren zur Feststellung der Einhaltung dieser Anforderungen. Diese Norm gilt für Kronen und Veneers auf Polymerbasis für im Labor hergestellte permanente Veneers oder Kronen. Sie gilt auch für Zahnkronen und Veneers auf Polymerbasis, bei denen der Hersteller eine Haftung an der Unterkonstruktion ohne makromechanische Retention wie Perlen oder Drähte angibt.

Für die Zwecke dieser Norm gelten zusätzlich zu den in ISO 1942 angegebenen Begriffen und Definitionen die folgenden Definitionen:

• Polymerbasierte Kronen- und Veneermaterialien sind Pulver-, Flüssigkeits- oder Pastenmaterialien, die Monomere, anorganische oder polymere Füllstoffe enthalten können und nach der Polymerisation für die Herstellung permanenter Veneers oder Kronen geeignet sind. Die Polymerisation erfolgt durch die Mischung von Initiatoren und Aktivatoren. Polymerbasierte Kronen- und Veneermaterialien für laborgefertigte permanente Veneers oder Kronen können mit einem Trägermaterial verbunden sein, müssen es aber nicht.
• Dentinharz ist ein pigmentiertes und leicht durchscheinendes Kronen- und Verblendmaterial auf Polymerbasis, das das Aussehen von natürlichem Dentin nachahmt.
• Schmelzharz ist ein durchscheinendes und leicht pigmentiertes Kronen- und Verblendmaterial auf Polymerbasis, das als Schicht über Dentinharz aufgetragen wird und das Aussehen von natürlichem Zahnschmelz nachahmt.
• Cervical Resin ist ein dicht pigmentiertes und leicht durchscheinendes Kronen- und Veneermaterial auf Polymerbasis, das das natürliche Aussehen des Dentins im zervikalen Bereich des Zahns nachahmt.
• Opakes Harz ist ein stark pigmentiertes Kronen- und Verblendmaterial auf Polymerbasis, das in dünnen Schichten aufgetragen wird, um das darunterliegende Material vollständig abzudecken und mit ihm zu verbinden.

Die in dieser Norm beschriebenen Kronen- und Verblendmaterialien auf Polymerbasis sollten nach ihrem Aktivierungssystem für die Polymerisation klassifiziert werden.

• Typ 1: Kronen- und Verblendmaterialien auf Polymerbasis (selbsthärtende Materialien), die durch Mischen von Initiatoren und Aktivatoren ausgehärtet werden.
• Typ 2: Kronen- und Verblendmaterialien auf Polymerbasis, deren Aushärtung durch die Zufuhr von Energie aus einer externen Quelle wie Wärme oder Strahlung (sichtbarer oder UV-Bereich) erreicht wird.
  • Klasse 1: Kronen- und Verblendmaterialien auf Polymerbasis, die keine Photopolymerisationsinitiatoren enthalten.
  • Klasse 2: Kronen- und Verblendmaterialien auf Polymerbasis, die Photopolymerisationsinitiatoren enthalten.
• Typ 3: Polymerbasierte Kronen- und Verblendmaterialien (Dual Cure-Materialien), deren Aushärtung durch Mischen von Initiatoren und Aktivatoren und Zufuhr von Energie aus einer externen Quelle erreicht wird.

Die für ein Kronen- und Verblendmaterial erforderlichen Prüfungen hängen von seiner Klassifizierung nach Typ und Güteklasse ab.

Bei allen Prüfungen besteht die Prüfprobe aus einer oder mehreren Packungen eines entsprechend dem Prüfzweck ausgewählten Farbtons und enthält ausreichend Material (ca. 20 ml) zur Durchführung der angegebenen Prüfungen zuzüglich eines Zuschlags für die erforderlichen Prüfwiederholungen.

Zur Prüfung der Farbkonsistenz sollte die Probe aus dem oben genannten Farbton (ungefähr 1 ml) bestehen, jedoch aus einer anderen Charge.

Für die Prüfung der Farbstabilität sollte die Probe aus zwei zusätzlichen Farbtönen des Materials bestehen. Der Farbton der Harzprobe sollte aus drei verschiedenen Farbtönen (ca. 1 ml pro Farbton) bestehen, die jeweils einem repräsentativen Farbton von Schmelzharz, Dentinharz und Zervikalharz entsprechen. Bei Verwendung unterschiedlicher Farbkomponenten sollten diese sorgfältig ausgewählt werden.

Die Norm ISO 10477 beschreibt verschiedene Prüfmethoden zur Bewertung der mechanischen, physikalischen und chemischen Eigenschaften von Dentalmaterialien auf Polymerbasis. Diese Methoden dienen der Beurteilung der Eignung des Materials für den klinischen Einsatz. Die wichtigsten Prüfmethoden sind:

• Biegefestigkeitsprüfung: Diese Prüfung dient der Bewertung der Biegefestigkeit des Materials. Es wird ein Dreipunkt-Biegeversuch nach ISO 4049 durchgeführt. Die Mindestbiegefestigkeit (typischerweise 80 MPa für permanente Kronen- und Brückenmaterialien) beträgt
• Wasseraufnahme und -löslichkeit: Mit diesem Test wird die Stabilität und Widerstandsfähigkeit eines Materials gegen Abbau im Mundmilieu gemessen. Dabei wird die in der Norm ISO 4049 definierte Prüfmethode verwendet. Es werden definierte Höchstgrenzen für die Wasseraufnahme und -löslichkeit festgelegt.
• Umwandlungsgrad (falls für polymerisierte Materialien anwendbar): Mit diesem Test wird insbesondere bei im Mund polymerisierten Materialien der Grad der vollständigen Umwandlung von Monomeren in Polymere bestimmt. Die Messung erfolgt meist indirekt über Infrarotspektroskopie (FT-IR) oder basiert auf Elutionsmonomertests.
• Farbstabilität: Dieser Test wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Material seine Ästhetik über die Zeit beibehält. Materialien werden färbenden Substanzen oder Lichtalterung ausgesetzt und Farbveränderungen spektrophotometrisch gemessen.
• Haftfestigkeit (für Beschichtungsmaterialien): Mit diesem Test wird die Haftung zwischen Kern- und Beschichtungsmaterialien geprüft. Es werden Scher- oder Zugfestigkeitstests durchgeführt.
• Thermische Zyklen (optional zur Beurteilung der Haltbarkeit): Dieser Test simuliert die Mundumgebung durch den Wechsel zwischen heißen und kalten Bädern, um Ermüdung und Verschlechterung zu bewerten.
• Biokompatibilität: Basierend auf dem ISO 10993-Standardsatz für Biokompatibilitätstests, einschließlich Zytotoxizität, Sensibilisierung und Genotoxizität.

Der IOS 10477-Standard definiert auch Testbedingungen (z. B. Temperatur, Feuchtigkeit), Probenvorbereitung und Testzeiten.

Unsere Organisation, die seit Jahren Unternehmen aller Branchen durch ein breites Spektrum an Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsaktivitäten unterstützt, verfügt über ein starkes Team von Mitarbeitern, die die globalen Entwicklungen in Wissenschaft und Technologie aufmerksam verfolgen und sich ständig weiterentwickeln. In diesem Zusammenhang bieten wir auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm „ISO 10477 Zahnmedizin – Polymerbasierte Kronen- und Verblendmaterialien“ an.