Implantationstests werden durchgeführt, um die lokalen pathologischen Wirkungen einer Material- oder Endproduktprobe auf lebendes Gewebe zu bewerten, die chirurgisch implantiert oder an einer Implantationsstelle oder in einem Gewebe platziert wird, das für die beabsichtigte Anwendung des Biomaterials oder Medizinprodukts geeignet ist. Diese Bewertung erfolgt sowohl grob als auch auf mikroskopischer Ebene.
Mit anderen Worten, Implantationstests werden durchgeführt, um lokale pathologische Auswirkungen auf lebendes Gewebe sowohl auf makroskopischer als auch auf mikroskopischer Ebene eines Implantats zu bewerten.
Die Hauptnorm, die bei der Durchführung von Implantationstests angewendet wird, ist die folgende Norm, die von der International Standards Organization (ISO) veröffentlicht wurde: ISO 10993-6 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation. Diese Norm beschreibt Prüfverfahren zur Bewertung lokaler Wirkungen nach Implantation von Biomaterialien, die zur Verwendung in Medizinprodukten vorgesehen sind. Die von dieser Norm abgedeckten Materialien sind:
Während des Tests wird die Probe zur Bewertung der biologischen Sicherheit des Materials in einen geeigneten Ort und eine geeignete Tierart implantiert. Diese Implantationstests dienen nicht dazu, die Leistungsfähigkeit des Prüflings hinsichtlich mechanischer oder funktioneller Belastung zu bewerten oder zu bestimmen. Die Norm ISO 10993-6 gilt auch für Medizinprodukte, die für die topische Anwendung in klinischen Indikationen bestimmt sind, bei denen die Oberfläche oder Beschichtung beeinträchtigt wurde, um lokale Gewebereaktionen zu beurteilen.
Während der Bewertung werden lokale Wirkungen der durch eine Testprobe verursachten Gewebereaktion mit Gewebe verglichen, das durch Kontrollmaterialien verursacht wird, die in Medizinprodukten verwendet werden, für die klinische Akzeptanz und Biokompatibilität festgestellt wurden.
Der Zweck dieser Tests besteht darin, den Verlauf und die Entwicklung der Gewebereaktion nach der Implantation eines medizinischen Geräts oder Biomaterials zu charakterisieren, einschließlich einer eventuellen Integration oder Absorption/Abbau des Materials. Insbesondere bei abbaubaren oder resorbierbaren Materialien werden die Abbaueigenschaften des Materials und die daraus resultierende Gewebereaktion bestimmt.
Die Norm ISO 10993-6 befasst sich nicht mit systemischer Toxizität, Karzinogenität oder Mutagenität. Langzeitimplantationsstudien zur Bewertung lokaler biologischer Wirkungen geben jedoch Einblick in einige dieser Eigenschaften.
Unsere Organisation bietet mit ihrem geschulten und erfahrenen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die sie für Unternehmen in verschiedenen Sektoren anbietet, auch Implantationstestdienste an.
Um einen Termin zu vereinbaren, genauere Informationen zu erhalten oder eine Bewertung anzufordern, können Sie uns bitten, unser Formular auszufüllen und Sie zu erreichen.
