ISO 21649 Nadelfreie Spritzen für medizinische Zwecke – Anforderungen und Testmethoden

Die von der International Organization for Standardization (ISO) entwickelte Norm „ISO 21649 Nadelfreie Spritzen für medizinische Zwecke – Anforderungen und Testmethoden“ legt Sicherheit, Leistung und Zuverlässigkeit für nadelfreie Einweg- und wiederverwendbare Injektionssysteme fest, die für den menschlichen Gebrauch in Kliniken und Kliniken konzipiert sind andere medizinische Einrichtungen und für den persönlichen Gebrauch durch Patienten und Testanforderungen werden erläutert.

Die Dosierkammer solcher Injektionssysteme ist im Allgemeinen Einwegartikel und soll nach einmaligem Gebrauch oder einer begrenzten Anzahl von Anwendungen ausgetauscht werden. Es kann manchmal vom Injektionsmechanismus getrennt werden und wird oft als Kartusche, Ampulle, Spritze, Kapsel oder Scheibe bezeichnet. Im Gegensatz dazu kann die Dosierkammer auch eine permanente Innenkammer umfassen, die für die angegebene Lebensdauer des Geräts ausgelegt ist, sowie ein oder mehrere zusätzliche Elemente, die das Risiko einer Kreuzkontamination beseitigen.

Zu den Produkten, die nicht von dieser Norm abgedeckt werden, gehören:

• Geräte, bei denen ein Teil des Geräts in oder durch die Haut oder Schleimhäute eindringt (z. B. Nadeln, Zinken, Mikronadeln, implantierbare Arzneimittelgeräte mit langsamer Freisetzung)
• Geräte (z. B. Sprays, Inhalatoren, Nebelgeräte), die zur Herstellung von Aerosolen, Tröpfchen, Pulvern oder anderen Formulierungen zur Inhalation, Insufflation, intranasalen oder oralen Verabreichung verwendet werden.
• Geräte (z. B. transdermale Pflaster, Flüssigkeitstropfen), mit denen Flüssigkeiten, Pulver oder andere Substanzen auf die Hautoberfläche oder Schleimhautoberflächen aufgetragen werden, um sie passiv in den Körper zu verteilen oder aufzunehmen.
• Geräte zur Anwendung von Schall- oder elektromagnetischer Energie (z. B. Ultraschall- oder iontophoretische Geräte).
• Infusionssysteme, mit denen Medikamente in künstliche Schläuche, Katheter oder Nadelsysteme (die in den Körper gelangen) eingebracht oder dosiert werden.

Für die Zwecke dieser Norm gilt:

• Die angegebene Lebensdauer ist die Gesamtzahl der Injektionshübe, die das nadelfreie Injektionssystem innerhalb des vom Hersteller angegebenen Leistungsprofils bei normalem Gebrauch mit empfohlener Benutzerwartung und vor der Überholung oder Aufarbeitung von Teilen durch den Hersteller voraussichtlich liefern wird. Diese Zahl kann auch als Zeitraum (z. B. Anzahl der Tage, Wochen, Monate oder Jahre) mit der entsprechenden Häufigkeit der erwarteten Verwendung (z. B. Anzahl der Injektionen pro Tag, Woche, Monat oder Jahr) ausgedrückt werden.
• Die Dosierkammer ist der Behälter, der das Arzneimittel enthält und in direktem Kontakt mit dem Arzneimittel steht, wobei das Arzneimittel dem Patienten über das nadelfreie Injektionssystem verabreicht wird.
• Unter Dosisgenauigkeit versteht man die Differenz zwischen der vorgesehenen Dosis und der abgegebenen Dosis.
• Der Injektionsmechanismus besteht aus Komponenten des nadellosen Injektionssystems, die dazu dienen, die für die Injektion erforderlichen Energien auf die Dosierkammer bzw. das darin enthaltene Arzneimittel zu übertragen, zu speichern, zu regulieren, zu steuern und zu übertragen, und sind Mittel, die die Freisetzung verhindern von solchen Energien (z. B. Sicherheitsklinke). Dieser Begriff bezieht sich nicht auf separates Zubehör, das Energie auf das nadellose Injektionssystem überträgt, aber während der Injektion vom nadellosen Injektionssystem getrennt ist (z. B. einen separaten Federspannmechanismus, einen Gasdruckbehälter, eine Fußpumpe oder ein anderes Gerät). das als separates Gerät Strom, Muskelkraft oder eine andere Energiequelle nutzt).
• Die vorgesehene Dosis ist die Menge eines Arzneimittels, die auf einmal verabreicht werden soll.
• Die Höchstdosis ist die größte Menge, die laut Herstellerangaben das nadelfreie Injektionssystem mit einer Injektion abgeben kann.
• Die Mindestdosis ist die kleinste Menge, die laut Herstellerangabe das nadelfreie Injektionssystem mit einer Injektion abgeben kann.
• Das nadelfreie Injektionssystem nutzt die Spritze und ihre Komponenten und Zubehörteile, um dem Arzneimittel durch mechanische Einwirkung (z. B. die Bewegung eines Kolbens oder einen Gasstrom, andere Mittel jedoch nicht ausgeschlossen) kinetische Energie zu verleihen, ohne dass Teile davon eindringen Das System gelangt in die Haut oder Schleimhäute. Es ist das System, das dem Patienten das medizinische Produkt verabreicht.
• Die Düse ist der Bestandteil einer Spritze, durch den das Arzneimittel ausgestoßen wird. Abhängig vom Gerätedesign kann die Düse physischen Kontakt mit der Haut des Patienten oder anderen Membranen haben oder auch nicht.
• Die Öffnung ist das Loch am Ende der Düse, durch das das medizinische Produkt ausgestoßen wird.
• Ein Leistungsprofil ist eine Reihe messbarer und quantitativer Werte und Toleranzbereiche, die vom Hersteller festgelegt werden und die ordnungsgemäße Funktion des nadelfreien Injektionssystems zur genauen Abgabe des Medizinprodukts definieren.
• Das Reservoir ist das Zwischengehäuse, das das Arzneimittel aufnimmt und mit ihm in Kontakt kommt, bevor es in die Dosierkammer überführt wird. Bei diesem Behältnis handelt es sich in der Regel um das vom Arzneimittelhersteller mit dem Arzneimittel gefüllte Fläschchen oder sonstiges Behältnis.
• Ein Einheitsbehälter ist eine Verpackung, in der einem Benutzer eine einzelne Komponente oder ein nadelfreies Injektionssystem bereitgestellt wird.

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