IEC 60601 Medizinische elektrische Geräte

Die von der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) herausgegebene Norm IEC 60601 ist ein weithin anerkannter Kriterienkatalog für elektrische Medizingeräte. Die Einhaltung der Norm IEC 60601-1 ist in vielen Ländern Voraussetzung für die Vermarktung solcher Geräte. Viele Hersteller von elektrischen Medizingeräten betrachten die Einhaltung der Norm IEC 60601-1 heute als Voraussetzung für die meisten Märkte.

Der Normensatz IEC 60601, bei dem es sich um eine Reihe technischer Normen handelt, basiert auf der Sicherheit und grundlegenden Leistung medizinischer elektrischer Geräte. Seit fast 50 Jahren wird es seit seiner Erstveröffentlichung regelmäßig aktualisiert und neu strukturiert. Heute besteht die Norm IEC 60601 aus einer allgemeinen Norm, etwa 10 ergänzenden Normen und etwa 80 spezifischen Normen.

Der Prüf- und Zertifizierungsprozess zur Erfüllung dieser Norm IEC 60601 ist eine komplexe und vielschichtige Aufgabe. Diese Reihe von Standards schreibt gerätetypspezifische Sicherheits- und Leistungsstandards vor, die alle von den jeweiligen Zertifizierungsprogrammen gefordert werden. In fortschrittlichen Labors werden medizinische elektrische Geräte und Systeme zusammen mit der technischen Dokumentation und Gerätemustern auf elektrische und ökologische Sicherheitsstandards getestet, einschließlich eingebetteter elektromagnetischer Kompatibilität (EMC). Umfassende Konformitätsprüfungen von medizinischen elektrischen Geräten und Systemen gewährleisten die Sicherheit, Qualität und Leistung dieser Produkte. Kurz gesagt, Konformitätsbewertung, Prüfung und Gerätezulassung müssen abgeschlossen sein, bevor Medizinprodukte auf den Markt gebracht werden.

Die Norm „IEC 60601-1 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die wesentliche Sicherheit und wesentliche Leistung“ beschreibt die wesentlichen Sicherheits- und wesentlichen Leistungsanforderungen, die für medizinische elektrische Geräte im Allgemeinen gelten. Für bestimmte Arten von medizinischen elektrischen Geräten werden diese Anforderungen durch die spezifischen Anforderungen einer Garantie oder einer bestimmten Norm entweder ergänzt oder ersetzt. Wo bestimmte Standards existieren, wird dieser Standard nicht alleine verwendet. Die Unterabschnitte dieser Norm lauten wie folgt:

• IEC 60601-1-2 Decknorm: Elektromagnetische Störungen – Anforderungen und Prüfungen
• Prüfnorm IEC 60601-1-3: Strahlenschutz in diagnostischen Röntgengeräten
• IEC 60601-1-6 Ergänzungsnorm: Verfügbarkeit
• IEC 60601-1-8 Ergänzungsnorm: Allgemeine Anforderungen, Prüfungen und Leitlinien für medizinische elektrische Geräte und Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Systemen
• IEC 60601-1-9 Qualitätssicherungsstandard: Anforderungen für umweltbewusstes Design
• IEC 60601-1-10 Assurance Standard: Anforderungen an die Entwicklung physiologischer Regler
• IEC 60601-1-11 Prüfnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme, die in der häuslichen Pflegeumgebung verwendet werden
• IEC 60601-1-12 Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme, die für den Einsatz im Umfeld von Rettungsdiensten vorgesehen sind

Die Unterabschnitte der Norm „IEC 60601-2 Medizinische elektrische Geräte“ lauten wie folgt:

• IEC 60601-2-1 Spezielle Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV
• IEC 60601-2-2 Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und Hochfrequenz-Chirurgiezubehör
• IEC 60601-2-3 Spezifische Anforderungen für wesentliche Sicherheit und wesentliche Leistung von Kurzwellentherapiegeräten
• IEC 60601-2-4 Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung von Herzdefibrillatoren
• IEC 60601-2-5 Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung von Ultraschall-Physiotherapiegeräten
• IEC 60601-2-6 Spezielle Anforderungen für grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung von Mikrowellentherapiegeräten
• IEC 60601-2-8 Besondere Anforderungen an die wesentliche Sicherheit und die wesentliche Leistung von therapeutischen Röntgengeräten, die im Bereich von 10 kV bis 1 MV betrieben werden
• IEC 60601-2-10 Spezielle Anforderungen für grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung von Nerven- und Muskelstimulatoren
• IEC 60601-2-11 Spezielle Anforderungen für grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung von Gammastrahlentherapiegeräten
• IEC 60601-2-16 Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräten
• IEC 60601-2-17 Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung von automatisch gesteuerten Brachytherapie-Postloading-Geräten
• IEC 60601-2-18 Spezielle Anforderungen für die wesentliche Sicherheit und die wesentliche Leistung von endoskopischen Geräten
• IEC 60601-2-19 Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung von Säuglingsinkubatoren
• IEC 60601-2-20 Spezielle Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung von Inkubatoren für Babyschalen
• IEC 60601-2-21 Spezielle Anforderungen für grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung von Baby-Heizstrahlern
• IEC 60601-2-22 Spezifische Anforderungen für die wesentliche Sicherheit und die wesentliche Leistung von chirurgischen, kosmetischen, therapeutischen und diagnostischen Lasergeräten
• IEC 60601-2-23 Spezifische Anforderungen für die wesentliche Sicherheit und die wesentliche Leistung von Geräten zur transkutanen Partialdrucküberwachung
• IEC 60601-2-24 Spezielle Anforderungen für grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung von Infusionspumpen und -steuerungen
• IEC 60601-2-25 Spezielle Anforderungen für grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung von Elektrokardiographen
• IEC 60601-2-27 Spezielle Anforderungen für grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung von elektrokardiographischen Überwachungsgeräten
• IEC 60601-2-28 Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung von Röntgenstrahlern für die medizinische Diagnostik
• IEC 60601-2-29 Spezielle Anforderungen für grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung von Strahlentherapiesimulatoren
• IEC 60601-2-31 Spezielle Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung externer Herzschrittmacher mit interner Stromversorgung
• IEC 60601-2-33 Spezifische Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik
• IEC 60601-2-34 Spezifische Anforderungen für die wesentliche Sicherheit und die wesentliche Leistung von Geräten zur invasiven Blutdrucküberwachung
• IEC 60601-2-35 Besondere Anforderungen an die wesentliche Sicherheit und wesentliche Leistung von Heizgeräten mit Decken, Polstern und Matratzen und für medizinische Zwecke
• IEC 60601-2-36 Besondere Anforderungen an die wesentliche Sicherheit und wesentliche Leistung von Geräten für die in vitro induzierte Lithotripsie
• IEC 60601-2-37 Spezifische Anforderungen für die wesentliche Sicherheit und die wesentliche Leistung von medizinischen Ultraschall-Diagnose- und Überwachungsgeräten
• IEC 60601-2-39 Spezielle Anforderungen für grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung von Peritonealdialysegeräten
• IEC 60601-2-40 Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung von Elektromyographen und Geräten für evozierte Reaktionen
• IEC 60601-2-41 Spezielle Anforderungen an die wesentliche Sicherheit und wesentliche Leistung von Operationsleuchten und Diagnoseleuchten
• IEC 60601-2-43 Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung von Röntgengeräten für interventionelle Verfahren
• IEC 60601-2-44 Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung von Röntgengeräten für die Computertomographie
• IEC 60601-2-45 Spezielle Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung von Mammographie-Röntgengeräten und Mammographie-Stereotaxiegeräten
• IEC 60601-2-46 Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung von Operationstischen
• IEC 60601-2-47 Spezielle Anforderungen für grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung von ambulanten elektrokardiographischen Systemen
• IEC 60601-2-50 Spezielle Anforderungen für grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung von Phototherapiegeräten für Säuglinge
• IEC 60601-2-52 Spezielle Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung von medizinischen Betten
• IEC 60601-2-54 Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung von Röntgengeräten für Radiographie und Radioskopie
• IEC 60601-2-57 Besondere Anforderungen an die wesentliche Sicherheit und wesentliche Leistung von Nicht-Laser-Lichtquellengeräten für therapeutische, diagnostische, Überwachungs- und kosmetische/ästhetische Zwecke
• IEC 60601-2-62 Spezifische Anforderungen für die wesentliche Sicherheit und die wesentliche Leistung von Geräten für hochintensiven therapeutischen Ultraschall (HITU).
• IEC 60601-2-63 Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung von zahnärztlichen extraoralen Röntgengeräten
• IEC 60601-2-64 Spezielle Anforderungen für grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung von medizinischen elektrischen Geräten mit Lichtionenstrahl
• IEC 60601-2-65 Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung von intraoralen Röntgengeräten für die Zahnmedizin
• IEC 60601-2-66 Spezifische Anforderungen an die wesentliche Sicherheit und wesentliche Leistung von Hörgeräten und Hörgerätesystemen
• IEC 60601-2-68 Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung von röntgenbasierten bildgeführten Strahlentherapiegeräten zur Verwendung mit Elektronenbeschleunigern, Lichtionenstrahl-Therapiegeräten und Radionuklidstrahl-Therapiegeräten
• IEC 60601-2-75 Spezifische Anforderungen für grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung von photodynamischer Therapie und photodynamischer Diagnoseausrüstung
• IEC 60601-2-76 Spezielle Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung von Geräten zur Blutstillung mit ionisiertem Gas mit niedriger Energie
• IEC 60601-2-83 Spezielle Anforderungen für grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung von Lichttherapiegeräten für den Heimgebrauch

Die Unterabschnitte der Norm „IEC 60601-4 Medizinische elektrische Geräte“ lauten wie folgt unter der Unterüberschrift „Anleitung und Auslegung“:

• IEC TR 60601-4-1 Medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme mit einem gewissen Grad an Autonomie
• IEC TR 60601-4-2 Elektromagnetische Störfestigkeit: Leistung medizinischer elektrischer Geräte und medizinischer elektrischer Systeme
• IEC TR 60601-4-3 Sicherheitsüberlegungen, die nicht in der dritten Ausgabe von IEC 60601-1 behandelt werden, und Empfehlungen für neue Anforderungen
• IEC TR 60601-4-4 Anleitung für Autoren spezifischer Normen bei der Festlegung von Anforderungen für Alarmsysteme
• IEC TR 60601-4-5 Sicherheitsbezogene technische Sicherheitsspezifikationen

Unsere Organisation bietet mit ihrem geschulten und erfahrenen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die sie für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, auch Prüfdienste für medizinische elektrische Geräte im Rahmen der Norm IEC 60601 an.