EUROLABbietet beispielloses Fachwissen bei der Überprüfung der Produktsterilisation in einer Vielzahl von Technologien. EUROLAB Mit unseren gebündelten Ressourcen und unserem Fachwissen sowie unserem Verständnis von Materialkompatibilität, Sterilisationswissenschaft, Validierungsansätzen und Zyklusoptimierung stellen wir sicher, dass Kunden über eine zuverlässige und vertretbare Validierungsstrategie verfügen.
Die Validierung der Ethylenoxid-Sterilisation (EO) soll dazu beitragen, einen Sterilisationsprozess zu entwickeln, der dem Hersteller ein angemessenes Maß an Sterilitätssicherung bietet und die Reproduzierbarkeit für jeden entwickelten Produkttyp gewährleistet. Alle Arten von Produkten, ob im eigenen Haus oder mit einem Vertragssterilisator sterilisiert, müssen zertifiziert sein, um die Einhaltung nationaler und internationaler Standards sicherzustellen.
Die Anforderungen für eine EO-Sterilisationsvalidierung sind in ANSI/AAMI/ISO 11135 beschrieben. Verschiedene AAMI TIRs geben außerdem Hinweise zur Erfüllung der Anforderungen des Sterilisationsstandards. EUROLABist auf die Validierung der Ethylenoxid-Sterilisation spezialisiert und kann während des gesamten Prozesses, von der Protokollerstellung bis zur Fertigstellung des Abschlussberichts, mit Ihnen und vielen Vertragssterilisationseinrichtungen zusammenarbeiten.
EUROLABbietet komplette Pakettests und Dienstleistungen in Übereinstimmung mit globalen gesetzlichen Anforderungen. Eine Strahlensterilisationsvalidierung bestimmt die geeignete Strahlensterilisationsdosis für ein Produkt, für das eine Sterilkennzeichnung erforderlich ist. Die Bioburden-Testung umfasst einen Bioburden-Recovery-Effizienztest, eine subletale Strahlungsdosis (Bestätigungsdosis), Sterilitätstests und Bakteriostase-/Fungistase-Tests.
Zur Prozessüberwachung EUROLABbietet vierteljährliche Koordinierungsdienste für Dosisprüfungen (QDA) an, die Dosierung, Tests, Beratung und zusammenfassende Berichte umfassen.
Wenn eine sterile Kennzeichnung erforderlich ist und die Sterilisationsmethode Bestrahlung ist, ist eine Validierung erforderlich, um die geeignete Sterilisationsdosis zu bestimmen. EUROLABverfügt über umfassende Erfahrung in der Validierung komplexer oder einzigartiger Produkte oder Produkte, die hohen Strahlungsdosen nicht standhalten können. Der Test entspricht der Strahlungssterilisationsnorm ANSI/AAMI/ISO 11137 und der technischen Spezifikation ANSI/AAMI/ISO 13004.
Validierung der Sterilisation und Funktionsstudien zur klinischen Wiederaufbereitung
Sterilisationsvalidierungstests bestätigen den entsprechenden Sterilitätssicherungsgrad (SAL) des Medizinprodukts. Der Test ermittelt relevante Sterilisationsparameter für Anweisungen zur Wiederaufbereitung im Gesundheitswesen. Basierend auf den durch die Tests gewonnenen Daten kann der Hersteller Gesundheitseinrichtungen zugelassene Sterilisationsparameter zur Verfügung stellen. EUROLAB kann mit Dampf (Schwerkraft oder Vorvakuum), Ethylenoxid (EO), STERRAD® oder trockener Hitze validiert werden. Für wiederverwendbare Instrumente sind flüssige chemische oder thermische Desinfektion akzeptable Alternativen.
Darüber hinaus müssen Hersteller das Ende ihrer Lebensdauer für wiederverwendbare oder wiederaufbereitete Medizinprodukte zertifizieren, um die Funktionalität durch wiederholte Exposition und klinische Simulationen nachzuweisen. EUROLABkann bei der Durchführung von Studiendesign und -funktionalität sowie Studien zur wiederholten Verwendung behilflich sein.
Klinische Chargenfreigabestudien können in begrenztem Umfang für neue Geräte und Produkte durchgeführt werden, die vor Erhalt der Marktzulassung sterilisiert werden müssen.
ANSI/ASMI ST79, ANSI/AAMI ST77 und AAMI TIR12 sind Richtlinien zum Testen wiederverwendbarer Medizinprodukte. EUROLABverfügt über die Ausrüstung und das qualifizierte Personal, um Sie durch den Prozess zu begleiten. Unsere Experten beraten Sie individuell und helfen Ihnen dabei, komplexe Regulierungs- und Normungsempfehlungen zu vereinfachen.
Die Prozessüberwachung ist ein wichtiger Bestandteil jeder Sterilisationsvalidierung und routinemäßigen Zyklusverifizierung. EUROLABbietet eine Reihe von Prozesstestgeräten (PCD), Sporenstreifen und Scheiben für biologische Indikatoren (BI) zur Überwachung der Vergleichsresistenz oder der laufenden Zyklusaktivität an. Wir bieten auch Produktimpfungsdienste an, um die Wirksamkeit des Worst-Case-Zyklus zu überprüfen.
Für pharmazeutische und flüssige Produkte, die eine sterile Verarbeitung erfordern EUROLABbietet Filtervalidierungsdienste an, um die Fähigkeit eines Filters zu bewerten, Chemikalien oder mikrobielle Organismen unterschiedlicher Größe zu entfernen. Dieser Test ermöglicht Herstellern die Bestimmung der Membranporengröße und ist ein hervorragender Chargenfreigabetest gemäß ASTM F838-05 und HIMA-Leitliniendokumenten.
EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Analyse der Validierung der Sterilisation führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.
Um einen Termin zu vereinbaren, genauere Informationen zu erhalten oder eine Bewertung anzufordern, können Sie uns bitten, unser Formular auszufüllen und Sie zu erreichen.
