ISO 26782 Anästhesie- und Beatmungsgeräte – Spirometer zur Messung des zeitabhängigen Ausatemvolumens beim Menschen

Die ebenfalls von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) veröffentlichte Norm „ISO 26782 Anästhesie- und Beatmungsgeräte – Spirometer zur Messung des zeitinduzierten Exspirationsvolumens beim Menschen“ beschreibt die Anforderungen an Spirometer zur Beurteilung der Lungenfunktion bei Menschen mit einem Körpergewicht über 10 kg. Diese Norm gilt für ein Gerät (Spirometer), das zeitgesteuerte mandatorische Ausatemvolumina misst, unabhängig davon, ob es Teil eines integrierten Lungenfunktionsgeräts oder ein eigenständiges Gerät ist, unabhängig von der verwendeten Messmethode. Geräte zur kontinuierlichen Überwachung von Patienten fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser Norm.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Zubehör sind zusätzliche Teile, die mit dem Spirometer verwendet werden. Diese dienen dazu, den beabsichtigten Zweck zu erreichen, das Gerät an einen bestimmten Zweck anzupassen, seine Verwendung zu erleichtern und die Integration seiner Funktionen mit denen anderer Geräte zu ermöglichen.
• Das Begleitdokument ist das Dokument, das dem Spirometer oder Zubehör beiliegt und insbesondere sicherheitsrelevante Informationen für die Personen enthält, die für die Installation, Verwendung und Wartung verantwortlich sind.
• Die erwartete Lebensdauer ist die vom Hersteller angegebene maximale Nutzungsdauer.
• Das forcierte exspiratorische Volumen nach Zeit ist das Exspirationsvolumen eines Patienten unter forcierten Bedingungen innerhalb einer bestimmten Zeit.
• Die forcierte Vitalkapazität ist das maximale Luftvolumen, das ab dem Zeitpunkt der maximalen Inspiration mit kontinuierlicher maximaler forcierter Ausatemanstrengung ausgeatmet werden kann.
• Unter bestimmungsgemäßer Verwendung versteht man die Verwendung eines Produkts, Prozesses oder einer Dienstleistung gemäß den Spezifikationen, Anweisungen und Informationen des Herstellers. Der bestimmungsgemäße Gebrauch ist nicht mit dem normalen Gebrauch identisch. Während der bestimmungsgemäße Gebrauch auf medizinische Zwecke ausgerichtet ist, umfasst der normale Gebrauch nicht nur medizinische Zwecke, sondern auch Prozesse wie Wartung, Service und Transport.
• Der Hersteller ist die natürliche oder juristische Person, die für die Konstruktion, Herstellung, Verpackung oder Kennzeichnung des Spirometers verantwortlich ist oder das Spirometer anpasst. Dabei spielt es keine Rolle, ob diese Transaktionen von der Person selbst oder von einem Dritten in ihrem Namen durchgeführt werden.
• Der Messbereich ist die Menge der Werte von Messgrößen, bei denen der Fehler eines Messgeräts innerhalb festgelegter Grenzen liegen soll.
• Eine Modell- oder Typenreferenz ist eine Form, ein Buchstabe oder eine Kombination aus beidem, die zur Identifizierung eines bestimmten Spirometermodells oder Zubehörs verwendet wird.
• Unter normaler Nutzung versteht man die Wartezeit gemäß der Bedienungs- und Gebrauchsanweisung, einschließlich routinemäßiger Überprüfungen und Anpassungen durch jeden Benutzer. Zur normalen Verwendung zählen nicht nur medizinische Zwecke, sondern auch Wartung, Service, Transport und ähnliche Vorgänge.
• Ein Spirometer ist ein Gerät, das das forcierte Exspirationsvolumen über einen bestimmten Zeitraum aufzeichnet.

Spirometer, die mit elektrischer Energie betrieben werden, müssen zusätzlich zu den Anforderungen dieser Norm die in „IEC 60601-1 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-11: Allgemeine Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale“ definierten Anforderungen erfüllen.

Aus Gründen der mechanischen Sicherheit müssen Spirometer der Norm IEC 60601-1 entsprechen.

Die Skala oder Anzeige eines Spirometers sollte wie folgt gekennzeichnet sein.

• Die Skala bzw. Anzeige sollte in Litern angegeben sein.
• Die Ziffern auf einer Skala oder Digitalanzeige sollten den Messbereich nicht überschreiten.
• Bei Spirometern mit Volumenkurven als primärer Ausgabe sollte der Abstand zwischen zwei benachbarten Teilstrichen einen Volumenunterschied von nicht mehr als 0,1 l darstellen und die Nummerierung auf einer Skala sollte in Abständen von nicht mehr als 1,0 l erfolgen.
• Bei Spirometern mit digitaler Anzeige sollte der Inkrementschritt nicht größer als 0,01 l sein.

Die in dieser Norm geforderten Markierungen dürfen nur mit einem Werkzeug oder erheblicher Kraft entfernbar sein und müssen ausreichend haltbar sein, um während der gesamten erwarteten Lebensdauer des Spirometers deutlich lesbar zu bleiben. Bei der Beurteilung der Haltbarkeit von Schildern müssen die Auswirkungen der normalen Nutzung berücksichtigt werden.

Unsere Organisation, die seit Jahren versucht, Unternehmen aus allen Branchen mit einer breiten Palette von Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien zu unterstützen, verfügt über einen starken Mitarbeiterstamm, der die Entwicklungen in der Welt der Wissenschaft und Technologie aufmerksam verfolgt und sich ständig verbessert. In diesem Zusammenhang werden für Unternehmen auch Prüfdienstleistungen nach der Norm „ISO 26782 Anästhesie- und Beatmungsgeräte – Spirometer zur Messung des zeitinduzierten Ausatemvolumens beim Menschen“ angeboten.